Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne zarządzanie chorobą Leśniowskiego-Crohna z wykorzystaniem predykcyjnych paneli białkowych (ENvISION) (ENvISION)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu odkrycie towarzyszącej diagnostyki dla biologii ukierunkowanej na TNF

Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego dotyka około 1,6 do 3 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych, z których wiele to małe dzieci i młodzież. Lekarze potrzebują lepszych sposobów podejmowania świadomych decyzji dotyczących wyboru terapii i rozpoznawania trwającego uszkodzenia jelit podczas leczenia.

Głównym powodem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy badanie krwi lub badanie kału, które mierzy określone białka, wykonane tuż przed rozpoczęciem nowego leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna, może przewidzieć zdolność pacjenta do całkowitego wyleczenia jelit. Badacze chcą również sprawdzić, czy intensywność zapalenia jelit można wykryć, mierząc oddzielny zestaw białek we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo heterogenności fenotypów CD i potencjalnie agresywnego przebiegu niewłaściwie leczonego CD, wybór leczenia dla nowo zdiagnozowanych pacjentów opiera się obecnie na czynnikach klinicznych, które nie definiują podtypów CD. Obecnie, wraz z dodatkowymi terapiami biologicznymi CD, istnieje krytyczna potrzeba indywidualnej analizy biochemicznej zarówno przed leczeniem, jak i po indukcji, aby ocenić prawdopodobieństwo trwałej remisji. Dane te będą pomocne w podejmowaniu decyzji dotyczących dalszego dawkowania obecnego leku biologicznego lub tego, czy dodanie terapii skojarzonej lub przejście na terapię o alternatywnym mechanizmie działania będzie bardziej korzystne.

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) definiuje towarzyszące urządzenie diagnostyczne jako urządzenie, które może identyfikować pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z terapii, lub urządzenie do monitorowania odpowiedzi w celu dostosowania leczenia w celu uzyskania większej skuteczności. Naszym globalnym celem jest rozwój diagnostyka towarzysząca (panel krwi obwodowej), która dokładnie przewiduje prawdopodobieństwo głębokiej remisji (remisja kliniczna z MH) na anty-TNF oraz panel biomarkerów białkowych (krwi), który w powtarzalny sposób odróżnia endoskopowe MH od aktywnego (wrzodziejącego) zapalenia jelit u pacjentów z CD .

Długoterminowa strategia polega na wykorzystaniu swoistego modułu anty-TNF „niskiego ryzyka” (panel białkowy) w celu spersonalizowania terapii CD. Po dodaniu nowych leków biologicznych do CD, u pacjentów z profilem zapalnym niskiego ryzyka nie tylko oczekuje się osiągnięcia MH, ale także przewiduje się, że zareagują na strategie eskalacji leczenia, unikając lub odstawiając lek (jeśli ekspozycja na lek jest zoptymalizowana) u pacjentów w którym profil białkowy przewiduje niskie prawdopodobieństwo głębokiej remisji z anty-TNF. Ponieważ dodatkowe terapie są zatwierdzone dla pediatrycznej CD, priorytetem byłoby unikanie anty-TNF u pacjentów z profilem białkowym „wysokiego ryzyka” i swoisty wybór terapii, które są ukierunkowane na indywidualną sygnaturę zapalną pacjenta. Ponadto badacze oczekują, że profil białkowy pacjentów, u których nie udało się osiągnąć głębokiej remisji, zapewni dalszy wgląd w mechanizmy molekularne przyczyniające się do dalszego stanu zapalnego, a tym samym ukierunkowanie kolejnej opcji terapeutycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06016
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy IBD będą rekrutowani przez Oddział Gastroenterologii w każdym uczestniczącym ośrodku.

Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani za pomocą metod reklamy bezpośredniej zatwierdzonych przez IRB oraz formalnych lokalnych baz danych przeznaczonych do rekrutacji.

Opis

Faza I — Badanie przekrojowe (CD i podejrzenie IBD)

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria wiekowe: > 1 rok do < 22 lat
  2. Diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna, osoby nieleczone anty-TNF i planowana kolonoskopia LUB
  3. Kliniczne podejrzenie IBD (nieleczone) i zaplanowana kolonoskopia
  4. Zgoda rodzica/opiekuna i zgoda lub zgoda uczestnika badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie anty-TNF, takie jak infliksymab, adalimumab, certolizumab lub golimumab
  2. Znane rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub choroby zapalnej jelit – nieokreślonej (IBD-U)
  3. Czynna lub wcześniejsza oznaka wewnętrznej (brzusznej/miedniczej) penetrującej przetoki(e)
  4. Czynny ropień wewnątrzbrzuszny lub ropień okołoodbytniczy
  5. Aktywne zakażenie Clostridium difficile lub inne znane zakażenie jelitowe w ciągu ostatnich 2 tygodni
  6. Obecna ileostomia lub kolostomia, rozległa resekcja jelita cienkiego, kieszonka krętniczo-odbytnicza lub zespół krótkiego jelita
  7. Historia chorób autoimmunologicznych (w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, zapalenie tarczycy, łuszczyca lub młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów)
  8. Każdy warunek, który w opinii PI uniemożliwi uczestnikowi badania udział w tym badaniu

