- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04259255
Radicava® (Edaravone) Befunde in Biomarkern von ALS (REFINE-ALS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung wird von Ärzten gemäß ihrer klinischen Beurteilung und den Verschreibungsinformationen für Edaravone verschrieben. Die Entscheidung, den Teilnehmern Edaravone zu verschreiben, sollte getrennt von der Entscheidung getroffen werden, sich dann in die Studie einzuschreiben. Es gibt keine randomisierte Zuweisung zur Behandlung und keine Einschränkungen bei der Verwendung von im Handel erhältlichen Medikamenten (aber diejenigen, die an einer experimentellen Studie teilnehmen, werden ausgeschlossen, selbst wenn sie Edaravone einnehmen). In dieser Studie wird keine experimentelle Behandlung evaluiert. Der Eingriff beschränkt sich auf die Entnahme von Blut- und Urinproben für Biomarker-Tests.
Während des geschätzten Studienzeitraums werden berechtigte Patienten, denen Edaravone innerhalb der zugelassenen Indikation verschrieben wird, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Für Teilnehmer, die für eine Studienteilnahme in Betracht gezogen werden, wird ein erstes Screening/Basisbesuch geplant.
Die Teilnehmer an dieser Studie werden von der Aufnahme bis zu 24 Wochen nach Behandlungsbeginn (6 Behandlungszyklen [jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen], entsprechend einer Behandlungsdauer von etwa 24 Wochen) oder vorzeitigem Studienabbruch nachbeobachtet. Während des gesamten Studienzeitraums zeichnen die Prüfärzte Ausgangs- und Nachsorgeinformationen der Teilnehmer auf und führen klinische und Biomarker-Bewertungen durch.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sunny Rosenthal
- Telefonnummer: 617-724-2609
- E-Mail: sjrosenthal@partners.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ji Hong Lee
- Telefonnummer: 617-724-3867
- E-Mail: jlee247@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Als Clinic
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Health
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94417
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida, Jacksonville -Neurology Research Department
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Mercy Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Neurology Associates, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
- Las Vegas Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- OhioHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Lewis Katz School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Jefferson Weinberg ALS Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College Of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter bei der Einschreibung
- Sporadische oder familiäre ALS, diagnostiziert als möglich, wahrscheinlich, wahrscheinlich-laborbestätigt oder eindeutig, wie durch die überarbeiteten El Escorial-Kriterien der World Federation of Neurology definiert
- Entscheidung, Edaravone vor dem Screening zu verschreiben
- Der Teilnehmer wird wahrscheinlich in der Lage sein, kommerzielles Edaravone zu erhalten und voraussichtlich 6 Behandlungszyklen nach Schätzung des Prüfarztes pro Standort abzuschließen
- Teilnehmer, der Edaravone gegenüber naiv ist oder der innerhalb von 1 Monat vor dem Screening keine Edaravone-Dosen erhalten hat
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden oder eines Zeugen, wenn ein Proband nicht lesen oder schreiben kann oder körperlich nicht in der Lage ist zu sprechen oder zu schreiben, erhalten, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Kontraindikation für Edaravone
- Der Teilnehmer nimmt an einer interventionellen klinischen Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Edaravon (Radicava®/Radicava ORS®)
Während eines geschätzten Zeitraums von 12 Monaten werden berechtigte Teilnehmer, denen Edaravone innerhalb der zugelassenen Indikation verschrieben wird, zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
|
Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zu 24 Wochen nach Behandlungsbeginn (6 Behandlungszyklen – 28 Tage pro Zyklus, entsprechend einer Behandlungsdauer von etwa 24 Wochen) oder vorzeitigem Studienabbruch nachbeobachtet. Biomarker-Tests und klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn (bei der Einschreibung oder vor Beginn von Zyklus 1) und in den Zyklen 1, 3 und 6 durchgeführt. Die Dosierung beträgt 60 mg täglich als intravenöse Infusion für 14 Tage für den anfänglichen Behandlungszyklus, gefolgt von einer täglichen Dosierung an 10 von 14 Tagen in den nachfolgenden Behandlungszyklen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der 8-F2-Isoprostanspiegel als potenzieller Biomarker für oxidativen Stress, Entzündungen oder Neurodegeneration.
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Entnahme von Blut- und/oder Urinproben für 8-F2-Isoprostane.
|
Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Veränderung des 3-Nitrotyrosinspiegels (3-NT) als potenzieller Biomarker für oxidativen Stress, Entzündungen oder Neurodegeneration.
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Entnahme von Blut- und/oder Urinproben für 3-NT.
|
Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Veränderung der Spiegel von 8-Hydroxy-2'-Desoxyguanosin (8-OHdG) als potenzieller Biomarker für oxidativen Stress, Entzündungen oder Neurodegeneration.
