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Effetti della terapia dello specchio e dell'esercizio terapeutico cognitivo nei pazienti con ictus

24 giugno 2022 aggiornato da: Universidad de Burgos

Effetti della terapia dello specchio e dell'esercizio terapeutico cognitivo sui miglioramenti delle funzioni degli arti superiori dei pazienti con ictus: un protocollo di studio di test clinici randomizzati

Si tratta di uno studio clinico randomizzato rivolto a pazienti con diagnosi di emiparesi residua dovuta a ictus ischemico o emorragico. Il suo obiettivo è valutare gli effetti della terapia dello specchio e dell'esercizio terapeutico cognitivo, entrambi in combinazione con l'apprendimento motorio orientato al compito, per ottenere la massima funzionalità dell'arto superiore interessato,

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'effetto a 3 mesi della terapia dello specchio e dell'esercizio terapeutico cognitivo, entrambi in combinazione con l'apprendimento motorio orientato al compito, applicato per 30 giorni nella funzionalità dell'arto superiore interessato, nelle prestazioni cognitive, nello stato emotivo, nelle prestazioni delle attività quotidiane e della qualità della vita nei pazienti con ictus.

Design e impostazione: uno studio clinico randomizzato di tre gruppi paralleli.

Popolazione: saranno inclusi 152 pazienti con emiparesi residua dovuta a ictus ischemico o emorragico, selezionati mediante campionamento consecutivo presso il Servizio Neurologico e Stroke Unit dell'Ospedale Universitario di Burgos (HUBU).

Misurazioni e intervento: saranno valutate la funzionalità dell'arto superiore interessato, le prestazioni cognitive, lo stato emotivo, l'esecuzione delle attività della vita quotidiana e la qualità della vita correlata alla salute. I gruppi di intervento riceveranno un trattamento basato sulla terapia dello specchio o sull'esercizio terapeutico cognitivo, entrambi combinati con l'apprendimento motorio orientato al compito per 30 giorni. Non sarà completato alcun intervento aggiuntivo con i partecipanti del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Raul Soto-Cámara, PhD
  • Numero di telefono: +34 673192039
  • Email: rscamara@ubu.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
  • Numero di telefono: +34 947499108
  • Email: jejavier@ubu.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Universitary Hospital of Burgos
        • Contatto:
          • Raul Soto-Cámara, PhD
          • Numero di telefono: +34 673192039
          • Email: rscamara@ubu.es
        • Contatto:
          • Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
          • Numero di telefono: +34 947499108
          • Email: jejavier@ubu.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emiparesi residua dovuta a ictus ischemico o emorragico,
  • Movimenti degli arti superiori interessati classificati tra gli stadi II e IV della Scala Brunnstrom
  • Punteggio sulla scala Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pari o superiore a 26

Criteri di esclusione:

  • Eminegligenza
  • Afasia di Wernicke
  • Deficit visivi (emianopsia omonima)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia dello specchio
Il gruppo di terapia dello specchio riceverà un trattamento basato su questa terapia, combinato con l'apprendimento motorio orientato al compito.
Comportamentale: Terapia dello specchio
L'intervento si svolgerà a casa del partecipante per 6 settimane (30 giorni), durante sessioni di 60 minuti, 30 dei quali saranno per la terapia dello specchio, mentre i restanti 30 minuti saranno per l'apprendimento motorio orientato al compito
Sperimentale: Gruppo di esercizi terapeutici cognitivi
Il gruppo di esercizi terapeutici cognitivi riceverà un trattamento basato su questa terapia, combinato con l'apprendimento motorio orientato al compito.
Comportamentale: Esercizio terapeutico cognitivo
L'intervento si svolgerà a casa del partecipante per 6 settimane (30 giorni), durante sessioni di 60 minuti, 30 dei quali saranno per l'esercizio terapeutico cognitivo, mentre i restanti 30 minuti saranno per l'apprendimento motorio orientato al compito
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun ulteriore intervento con i partecipanti di questo gruppo sarà completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità dell'arto superiore interessato.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione tramite scala Fugl-Meyer: punteggio compreso tra 0 (peggiore funzionalità) e 126 (migliore funzionalità)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità del membro superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione tramite scala Ashworth: punteggio compreso tra 0 (situazione migliore) e 5 (situazione peggiore)
3 mesi
Performance cognitiva.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione tramite Montreal Cognitive Assessment Scale: punteggio compreso tra 0 (peggiore situazione cognitiva) e 30 (migliore situazione cognitiva)
3 mesi
Stato emotivo e qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione tramite scala della qualità della vita post-ictus: punteggio compreso tra 30 (stato migliore) e 155 (stato peggiore)
3 mesi
Attività quotidiane di base
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione per misura di indipendenza funzionale - Misura di valutazione funzionale: punteggio compreso tra 30 (situazione peggiore) e 210 (situazione migliore)
3 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione mediante indice di Lawton-Brody: punteggio compreso tra 0 (stato peggiore) e 6 (stato migliore)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Burgos

Collaboratori

Castilla-León Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul Soto-Camara, PhD, Burgos University
  • Investigatore principale: Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD, Burgos University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBU-HUBU: MT-CTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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