- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04169958
Suizidrisikobewertung mit digitalen Mitteln
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention. Verwendung einer Tablet-Anwendung, die für diese Studie entwickelt wurde. Darüber hinaus wird mithilfe von Sensoren die Möglichkeit geprüft, das System zur Bewertung des Suizidrisikos einzusetzen. Es sollte beachtet werden, dass dies eine Pilotstudie ist, nur für eine breiter angelegte Studie mit einer größeren Anzahl von Patienten.
Das zugunsten dieser Studie entwickelte System basiert auf einer Smartphone-Anwendung, die auf einem Standard-Smartphone-Gerät installiert ist, das im ED oder vom Prüfer gefunden wird. Das System sammelt nacheinander Daten von fünf Kanälen (die von jedem Kanal gesammelten Informationen werden separat gesammelt).
Die von den verschiedenen Kanälen aufgezeichneten Daten werden auf dem Tablet gespeichert. Dann werden die Informationen per Kabel an die Datenbank übertragen. Zur Beurteilung des suizidalen Verhaltens erfolgt eine statistische Auswertung der Daten der verschiedenen Kanäle.
Nach der statistischen Analyse werden Korrelationen zwischen den Ergebnissen der Messungen und den Ergebnissen der akzeptierten Fragebögen zur Einschätzung der Suizidalität untersucht, die gleichzeitig durchgeführt werden.
Beachten Sie, dass die Dauer der Teilnahme die Dauer der Messungen ist, dh eine einzelne Sitzung, die bis zu zwei Stunden dauert. Die Dauer der Studienteilnehmer wird durch den Zeitpunkt der Messungen bestimmt, dh eine einzelne Sitzung, die bis zu zwei Stunden dauert.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Wir werden eine Gesamtstichprobe von N=50 in drei Schritten rekrutieren:
- Männer und Frauen
- 30 Patienten im Alter von 12 - 18 Jahren (20 % der Studienstichprobe) Die Teilnehmer werden aus der psychiatrischen Notaufnahme (~ 50 %), den Ambulanzen (~ 20 %) und den stationären Abteilungen (~ 30 %) der Sheba Medical rekrutiert Center, das größte Krankenhaus in Israel, das eine sehr große, demografisch heterogene und sozioökonomisch vielfältige Bevölkerung versorgt.
- Psychiatrische Diagnose: Keine, Affektive Störung, PTBS, ADHS, Persönlichkeitsstörung, Angststörung, OCD.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der in der psychiatrischen Abteilung des Sheba Medical Center untersucht wird
- Die richtige Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient, der nicht unabhängig und ohne aktiven Therapeuten / Betreuer an der Behandlung beteiligt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelationen zwischen gesammelten digitalen Daten und Suizidalitätseinstufung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Korrelationen zwischen gesammelten digitalen Daten und Suizidalitätseinstufung.
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-18-5152-NG-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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