Faza I – Badanie przekrojowe (zdrowi ochotnicy)

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria wiekowe: > 1 rok do < 22 lat
  2. Każdy pacjent z CCHMC
  3. Zgoda rodzica/opiekuna i zgoda lub zgoda uczestnika badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane rozpoznanie jednego lub więcej z następujących: zespół jelita drażliwego, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcia, BMI>95% dla wieku, przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO) lub polipy jelitowe w wywiadzie
  2. Otrzymał jakikolwiek antybiotyk w ciągu ostatnich 30 dni lub znaną chorobę wirusową lub bakteryjną w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Jakiekolwiek użycie NLPZ w ciągu ostatnich 14 dni
  4. Historia choroby autoimmunologicznej (w tym cukrzyca, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, zapalenie tarczycy, łuszczyca lub młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów)
  5. Każdy warunek, który w opinii PI uniemożliwi uczestnikowi badania udział w tym badaniu

Faza II - Badanie podłużne uczestników z CD

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria wiekowe: > 1 rok do < 22 lat

  2. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą:

    1. Zapalenie światła jelita (owrzodzenia w jelicie krętym i/lub okrężnicy widoczne w ileokolonoskopii) i
    2. Endoskopowe dowody na aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna (do 90 dni przed rozpoczęciem leczenia anty-TNF) LUB jeśli nie wykonano kolonoskopii w ciągu 90 dni, wówczas kalprotektyna w kale ≥250 µg/g lub laktoferyna w kale >10 µg/g (<90 dni od rozpoczęcia leczenia anty-TNF) )
  3. Naiwny anty-TNF
  4. Rozpoczęcie leczenia infliksymabem lub adalimumabem (lub lekiem biopodobnym)
  5. Zgoda rodzica/opiekuna i zgoda lub zgoda uczestnika badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba Leśniowskiego-Crohna ograniczona do przełyku, żołądka, dwunastnicy lub jelita czczego
  2. Wcześniejsze leczenie infliksymabem, adalimumabem, certolizumabem lub golimumabem
  3. Znane rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub choroby zapalnej jelit – nieokreślonej (IBD-U)
  4. Czynna lub wcześniejsza oznaka wewnętrznej (brzusznej/miedniczej) penetrującej przetoki(e)
  5. Czynny ropień wewnątrzbrzuszny lub ropień okołoodbytniczy
  6. Aktywne zakażenie Clostridium difficile lub inne znane zakażenie jelitowe w ciągu ostatnich 2 tygodni
  7. Obecna ileostomia lub kolostomia, rozległa resekcja jelita cienkiego, kieszonka krętniczo-odbytnicza lub zespół krótkiego jelita
  8. Historia chorób autoimmunologicznych (w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, zapalenie tarczycy, łuszczyca lub młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów)
  9. Przeciwwskazania do skanowania MRI, takie jak metalowe implanty/niekompatybilne urządzenia medyczne lub schorzenia
  10. Każdy warunek, który w opinii PI uniemożliwi uczestnikowi badania udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza I — Badanie przekrojowe (CD i podejrzenie IBD)
Do tej kohorty kwalifikuje się 150 dzieci i młodych dorosłych, u których wcześniej zdiagnozowano celiakię (leczenie anty-TNF) lub podejrzewano o nieswoiste zapalenie jelit (na podstawie objawów klinicznych i badań laboratoryjnych), u których zaplanowano klinicznie wskazaną kolonoskopię.
Faza I – Badanie przekrojowe (zdrowi ochotnicy)
20 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie zarejestrowanych tylko w Szpitalu Dziecięcym w Cincinnati. Po zebraniu danych demograficznych, historii medycznej/chirurgicznej i biopróbek (krew/kał) udział w grupie kontrolnej zostanie zakończony.
Faza II - Badanie podłużne uczestników z CD
Do tej kohorty kwalifikuje się 70 dzieci i młodych dorosłych, u których zdiagnozowano CD (leczenie anty-TNF) i które mają otrzymać infliksymab (lub adalimumab).
Lek: Infliksymab
Nie będzie stosowany żaden standardowy schemat dawkowania, a dawka zostanie określona przez lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Remikada
Lek: Adalimumab
Nie będzie stosowany żaden standardowy schemat dawkowania, a dawka zostanie określona przez lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała głęboka remisja
Ramy czasowe: 1 rok

Trwała głęboka remisja, zdefiniowana jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów w ciągu 1 roku (zaznacz wszystkie pasujące):

