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Solidarität/Tokomeza-Ebola-Prozess (TOKOMEZA)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Bruce J Kirenga, Makerere University

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Sudan-Ebolavirus-Impfstoffen in Uganda

Die TokomezaPlus-Ebola-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von SUDV-Impfstoffkandidaten in Uganda während der Zeit zwischen den Ausbrüchen. Uganda ist anfällig für Ausbrüche von Ebola-Virus-Erkrankungen, insbesondere solchen, die durch die Spezies Ebola Sudan (SUDV) verursacht werden. Das Versuchsprotokoll für den Ebola-Impfstoff TokomezaPlus besteht aus zwei Hauptkomponenten: a) Sicherheit, b) Immunogenität und soll ein lebendes Protokoll erstellen, das zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von SUDV-Kandidatenimpfstoffen in den ostafrikanischen EVD-anfälligen Ländern verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sudan-Ebolavirus und das Zaire-Ebolavirus werden als unterschiedliche Spezies klassifiziert, und Impfstoffe und monoklonale Antikörper, die gegen die Zaire-Ebolavirus-Krankheit wirksam sind, werden gegen SUVD wahrscheinlich keinen Nutzen haben. Es wird jedoch angenommen, dass die Epidemiologie von SUVD derjenigen der Zaire-Ebolavirus-Krankheit ähnelt.

Es besteht ein dringender Bedarf, die Sicherheit und Immunogenität der gegen das Sudan-Ebolavirus entwickelten Impfstoffkandidaten zu testen. Sobald Sicherheit und Immunogenität (einschließlich erweiterter Immunogenität) nachgewiesen sind, könnten diese Impfstoffe im Rahmen der Reaktion bei künftigen Ausbrüchen eingesetzt werden.

ZIELE Phase 1 Ziele

  1. Um die Sicherheit des rVSV-SUDV-SUDV-Impfstoffkandidaten bei gesunden Freiwilligen zu bestimmen
  2. Um die Immunogenität des rVSV-SUDV-SUDV-Impfstoffkandidaten zu bestimmen

Phase 2 Hauptziele

  1. Bestimmung der Sicherheit von ChAdox1-, CAd3- und rVSV-SUDV-SUDV-Impfstoffkandidaten bei gesunden Freiwilligen und Personen mit stabilen Komorbiditäten.
  2. Bestimmung der Immunogenität der drei SUDV-Impfstoffkandidaten.

Sekundäre Ziele

  1. Bestimmung der Dauerhaftigkeit von SUDV-spezifisch induzierten Immunantworten nach Impfung mit ChAdox1-, CAd3- und rVSV-SUDV-SUDV-Impfstoffkandidaten.
  2. Bestimmung der Faktoren, die mit impfstoffinduzierten Immunreaktionen verbunden sind.
  3. Um die mutmaßliche Kreuzreaktivität und den Schutz der SUDV-Impfstoffkandidaten gegen andere Ebolaviren (z. B. Bundibugyo-Ebolavirus (BUDV) und EBOV).

Explorationsziele

  1. Bestimmung der Wirkung von SUDV-Impfstoffen auf die Genexpression des Wirts
  2. Bestimmung der T- und B-Zell-spezifischen Reaktionen und Immunprofilierung als Reaktion auf die Impfung
  3. Um die Wirkung von SUDV-Impfstoffen auf das Wirtsmetabolom zu bestimmen
  4. Bestimmung der Wirkung von SUDV-Impfstoffen auf die Immunantwort des Wirts

ENDPUNKTE

Primäre Endpunkte

  1. Anzahl der angeforderten, unaufgeforderten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich und definitiv mit den Prüfpräparaten zusammenhängen.
  2. Bindungsantikörpertiter, Neutralisierungsaktivität und zellvermittelte Immunantworten.

Sekundäre Endpunkte

  1. Dauerhaftigkeit von SUDV-spezifisch induzierten Immunantworten nach der Impfung.
  2. Faktoren, die mit impfstoffinduzierten Immunreaktionen verbunden sind.
  3. Um die mutmaßliche Kreuzreaktivität und den Schutz der SUDV-Impfstoffkandidaten gegen andere Ebolaviren (z. B. Bundibugyo-Ebolavirus (BUDV) und EBOV).