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Entnahme von Blut- und/oder Urinproben 8-OHdG.
|
Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Veränderung des Harnsäurespiegels als potenzieller Biomarker für oxidativen Stress, Entzündungen oder Neurodegeneration.
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Entnahme von Blut- und/oder Urinproben für Harnsäure.
|
Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Veränderung der Spiegel von Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9) als potenzieller Biomarker für oxidativen Stress, Entzündungen oder Neurodegeneration.
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Entnahme von Blut- und/oder Urinproben für MMP-9.
|
Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Veränderung der Spiegel des Neutrophinrezeptors p75 im Urin als potenzieller Biomarker für oxidativen Stress, Entzündungen oder Neurodegeneration.
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Entnahme von Blut- und/oder Urinproben für den Neutrophinrezeptor p75 im Urin.
|
Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Veränderung der Neurofilamente (Nf) (Schwer und Leicht) als potenzieller Biomarker für oxidativen Stress, Entzündungen oder Neurodegeneration.
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Entnahme von Blut- und/oder Urinproben für Neurofilamente (Nf) (Schwer und Leicht).
|
Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Veränderung des Kreatininspiegels als potenzieller Biomarker für oxidativen Stress, Entzündungen oder Neurodegeneration.
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Entnahme von Blut- und/oder Urinproben für Kreatinin.
|
Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des ALSFRS-R-Scores (ALS Functional Rating Scale .Revised) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Der ALSFRS-R ist eine schnell zu verwaltende ordinale Bewertungsskala (Bewertungen 0-4), die verwendet wird, um die Einschätzung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Fähigkeiten und Unabhängigkeit in 12 funktionalen Aktivitäten zu bestimmen.
|
Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im King's Clinical Staging.
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Die klinische Einstufung des King basiert auf der Anzahl der von ALS betroffenen Körperregionen und dem Vorliegen von Atemwegs- oder Ernährungsversagen.
|
Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ALSAQ-40 (ALS Assessment Questionnaire).
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Der ALSAQ-40 ist ein Fragebogen, der aus 40 Fragen/Items mit 5 diskreten Skalen besteht: körperliche Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens und Unabhängigkeit, Essen und Trinken, Kommunikation, emotionale Reaktionen.
|
Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Appel ALS Score.
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Der Appel ALS-Score besteht aus fünf Subscores: Bulbar, Respiratory, Muscle Strength und Lower Extremity and Upper Extremity Function.
|
Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Veränderung der langsamen Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Die Vitalkapazität (VC) (Prozent des vorhergesagten Normalwerts) wird unter Verwendung der aufrechten langsamen VC-Methode bestimmt.
|
Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Änderung von der Grundlinie in der handgehaltenen Dynamometrie.
Zeitfenster: Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Handgehaltene Dynamometrie (HHD) wird als quantitatives Maß der Muskelkraft für diese Studie verwendet.
|
Zyklen 1, 3 und 6 jedes Edaravone-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Berry, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Edaravon
Andere Studien-ID-Nummern
- REFINE-ALS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose
-
Spital Limmattal SchlierenAbgeschlossenKnöchelbruch - Lateral Malleolus | Knöchelbruch, Trimalleolar | Knöchelbruch, BimalleolarSchweiz
-
Ostfold Hospital TrustRekrutierungKnöchelbrüche | Knöchelbruch - Lateral Malleolus | Deltoideusband; Verstauchung (Zerrung) (Knöchel)Norwegen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenKnöchelbruch - Lateral MalleolusSchweiz
-
Oslo University HospitalAbgeschlossenPostoperative Komplikationen | Knöchelbruch - Lateral Malleolus
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutierungKnöchelbrüche | Knöchelbruch - Lateral Malleolus | Syndesmotische Verletzungen | Knöchelbruch, Trimalleolar | Knöchelbruch, Bimalleolar | Fibulafraktur | Knöchelbruch - medialer Malleolus | Maisonneuve-FrakturVereinigte Staaten
-
Alexandria UniversityUnbekanntEkg Veränderung Ischämie LateralÄgypten
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustAbgeschlossenCovid19 | Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Gültigkeit und Anwendbarkeit von Lateral Flow Assays (LFAs) zu bewerten, die als Point-of-Care-Test für COVID-19 verwendet werden könnenVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Edaravon (Radicava®/Radicava ORS®)
-
Auzone Biological Technology Pty LtdAbgeschlossenGesunde erwachsene ProbandenVereinigte Staaten
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAbgeschlossenGesund | Schwere LeberfunktionsstörungTschechien, Ungarn, Slowakei
-
Auzone Biological Technology Pty LtdTIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITED; CMAX Clinical Research Pty LtdAbgeschlossen