- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04267939
ATR-Inhibitor Elimusertib (BAY1895344) plus Niraparib-Phase-1b-Studie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und Eierstockkrebs
Eine offene Phase-1b-Studie zur Bestimmung der maximal verträglichen und/oder empfohlenen Phase-2-Dosis des ATR-Inhibitors Elimusertib (BAY 1895344) in Kombination mit dem PARP-Inhibitor Niraparib bei Teilnehmern mit wiederkehrenden fortgeschrittenen soliden Tumoren und Eierstockkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+) 1-888-8422937
- E-Mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
Die Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose der folgenden Indikationen haben, wie unten beschrieben:
- Dosiseskalation (Teil A): rezidivierende fortgeschrittene solide Tumore, ausgenommen Prostatakrebs, bei denen es nach Behandlung mit der Standardtherapie zur Behandlung metastasierter Erkrankungen zu einer Krankheitsprogression kam.
Dosiserweiterung (Teil B): rezidivierendes EOC, Eileiter oder primärer Peritonealkrebs
- Subpopulation 1: Teilnehmer PARPi-naiv und mit einer platinresistenten/refraktären Erkrankung (Rezidiv mit einem PFI < 6 Monate seit der letzten platinbasierten Therapie). Die Teilnehmer dürfen seit der Entwicklung der Platinresistenz nicht mehr als 3 vorherige Therapien erhalten haben.
- Subpopulation 2: Teilnehmer mit Krankheitsprogression unter PARPi (einschließlich Niraparib), das sowohl als Erhaltungstherapie als auch als aktive Therapielinie verabreicht wurde. Die Teilnehmer dürfen nach dem Fortschreiten der Krankheit unter PARPi keine weitere Therapielinie erhalten haben.
Teilnehmer an der Dosiseskalation (Teil A) der Studie müssen einen tumorassoziierten DDR-Mangel und/oder eine CCNE1-Genamplifikation aufweisen.
-- Eine homozygote Deletion und/oder eine schädliche Mutation in einem Gen, von dem berichtet wird, dass es an der DNA-Reparatur beteiligt und/oder empfindlich gegenüber ATRis und/oder PARPis ist.
- Teilnehmer an der Dosiserweiterung (Teil B) der Studie müssen einen tumorassoziierten DDR-Mangel haben (Teilpopulation 1). Teilnehmer an Teil B (Teilpopulation 2) werden nicht aufgrund des Vorhandenseins oder Fehlens eines bestimmten Biomarkers aufgenommen.
- Die Teilnehmer müssen eine Krankheitsprogression und eine messbare Krankheit haben, wie in RECIST 1.1 definiert.
- Verfügbares archiviertes Tumorgewebe ≤ 12 Monate alt, andernfalls sollte eine frische Ausgangstumorbiopsie entnommen werden.
- ECOG PS von 0 bis 1
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
Angemessene Knochenmarkfunktion, beurteilt anhand der folgenden Labortests, die innerhalb von 7 (±2) Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention durchzuführen sind:
- Hämoglobin (Hb) ≥ 10 g/dl
- Thrombozytenzahl ≥ 150 x 10^9/l
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
- Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Gerinnung verfügen.
- Angemessene Herzfunktion gemäß institutionellem Normalwert, gemessen durch Echokardiographie (empfohlen) oder kardiale MRT gemäß institutioneller Richtlinien.
- Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (bestätigt durch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 (±2) Tagen nach der ersten Studienintervention), nicht stillt oder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist. WOCBP muss zustimmen, während des Interventionszeitraums und für mindestens 6 Monate (180 Tage) nach der letzten Dosis der Studienintervention eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Elimusertib und/oder Niraparib oder Hilfsstoffe der Präparate oder Wirkstoffe, die im Zusammenhang mit dieser Studie gegeben wurden
- Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML) in der Vorgeschichte
- Laufende oder aktive unkontrollierte Infektion (Bakterien, Pilze oder Viren; z. Hepatitis viral) mit CTCAE-Grad ≥ 2, die eine systemische Behandlung erfordert
- Teilnehmer mit HIV können abhängig von verschiedenen Parametern nicht teilnahmeberechtigt sein, werden aber nicht automatisch ausgeschlossen.
- Immungeschwächte Teilnehmer (z. Diagnose einer Immunschwäche oder laufende immunsuppressive Therapie)
- Pleuraerguss oder Aszites, der die Atemwege beeinträchtigt (CTCAE-Grad ≥ 2 Dyspnoe)
- Aktive HBV- oder HCV-Infektion, die behandelt werden muss.
- Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Kinder-Pugh-Klasse B oder C
Teilnehmer mit signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder relevanten Befunden, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind ausgeschlossen:
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA-Klasse > II, instabile Angina (Angina-Symptome in Ruhe), neu aufgetretene Angina (innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt oder Herzinfarkt Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker, Calciumkanalblocker und Digoxin sind erlaubt).
- Klinisch relevante Befunde im EKG wie atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Verlängerung des QRS-Komplexes ≥ 120 ms oder Verlängerung des QTc-Intervalls (Fridericia) über 450 ms, sofern zwischen Prüfarzt und Sponsor nichts anderes vereinbart wurde medizinisch verantwortliche Person. QTc > 450 ms, die an 2 oder mehr Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden festgestellt wurden, sind ausgeschlossen.
- Klinisch signifikante arterielle Hypertonie trotz optimaler medizinischer Behandlung (laut Meinung des Prüfarztes). Klinisch signifikante Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck über 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung. Bei Teilnehmern, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, sollte der Blutdruck für mehr als 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation stabil/kontrolliert sein.
- Vorherige Behandlung mit einem ATR-Hemmer
- Teilnehmer an Teil A und Teil B (Subpopulation 2): Vorherige Behandlung mit bekanntem oder mutmaßlichem PARPi, falls wegen CTCAE-Grad ≥ 3 UE oder CTCAE-Grad ≥ 3 Überempfindlichkeit gegen PARPi abgebrochen. Teilnehmer an Teil B Teilpopulation 1 dürfen keine vorherige PARPi-Behandlung erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosissteigerung von Elimusertib_Teil A.1
Die Dosiseskalation beginnt mit Teil A.1, in dem Niraparib mit einer niedrigeren festen Dosis verwendet wird.
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Elimusertib wird in Zyklen von 28 Tagen verabreicht.
Niraparib wird in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
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Experimental: Dosissteigerung von Elimusertib_Teil A.2
Wenn die Anfangsdosis in Teil A.1 toleriert wird, kann optional eine Dosiseskalation in Teil A.2 eingeleitet werden.
In Teil A.2 wird Niraparib in einer höheren Fixdosis verwendet.
|
Elimusertib wird in Zyklen von 28 Tagen verabreicht.
Niraparib wird in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
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Experimental: Dosiserweiterung_Subpopulation 1_niedrigere Niraparib-Dosis
MTDs und/oder RP2D-Kandidaten für Elimusertib in Kombination mit Niraparib in einer niedrigeren Fixdosis. MTD: Maximal tolerierte Dosis. RP2D: Empfohlene Phase-2-Dosis. |
Elimusertib wird in Zyklen von 28 Tagen verabreicht.
Niraparib wird in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
|
Experimental: Dosiserweiterung_Teilpopulation 2_niedrigere Niraparib-Dosis
MTDs und/oder RP2D-Kandidaten für Elimusertib in Kombination mit Niraparib in einer niedrigeren Fixdosis.
|
Elimusertib wird in Zyklen von 28 Tagen verabreicht.
Niraparib wird in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
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Experimental: Dosiserweiterung_Teilpopulation 1_höhere Niraparib-Dosis
MTDs und/oder RP2D-Kandidaten für Elimusertib in Kombination mit Niraparib in einer höheren Fixdosis.
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Elimusertib wird in Zyklen von 28 Tagen verabreicht.
Niraparib wird in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
|
Experimental: Dosiserweiterung_Teilpopulation 2_höhere Niraparib-Dosis
MTDs und/oder RP2D-Kandidaten für Elimusertib in Kombination mit Niraparib in einer höheren Fixdosis.
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Elimusertib wird in Zyklen von 28 Tagen verabreicht.
Niraparib wird in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
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Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
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Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
|
Schweregrad behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
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Maximal tolerierte Dosis (MTD): Häufigkeit dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) bei jeder Dosisstufe während des DLT-Beobachtungszeitraums für Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
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Zyklus 1, 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
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Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Elimusertib
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Teilnehmern mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zu Beginn jedes 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beginnend mit Zyklus 3, und zu Beginn jedes 4. Zyklus nach Zyklus 11 bis zu 24 Monaten.
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Zu Studienbeginn und zu Beginn jedes 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beginnend mit Zyklus 3, und zu Beginn jedes 4. Zyklus nach Zyklus 11 bis zu 24 Monaten.
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Inzidenz von Teilnehmern mit Partial Response (PR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zu Beginn jedes 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beginnend mit Zyklus 3, und zu Beginn jedes 4. Zyklus nach Zyklus 11 bis zu 24 Monaten.
|
Zu Studienbeginn und zu Beginn jedes 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beginnend mit Zyklus 3, und zu Beginn jedes 4. Zyklus nach Zyklus 11 bis zu 24 Monaten.
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Inzidenz von Teilnehmern mit stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zu Beginn jedes 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beginnend mit Zyklus 3, und zu Beginn jedes 4. Zyklus nach Zyklus 11 bis zu 24 Monaten.
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Zu Studienbeginn und zu Beginn jedes 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beginnend mit Zyklus 3, und zu Beginn jedes 4. Zyklus nach Zyklus 11 bis zu 24 Monaten.
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Inzidenz von Teilnehmern mit progressiver Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zu Beginn jedes 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beginnend mit Zyklus 3, und zu Beginn jedes 4. Zyklus nach Zyklus 11 bis zu 24 Monaten.
|
Zu Studienbeginn und zu Beginn jedes 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beginnend mit Zyklus 3, und zu Beginn jedes 4. Zyklus nach Zyklus 11 bis zu 24 Monaten.
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zu Beginn jedes 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beginnend mit Zyklus 3, und zu Beginn jedes 4. Zyklus nach Zyklus 11 bis zu 24 Monaten.
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Zu Studienbeginn und zu Beginn jedes 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beginnend mit Zyklus 3, und zu Beginn jedes 4. Zyklus nach Zyklus 11 bis zu 24 Monaten.
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zu Beginn jedes 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beginnend mit Zyklus 3, und zu Beginn jedes 4. Zyklus nach Zyklus 11 bis zu 24 Monaten.
|
Zu Studienbeginn und zu Beginn jedes 2. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beginnend mit Zyklus 3, und zu Beginn jedes 4. Zyklus nach Zyklus 11 bis zu 24 Monaten.
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Cmax (maximale Plasmaexposition) von Elimusertib nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 5 und Zyklus 1 Tag 21, jeder Zyklus dauert 28 Tage.
|
Zyklus 1 Tag 5 und Zyklus 1 Tag 21, jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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AUC(0-8) von Elimusertib nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 5 und Zyklus 1 Tag 21, jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Zyklus 1 Tag 5 und Zyklus 1 Tag 21, jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Cmax,md von Elimusertib nach Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 5 und Zyklus 1 Tag 21, jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Zyklus 1 Tag 5 und Zyklus 1 Tag 21, jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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AUC(0-8)md von Elimusertib nach Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 5 und Zyklus 1 Tag 21, jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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AUC: Fläche unter der Kurve
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Zyklus 1 Tag 5 und Zyklus 1 Tag 21, jeder Zyklus dauert 28 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
- Niraparib
Andere Studien-ID-Nummern
- 18595
- 2018-003930-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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