- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04198532
Kontrastbad und sympathische Hautreaktion
Auswirkungen des Kontrastbads auf die sympathische Hautreaktion bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom Typ 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontrastbad (CB) ist eine thermische Modalität. Es wird normalerweise durchgeführt, indem die Hände für bestimmte Zeiträume in heißes und kaltes Wasser gehalten werden. CB ist eine am meisten empfohlene Intervention beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS), obwohl es keine sicheren Beweise gibt. Die Forscher werden an Schlaganfallpatienten studieren. Die Veränderung der sympathischen Hautreaktion nach dem Kontrastbad wird bewertet.
Schlaganfallpatienten, die in das stationäre Rehabilitationsprogramm des Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital aufgenommen wurden, wurden für diese Studie ausgewertet. Patienten mit CRPS nach einem Schlaganfall wurden in die Studie eingeschlossen (CRPS-Gruppe). Auch Patienten, die kein CRPS hatten und ähnliches Alter, Geschlecht und Schlaganfalldauer wie die CRPS-Gruppe aufwiesen, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Schlaganfallpatienten mit Herzschrittmacher, Polyneuropathie, Neglect, sensorischer oder motorischer Aphasie, Verletzung peripherer Nerven, Handchirurgie und Renauld-Krankheit wurden von der Studie ausgeschlossen.
Alter, Geschlecht, dominanter Arm, Komorbiditäten, Schlaganfallseite, Ätiologie und Dauer wurden erfasst. Zur Bewertung von Arm und Hand wurden Brunnstrom-Stufen verwendet. Die Spastik der oberen Extremität wurde anhand der modifizierten Aschworth-Skala bewertet.
In der CRPS-Gruppe wurde eine CRPS-Schweregradskala durchgeführt, um den CRPS-Schweregrad zu bewerten. Diese Skala umfasst sensorische, autonome und motorische Funktionen. Außerdem wurden neuropathische Schmerzen anhand des Douleur Neuropathique 4 (DN4) Fragebogens und der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Ein Kontrastbad wurde auf der plegischen Seite des Patienten durchgeführt. Es gab zwei Bäder, eines mit heißem Wasser und das andere mit kaltem Wasser. Die Patienten halten ihre plegischen Hände 4 Minuten lang in heißem Wasser, nach heißem Wasser 1 Minute lang in kaltem Wasser. Heißes und kaltes Bad wurden viermal wiederholt.
Die sympathische Hautreaktion (SSR) wurde vor dem Kontrastbad und 30 Minuten nach Beendigung des Kontrastbads gemessen. SSR wurde von der plegischen Seite und der kontralateralen Seite aufgezeichnet. Die aktive Elektrode wurde auf der Handfläche und die Referenzelektrode auf dem Handrücken platziert, um die SSR des Nervus medianus aufzuzeichnen. Die Latenz und die Amplitude von SSR wurden gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul PMR Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall
- beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- periphere Neuropathie
- Schrittmacher
- Hautläsion in den Händen
- Angst
- sensorische oder motorische Aphasie
- periphere Nervenverletzung
- Handchirurgie u
- Renauld-Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS).
Schlaganfallpatienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom
|
Kontrastbad (Wärme- und Kältetherapie)
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Schlaganfallpatienten ohne komplexes regionales Schmerzsyndrom
|
Kontrastbad (Wärme- und Kältetherapie)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
sympathische Hautreaktion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Mikrovolt
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Betul Yavuz Keles, MD, Istanbul PMR Training and Research Hospital
- Hauptermittler: Burcu Onder, Assoc prof, Istanbul PMR Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IstPMRTRHCRPSCB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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