Auswirkungen von Spiegeltherapie und kognitiver therapeutischer Übung bei Schlaganfallpatienten
24. Juni 2022 aktualisiert von: Universidad de Burgos
Auswirkungen von Spiegeltherapie und kognitiver therapeutischer Übung auf Verbesserungen der oberen Gliedfunktionen von Schlaganfallpatienten: ein randomisiertes klinisches Teststudienprotokoll
Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die sich an Patienten mit der Diagnose einer verbleibenden Hemiparese aufgrund eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls richtet.
Ihr Ziel ist es, die Effekte der Spiegeltherapie und der kognitiven therapeutischen Übung zu evaluieren, beides in Kombination mit aufgabenorientiertem motorischem Lernen, um eine maximale Funktionalität des betroffenen oberen Gliedes zu erreichen,
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Wirkung nach 3 Monaten der Spiegeltherapie und kognitiven therapeutischen Übung, beide in Kombination mit aufgabenorientiertem motorischem Lernen, angewendet für 30 Tage in Bezug auf die Funktionalität des betroffenen oberen Gliedes, kognitive Leistung, emotionaler Zustand, Leistung der täglichen Lebensaktivitäten und Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten.
Design und Setting: Eine randomisierte klinische Studie mit drei parallelen Gruppen.
Population: 152 Patienten mit verbleibender Hemiparese aufgrund eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls werden eingeschlossen, ausgewählt durch aufeinanderfolgende Stichproben am Neurologischen Dienst und der Stroke Unit des Universitätskrankenhauses von Burgos (HUBU).
Messungen und Intervention: Bewertet werden die Funktionalität des betroffenen oberen Gliedes, die kognitive Leistungsfähigkeit, der emotionale Zustand, die Leistungsfähigkeit der Aktivitäten des täglichen Lebens und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Interventionsgruppen erhalten 30 Tage lang entweder eine Behandlung basierend auf Spiegeltherapie oder kongnitiven therapeutischen Übungen, beides kombiniert mit aufgabenorientiertem motorischem Lernen. Es wird keine zusätzliche Intervention bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Raul Soto-Cámara, PhD
- Telefonnummer: +34 673192039
- E-Mail: rscamara@ubu.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
- Telefonnummer: +34 947499108
- E-Mail: jejavier@ubu.es
Studienorte
-
-
-
Burgos, Spanien, 09006
- Rekrutierung
- Universitary Hospital of Burgos
-
Kontakt:
- Raul Soto-Cámara, PhD
- Telefonnummer: +34 673192039
- E-Mail: rscamara@ubu.es
-
Kontakt:
- Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
- Telefonnummer: +34 947499108
- E-Mail: jejavier@ubu.es
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer verbleibenden Hemiparese aufgrund eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls,
- Bewegungen der betroffenen oberen Gliedmaßen, klassifiziert zwischen den Stadien II und IV auf der Brunnstrom-Skala
- Punktzahl auf der Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Skala gleich oder über 26
Ausschlusskriterien:
- Heminegligence
- Wernicke-Aphasie
- Sehstörungen (homonyme Hemianopsie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe Spiegeltherapie
Die Spiegeltherapiegruppe erhält eine auf dieser Therapie basierende Behandlung, kombiniert mit aufgabenorientiertem motorischem Lernen.
|
Die Intervention findet 6 Wochen (30 Tage) in der Wohnung des Teilnehmers statt, in 60-minütigen Sitzungen, von denen 30 für die Spiegeltherapie und die restlichen 30 Minuten für aufgabenorientiertes motorisches Lernen vorgesehen sind
|
|
Experimental: Kognitive therapeutische Übungsgruppe
Die kognitiv-therapeutische Übungsgruppe erhält eine auf dieser Therapie basierende Behandlung, kombiniert mit aufgabenorientiertem motorischem Lernen.
|
Die Intervention findet 6 Wochen (30 Tage) in der Wohnung des Teilnehmers statt, in 60-minütigen Sitzungen, von denen 30 für kognoszitive therapeutische Übungen und die restlichen 30 Minuten für aufgabenorientiertes motorisches Lernen bestimmt sind
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird keine zusätzliche Intervention mit den Teilnehmern dieser Gruppe durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionalität des betroffenen oberen Gliedes.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung nach Fugl-Meyer-Skala: Score zwischen 0 (schlechteste Funktionalität) und 126 (beste Funktionalität)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spastik des oberen Gliedes
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung nach Ashworth-Skala: Punktzahl zwischen 0 (beste Situation) und 5 (schlechteste Situation)
|
3 Monate
|
|
Kognitive Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung durch Montreal Cognitive Assessment Scale: Punktzahl zwischen 0 (schlechteste kognitive Situation) und 30 (beste kognitive Situation)
|
3 Monate
|
|
Emotionaler Zustand und Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung durch Post-Stroke Quality of Life Scale: Score zwischen 30 (bester Zustand) und 155 (schlechtester Zustand)
|
3 Monate
|
|
Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung durch Functional Independence Measure - Functional Assessment Measure: Score zwischen 30 (schlechteste Situation) und 210 (beste Situation)
|
3 Monate
|
|
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung nach Lawton-Brody Index: Score zwischen 0 (schlechtester Zustand) und 6 (bester Zustand)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raul Soto-Camara, PhD, Burgos University
- Hauptermittler: Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD, Burgos University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBU-HUBU: MT-CTE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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