TEILNEHMER DER VERSUCHUNG An dieser Studie werden insgesamt 250 gesunde, erwachsene Freiwillige (18–50 Jahre) (150 Interventionsarm und 100 Placeboarm) für den Phase-I-rVSV-SUDV-Impfstoff teilnehmen. Das DSMB wird die Sicherheitsdaten am Tag 28 nach der Impfung für alle Phase-I-Teilnehmer und am Tag 56 nach der Impfung die IgG- und IgM-Daten zu bindenden Antikörpern für 50 zufällig ausgewählte Teilnehmer, die das rVSV SUDV erhalten, und 10 Teilnehmer, die das Placebo erhalten, überprüfen, um eine Empfehlung für das weitere Vorgehen abzugeben zur Phase II. Teilnehmer, die in Phase I des rVSV-SUDV-Impfstoffkandidaten eingeschrieben sind, werden Daten zur Phase II für diesen Impfstoff beitragen. Für die Phase-II-Studie (ChAdox1-, CAd3- und rVSV-SUDV-Impfstoffe) werden 2121 Freiwillige im Alter von 6 bis 65 Jahren eingeschlossen (606 für jeden der Impfstoffarme und 303 für Placebo). Eine zufällig ausgewählte Untergruppe von 120 Teilnehmern pro Impfstoff und 50 Placebo-Empfängern wird an erweiterten Immunogenitätsstudien (Langzeit-Immunogenitäts- und explorative Studien) teilnehmen. 100 Teilnehmer aus jedem Interventionsarm, der an der erweiterten Immunogenität teilnimmt, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 12 Monate nach der Impfung eine homologe Auffrischimpfung.

STATISTISCHE ANALYSE Die primäre Analyse ist der Vergleich des Auftretens von erbetenen (innerhalb von 7 Tagen) und unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen (die innerhalb von 56 Tagen auftreten), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Impfungen zusammenhängen, sowie von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 24 Monaten nach der Impfung auftreten zwischen jedem Impfstoffkandidaten und Placebo. UE werden mit Anzahl und Prozentsätzen zusammengefasst und, sofern angegeben, mit genauen 95 %-KIs. SAEs werden nach DAIDS bewertet. Die primäre Analyse für die Immunogenität ist die Veränderung der Serum-IgG- und IgM-Titer vom Ausgangswert bis 56 Tage nach der Impfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2121

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren aus Studiengemeinschaften
  • Gesunde Freiwillige mit fester Wohnadresse
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auszufüllen und abzugeben. Falls der Teilnehmer nicht lesen oder schreiben kann, müssen ihm die Verfahren erklärt werden und die Einverständniserklärung muss von einem kompetenten Dritten beglaubigt werden, der nicht an der Durchführung der Studie beteiligt ist
  • Der Teilnehmer muss den Informed Consent Test of Understanding (TOU) bestehen.
  • Der Teilnehmer muss nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der Point-of-Care-Tests (falls zutreffend), die beim Screening durchgeführt wurden, gesund sein
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter und heterosexuell aktiv: Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung für 28 Tage vor der Injektion, negativer Schwangerschaftstest am Tag der Impfung und Zustimmung zur Fortführung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis 90 Tage nach der Impfung
  • Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie sich bereit erklären, bis 90 Tage nach der Impfung bei heterosexuellem Verkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein männliches Kondom zu verwenden

Phase 2

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 6 bis 65 Jahren aus Studiengemeinschaften. Personen mit als stabil eingestuften Komorbiditäten dürfen teilnehmen
  • Mit einer festen Wohnadresse
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung bzw. Einverständniserklärung abzugeben. Falls der Teilnehmer weder lesen noch schreiben kann, müssen ihm die Verfahren erklärt werden und die Einverständniserklärung muss von einem kompetenten Dritten beglaubigt werden, der nicht an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
  • Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung oder den Zustimmungstest (TOU) bestehen.
  • Der Teilnehmer muss gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfers auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der beim Screening durchgeführten Point-of-Care-Tests (sofern zutreffend) gesund sein
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter und heterosexuell aktiv: Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung 28 Tage vor der Injektion, negativer Schwangerschaftstest am Tag der Impfung und Zustimmung zur Fortführung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis 180 Tage nach der Impfung
  • Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie sich bereit erklären, auf jeglichen heterosexuellen Verkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter zu verzichten oder der Verwendung eines Kondoms für Männer zustimmen müssen

Ausschlusskriterien:

