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Transversus Abdominis Plane (TAP) Block nach Nierentransplantation

8. Oktober 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Single Shot Transversus Abdominis Plane (TAP) Block versus Sham Block zur Analgesie bei Spendern und Empfängern nach Nierentransplantation

Postoperative Schmerzen sind ein großes Problem bei Patienten, die entweder eine Niere spenden oder sich einer Nierentransplantation unterziehen. Dieser Schmerz wird üblicherweise mit Opioiden behandelt, die mehrere Nebenwirkungen verursachen können, die von Juckreiz, eingeschränkter Wachsamkeit und vor allem zu schwerer Atemdepression reichen. Dies kann beim Empfänger durch Akkumulation von Opioid-Metaboliten als Folge einer Nierenfunktionsstörung und -sekretion verschlimmert werden.

Mehrere Studien haben eine opioidsparende Wirkung einer TAP-Blockade (Transversus abdominis plane) nach einer Operation im Unterbauch gezeigt. In der vorgeschlagenen Studie planen wir, die Auswirkungen einer ultraschallgeführten Single-Shot-Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) mit einer ultraschallgeführten Scheinblockade mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) auf die postoperativen Schmerzwerte, den postoperativen Opioidverbrauch sowie die Patientenzufriedenheit zu vergleichen .

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die eine TAP-Blockade erhalten, niedrigere postoperative Schmerzwerte, einen niedrigeren postoperativen Opioidkonsum sowie höhere Zufriedenheitswerte aufweisen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre, Englisch sprechend, Erhalt einer Nierentransplantation oder Spende einer Niere im Rahmen der klinischen Standardversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide, Koagulopathie oder Demenz. Patienten mit bekannter IV-Drogenmissbrauchsvorgeschichte und mit sehr hohem präoperativem Opioidbedarf (definiert als > 120 mg Oxycodon/Tag, Anwendung von Methadon oder Fentanylpflastern) werden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.

Die Koagulopathie wird anhand der Anamnese und des körperlichen Zustands des Patienten beurteilt. Bei Bedenken hinsichtlich „leichter Blutung“ oder „leichter Blutergüsse“ wird eine weitere Abklärung der Gerinnung des Patienten angeordnet (PT, PTT, INR). Da wir den TAP-Block nach 3-4 Stunden Nierenoperation durchführen, wird jeder Patient mit Koagulopathie höchstwahrscheinlich vor der Operation abgesagt worden sein. Daher würden wir jeden Patienten, der für eine Nierenoperation in Frage kommt, als geeignet für eine TAP-Blockierung am Ende des chirurgischen Eingriffs ansehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Transversus abdominis plane (TAP)-Block mit Ropivacain
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird eine TAP-Blockade (Transversus abdominis plane) mit Ropivacain, einem Lokalanästhetikum, durchgeführt
Verfahren: Transversus-Abdominis-Plane (TAP)-Block
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird eine TAP-Blockade (Transversus abdominis plane) mit Ropivacain, einem Lokalanästhetikum, durchgeführt.
SHAM_COMPARATOR: Schein-TAP-Block mit normaler Kochsalzlösung
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird ein Schein-TAP-Block mit normaler Kochsalzlösung durchgeführt.
Verfahren: Schein-TAP-Block mit normaler Kochsalzlösung
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird ein Schein-TAP-Block mit normaler Kochsalzlösung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzscores nach Nierentransplantation werden mit der visuellen Analogskala (VAS) mehrmals zu definierten Zeitpunkten nach Nierentransplantation während der ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen. Die Schmerzwerte zwischen den beiden Armen der Studie werden miteinander verglichen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioiden nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtmenge an Opioiden, die in den ersten 24 Stunden nach der Nierentransplantation benötigt wird, wird mit Hilfe einer patientenkontrollierten Analgesiepumpe (PCA) erfasst und zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-06622

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