- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01496729
Transversus Abdominis Plane (TAP) Block nach Nierentransplantation
Single Shot Transversus Abdominis Plane (TAP) Block versus Sham Block zur Analgesie bei Spendern und Empfängern nach Nierentransplantation
Postoperative Schmerzen sind ein großes Problem bei Patienten, die entweder eine Niere spenden oder sich einer Nierentransplantation unterziehen. Dieser Schmerz wird üblicherweise mit Opioiden behandelt, die mehrere Nebenwirkungen verursachen können, die von Juckreiz, eingeschränkter Wachsamkeit und vor allem zu schwerer Atemdepression reichen. Dies kann beim Empfänger durch Akkumulation von Opioid-Metaboliten als Folge einer Nierenfunktionsstörung und -sekretion verschlimmert werden.
Mehrere Studien haben eine opioidsparende Wirkung einer TAP-Blockade (Transversus abdominis plane) nach einer Operation im Unterbauch gezeigt. In der vorgeschlagenen Studie planen wir, die Auswirkungen einer ultraschallgeführten Single-Shot-Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) mit einer ultraschallgeführten Scheinblockade mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) auf die postoperativen Schmerzwerte, den postoperativen Opioidverbrauch sowie die Patientenzufriedenheit zu vergleichen .
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die eine TAP-Blockade erhalten, niedrigere postoperative Schmerzwerte, einen niedrigeren postoperativen Opioidkonsum sowie höhere Zufriedenheitswerte aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre, Englisch sprechend, Erhalt einer Nierentransplantation oder Spende einer Niere im Rahmen der klinischen Standardversorgung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide, Koagulopathie oder Demenz. Patienten mit bekannter IV-Drogenmissbrauchsvorgeschichte und mit sehr hohem präoperativem Opioidbedarf (definiert als > 120 mg Oxycodon/Tag, Anwendung von Methadon oder Fentanylpflastern) werden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.
Die Koagulopathie wird anhand der Anamnese und des körperlichen Zustands des Patienten beurteilt. Bei Bedenken hinsichtlich „leichter Blutung“ oder „leichter Blutergüsse“ wird eine weitere Abklärung der Gerinnung des Patienten angeordnet (PT, PTT, INR). Da wir den TAP-Block nach 3-4 Stunden Nierenoperation durchführen, wird jeder Patient mit Koagulopathie höchstwahrscheinlich vor der Operation abgesagt worden sein. Daher würden wir jeden Patienten, der für eine Nierenoperation in Frage kommt, als geeignet für eine TAP-Blockierung am Ende des chirurgischen Eingriffs ansehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Transversus abdominis plane (TAP)-Block mit Ropivacain
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird eine TAP-Blockade (Transversus abdominis plane) mit Ropivacain, einem Lokalanästhetikum, durchgeführt
|
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird eine TAP-Blockade (Transversus abdominis plane) mit Ropivacain, einem Lokalanästhetikum, durchgeführt.
|
SHAM_COMPARATOR: Schein-TAP-Block mit normaler Kochsalzlösung
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird ein Schein-TAP-Block mit normaler Kochsalzlösung durchgeführt.
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Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird ein Schein-TAP-Block mit normaler Kochsalzlösung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Schmerzscores nach Nierentransplantation werden mit der visuellen Analogskala (VAS) mehrmals zu definierten Zeitpunkten nach Nierentransplantation während der ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Die Schmerzwerte zwischen den beiden Armen der Studie werden miteinander verglichen.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von Opioiden nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Gesamtmenge an Opioiden, die in den ersten 24 Stunden nach der Nierentransplantation benötigt wird, wird mit Hilfe einer patientenkontrollierten Analgesiepumpe (PCA) erfasst und zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-06622
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