Phase 1

  • Vorgeschichte bestätigter Ebola-Viruserkrankungen (SUDV, EBOV oder BUDV)
  • Unwilligkeit weiblicher Teilnehmer, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach der Teilnahme an dieser Studie
  • Vorherige Impfung mit einem beliebigen Ebola-Impfstoff
  • Stillen oder planen, innerhalb von 2 Monaten nach der Studienimpfung schwanger zu werden
  • Hatte in der Vergangenheit Fieber (>100,4ºF/38,0ºC) innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme in die Studie
  • Sie erhielten innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn systemische Kortikosteroide, die die physiologische Ersatzdosis (~5 mg/Tag Prednisonäquivalent) überstiegen
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einen Lebendvirusimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen einen Nichtlebendvirusimpfstoff erhalten
  • Ist eine Allergie/Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Prüfimpfstoffe oder deren Hilfsstoffe bekannt?
  • Malignitätsgeschichte ≤5 Jahre
  • Größere Operation innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation im Verlauf der Studie (vom Screening bis zum Abschluss der Studie)
  • Vorliegen einer Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer des Versuchs beeinträchtigen kann.
  • HIV-positiv
  • Hepatitis-B-positiv

Phase 2

  • Vorgeschichte bestätigter SUDV
  • Unwilligkeit weiblicher Teilnehmer, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach Beginn dieser Studie
  • Vorherige Impfung mit einem beliebigen Ebola-Impfstoff
  • Stillen oder planen, innerhalb von 2 Monaten nach der Studienimpfung schwanger zu werden
  • Hatte in der Vergangenheit Fieber (>100,4ºF/38,0ºC) innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung
  • Erhielt innerhalb eines Monats vor Studienbeginn 14 Tage lang systemische Kortikosteroide, die die physiologische Ersatzdosis (~20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) überstiegen.
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 3 Monaten
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einen Lebendvirusimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen einen Nichtlebendvirusimpfstoff erhalten
  • Ist eine Allergie/Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Prüfimpfstoffe oder deren Hilfsstoffe bekannt?
  • Malignitätsgeschichte ≤5 Jahre
  • Größere Operation innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation im Verlauf der Studie (vom Screening bis zum Abschluss der Studie)
  • Vorliegen einer Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer des Versuchs beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoffkandidat 1
Den Studienteilnehmern wird bei der Einschreibung eine Injektion von cAd3 verabreicht. Die Teilnehmer werden nach Erhalt des Impfstoffs 30 Minuten lang überwacht und anschließend zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 72 Monaten nachuntersucht.
Biologisch: CAd3
CAd3-Impfstoffkandidat, der eines der Prüfpräparate ist
Experimental: Impfstoffkandidat 2
Den Studienteilnehmern wird bei der Einschreibung eine Injektion von chAdOx1 verabreicht. Die Teilnehmer werden nach Erhalt des Impfstoffs 30 Minuten lang überwacht und anschließend zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 72 Monaten nachuntersucht.
Biologisch: ChAdox1
Der Impfstoffkandidat ChAdox1 ist eines der Prüfpräparate
Experimental: Impfstoffkandidat 3
Den Studienteilnehmern wird bei der Einschreibung eine Injektion von rVSV-SUDV verabreicht. Die Teilnehmer werden nach Erhalt des Impfstoffs 30 Minuten lang überwacht und anschließend zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 72 Monaten nachuntersucht.
Biologisch: rVSV-SUDV
Der rVSV-SUDV-Impfstoffkandidat ist eines der Prüfpräparate
Placebo-Komparator: Kontrolle
Den Studienteilnehmern wird bei der Einschreibung eine Placebo-Injektion verabreicht. Die Teilnehmer werden nach Erhalt des Impfstoffs 30 Minuten lang überwacht und anschließend zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 72 Monaten nachuntersucht.
Sonstiges: Kontrolle
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von angeforderten, unaufgeforderten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: 72 Monate
Die unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) werden ausgewertet, um den Zusammenhang mit dem Prüfpräparat festzustellen. Sie werden dann als möglicherweise, wahrscheinlich und definitiv mit den Prüfpräparaten in Zusammenhang stehend eingestuft
72 Monate
Impfspezifische Antikörperkonzentration (Immunogenität), gemessen als optische Dichte, die in Konzentration umgewandelt wird
Zeitfenster: 72 Monate
Die impfstoffspezifische Antikörperkonzentration wird durch spezifische Laborverfahren bewertet, bei denen Nunc Maxisorp-Platten mit flachem Boden verwendet werden, die mit Ebola GP in einem Beschichtungspuffer beschichtet werden. Hitzeinaktiviertes Serum oder Plasma von Studienteilnehmern (entweder verdünnt und/oder unverdünnt) oder behandelte Plasmaproben von SUDV-Rekonvaleszenten (Positivkontrolle) oder Maus-Anti-SUDV-GP-mAb (Positivkontrolle) werden zu den Platten gegeben und inkubiert. Die Platten werden gewaschen und HRP-Ziege-Anti-Human-IgG-Antikörper und/oder HRP-Ziege-Anti-Human-IgM-Antikörper und/oder HRP-Ziege-Anti-Maus-IgG-Fc oder HRP-Ziege-Anti-Maus-IgM-Fc werden hinzugefügt. Die Platten werden gewaschen und Tetramethylbenzidin (TMB) 1-Komponenten-Mikrowell-Peroxidase-Substrat hinzugefügt. Die Reaktion wird nach etwa 20 Minuten mit Salzsäure gestoppt. Die Absorption der Platte wird bei 450 nm und 630 nm gemessen. Eine Standardkurve/-linie wird gezeichnet und die optische Dichte in Konzentration umgerechnet
72 Monate
Impfspezifische Antikörperneutralisierungsfähigkeit (Immunogenität), dargestellt als Anteil der Neutralisierung
Zeitfenster: 72 Monate

Vero-Zellen werden in Eagles Minimum Essential Medium mit fötalem Rinderserum und Penicillin/Streptomycin (R10) inkubiert und bei 37 °C und 5 % CO2 in einem befeuchteten Inkubator gehalten. Die Zellen werden auf einer schwarzen Kulturplatte mit flachem Boden und 96 Vertiefungen ausplattiert.

Studienteilnehmer, positive (von SUDV-Rekonvaleszenten erhaltene und vorbehandelte) und negative hitzeinaktivierte Serumproben der Kontrollen werden verdünnt und mit einem einzelnen runden infizierenden rekombinanten vesikulären Stomatitisvirus, das SUDV GP exprimiert, und Glühwürmchen-Luciferase bei Raumtemperatur mit geeigneten Kontrollen gemischt. Die Virus- und Serumprobenmischung wird zu den ausplattierten Verozellen gegeben und bis zu 24 Stunden lang inkubiert. Die Virus- und Serumprobe wird entnommen und die Verozellen lysiert. Das Luciferase-aktivierende Reagenz wird hinzugefügt und die Lumineszenz wird mit einem Lumineszenzplattenlesegerät abgelesen. Der Anteil der Neutralisierung wird anhand geeigneter Kontrollen (rVSV ohne Serum) bewertet.
72 Monate
Impfinduzierte T-Zell-Reaktionen (Immunogenität), bestimmt als fleckbildende Einheiten pro einer Million Zellen.
Zeitfenster: 72 Monate

Dies erfolgt gemäß den Standardarbeitsanweisungen. Mit IFN-γ vorbeschichtete ELISPOT-Platten werden gewaschen und mit Serum blockiert. Aufgetaute und ruhende PBMC werden ausplattiert, Stimuli (Peptide gegen Ebola GP, geeignete Positiv- und Negativkontrollen) hinzugefügt und 12 bis 24 Stunden lang inkubiert.

Die Platten werden nach der Inkubation geleert und gewaschen. Verdünnter Enzym-Konjugat-Nachweis-IFN-γ-Antikörper wird hinzugefügt und inkubiert. Die Platten werden gewaschen, Substrat hinzugefügt und etwa 20 Minuten lang entwickelt. Die Entwicklung wird durch Spülen der Platten mit reichlich entionisiertem Wasser gestoppt. Die Platten werden im Dunkeln an der Luft trocknen gelassen und innerhalb von 12 Stunden mit einem ELISPOT-Lesegerät ausgelesen.

Die Ergebnisse werden als fleckbildende Einheiten pro einer Million Zellen ermittelt
72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit der Immunantwort bis zu 72 Monate gemessen, quantitativ durch Beurteilung der Antikörperkonzentration und qualitativ durch Beurteilung der Antikörperneutralisierungskapazität. Es werden Kurven gezeichnet, um Immunreaktionen im Zeitverlauf darzustellen
Zeitfenster: 72 Monate
Zu verschiedenen Zeitpunkten werden Blutproben entnommen und die Immunogenitätstests wiederholt. Anschließend werden Kurven gezeichnet, um den Antikörpertiter im Zeitverlauf darzustellen
72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Mitarbeiter

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Ministry of Health, Uganda
Epicentre
Makerere University Lung Institute
Makerere University Walter Reed Program
Uganda Virus Research Institute-International Aids Vaccine Initiative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOKOMEZA PLUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage weitergegeben. Der Antrag wird innerhalb des Versuchskonsortiums besprochen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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