  • brak wyniku wPCDAI ≥12,5 podczas dwóch kolejnych wizyt między 30 a 52 tygodniem
  • wPCDAI w 52. tygodniu wynosi <12,5
  • z prednison między tygodniami 30-52
  • remisja endoskopowa (SES-CD<3)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zakończenia indukcji: odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 16
Poprawa o >17,5 punktu w stosunku do wartości wyjściowej wPCDAI i/lub Tydzień 16 wPCDAI= <12,5 punktu
Tydzień 16
Końcowe wyniki indukcji: remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 16
wPCDAI <12,5 w 16. tygodniu
Tydzień 16
Wyniki zakończenia indukcji: remisja kliniczna bez sterydów
Ramy czasowe: Tydzień 16
wPCDAI <12,5 i odstawienie prednizonu do 16 tygodnia
Tydzień 16
Końcowe wyniki indukcji: odpowiedź biochemiczna kału
Ramy czasowe: Tydzień 16
Kalprotektyna w kale poprawiła się o > 50% w stosunku do wartości początkowej stolca (+/- 30 dni od 16. tygodnia)
Tydzień 16
Końcowe wyniki indukcji: Remisja biochemiczna kału
Ramy czasowe: Tydzień 16
Kalprotektyna w kale <250 µg/g w 16. tygodniu (+/- 30 dni)
Tydzień 16
Końcowe wyniki indukcji: Remisja biochemiczna CRP we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 16
CRP <0,5 mg/dl w 16. tygodniu
Tydzień 16
Końcowe wyniki indukcji: Remisja biochemiczna krwi CD64
Ramy czasowe: Tydzień 16
nCD64 <4,5 w 16. tygodniu
Tydzień 16
Tydzień 52 Wyniki: odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: 1 rok
Redukcja wyniku SES-CD o 50% w porównaniu z wartością wyjściową SES-CD (jeśli została przeprowadzona)
1 rok
Tydzień 52 Wyniki: Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: 1 rok
SES-CD <3
1 rok
Tydzień 52 Wyniki: Minimalna aktywność endoskopowa
Ramy czasowe: 1 rok
SES-CD <6 bez indywidualnego wyniku cząstkowego SES-CD >1
1 rok
Tydzień 52 Wyniki: Całkowite wyleczenie jelit
Ramy czasowe: 1 rok
SES-CD = 0
1 rok
Tydzień 52 Wyniki: Trwała remisja kliniczna bez sterydów
Ramy czasowe: 1 rok
wPCDAI <12,5 dla wszystkich wizyt w tygodniach 30-52, bez prednizonu
1 rok
Tydzień 52 Wyniki: Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
wPCDAI <12,5 i bez prednizonu podczas ostatniej wizyty w ramach badania
1 rok
Tydzień 52 Wyniki: remisja kliniczna i odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: 1 rok
wPCDAI <12,5 w 52. tygodniu i SES-CD >50% redukcja w stosunku do wartości początkowej
1 rok
Tydzień 52 Wyniki: remisja kliniczna i minimalna aktywność endoskopowa
Ramy czasowe: 1 rok
wPCDAI <12,5 w 52. tygodniu i SES-CD<6 bez indywidualnego wyniku cząstkowego SES-CD >1
1 rok
Tydzień 52 Wyniki: Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
kontynuuje leczenie anty-TNF bez operacji, hospitalizacji i odstawienia prednizonu do 16 tygodnia
1 rok
Tydzień 52 Wyniki: Przezścienne gojenie jelita krętego
Ramy czasowe: 1 rok
punktacja jelita krętego stopień 0 (wynik = 0) lub stopień 1 (wynik 1-3)
1 rok
Tydzień 52 Wyniki: Przezścienne wygojenie okrężnicy
Ramy czasowe: 1 rok
wszystkie segmenty okrężnicy podpunktowej stopień 0 (wynik=0) lub stopień 1 (wynik 1-3)
1 rok
Tydzień 52 Wyniki: Całkowite gojenie przezścienne jelita
Ramy czasowe: 1 rok
całkowita liczba punktów w jelicie krętym i okrężnicy nie jest większa niż stopień 1 w żadnej indywidualnej punktacji
1 rok
Tydzień 52 Wyniki: Remisja biochemiczna kału
Ramy czasowe: 1 rok
kalprotektyna w kale <250 µg/g w 52. tygodniu
1 rok
Tydzień 52 Wyniki: Głęboka remisja biochemiczna w kale
Ramy czasowe: 1 rok
kalprotektyna w kale <150 µg/g w 52. tygodniu
1 rok
Tydzień 52 Wyniki: Remisja biochemiczna CRP
Ramy czasowe: 1 rok
CRP <0,5 mg/dl w 52. tygodniu
1 rok
Tydzień 52 Wyniki: CD64 Remisja biochemiczna
Ramy czasowe: 1 rok
nCD64 <4,5 w 52. tygodniu
1 rok
Tydzień 52 Wyniki: Remisja PGA
Ramy czasowe: 1 rok
oceniony przez lekarza PGA jest w stanie spoczynku, a pacjent nie przyjmuje prednizonu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip Minar, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj