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ATR 억제제 Elimusertib(BAY1895344) + Niraparib 진행성 고형암 및 난소암 1b상 연구

2023년 12월 18일 업데이트: Bayer

재발성 진행성 고형 종양 및 난소암 환자에서 PARP 억제제 Niraparib와 병용한 ATR 억제제 Elimusertib(BAY 1895344)의 최대 허용 및/또는 권장 2상 용량을 결정하기 위한 공개 라벨 1b상 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형암 및 난소암 환자가 니라파립과 조합된 엘리무서팁 치료에 얼마나 잘 반응하는지 테스트하는 것입니다. 또한 연구자들은 환자를 위해 니라파립과 함께 elimusertib의 최적 용량, 약물 내약성 및 신체가 약물을 흡수, 분배 및 방출하는 방식을 찾고자 합니다. 연구 약물인 elimusertib는 종양 세포의 성장에 중요한 신체에서 생성되는 물질(ATR Kinase)을 차단함으로써 작용합니다. Niraparib는 종양 세포를 죽이거나 화학 요법에 더 취약하게 만들 수 있는 방식으로 신체에서 생성된 물질(PARP 효소)을 차단함으로써 작용합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.

  • 참가자는 아래에 설명된 대로 다음 징후에 대해 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.

    • 용량 증량(파트 A): 전이성 질환에 대한 표준 관리 요법으로 치료한 후 질병 진행을 경험한 전립선암을 제외한 재발성 진행성 고형 종양.

    • 용량 확장(파트 B): 재발성 EOC, 나팔관 또는 원발성 복막암

      • 하위 모집단 1: PARPi 순진하고 백금 내성/불응성 질환이 있는 참가자(마지막 백금 기반 요법에서 PFI < 6개월로 재발). 참가자는 백금 저항성이 발생한 이후 이전에 3회 이상의 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
      • 하위 집단 2: PARPi(niraparib 포함)에서 질병 진행이 있는 참가자, 유지 관리 및 활성 요법 라인으로 투여. 참가자는 PARPi에서 질병 진행 후 추가 치료를 받지 않아야 합니다.

  • 연구의 용량 증량(파트 A) 참가자는 종양 관련 DDR 결핍 및/또는 CCNE1 유전자 증폭이 있어야 합니다.

    -- DNA 복구에 관련되거나 ATRi 및/또는 PARPi에 민감한 것으로 보고된 유전자의 동형접합 결실 및/또는 해로운 돌연변이.

  • 연구의 용량 확장(파트 B) 참가자는 종양 관련 DDR 결핍(하위 모집단 1)이 있어야 합니다. 파트 B(하위 모집단 2)의 참가자는 특정 바이오마커의 유무에 따라 등록되지 않습니다.
  • 참가자는 RECIST 1.1에 정의된 질병 진행 및 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 사용 가능한 보관 종양 조직 ≤ 12개월, 그렇지 않으면 새로운 기준선 종양 생검을 얻어야 합니다.
  • 0에서 1의 ECOG PS
  • 기대 수명 최소 12주

  • 연구 개입의 첫 투여 전 7(±2)일 이내에 수행되는 다음 실험실 테스트에 의해 평가된 적절한 골수 기능:

    • 헤모글로빈(Hb) ≥ 10g/dL
    • 혈소판 수 ≥ 150 x 10^9/L
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 적절한 응고가 있어야 합니다.
  • 기관 지침에 따라 심초음파 검사(권장) 또는 심장 MRI로 측정한 기관 정상당 적절한 심장 기능.
  • 여성 참가자는 임신하지 않았거나(첫 번째 연구 개입 후 7(±2)일 이내에 음성 혈청 임신 검사로 확인됨), 모유 수유 중이 아니거나, 가임 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참가 자격이 있습니다. WOCBP는 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 6개월(180일) 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 경구 약물을 삼킬 수 없음
  • 엘리무서팁 및/또는 니라파립 또는 제제의 부형제 또는 이 연구와 관련하여 제공된 모든 제제에 대해 알려진 과민증
  • 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 진단 이력
  • 진행 중이거나 통제되지 않는 활동성 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스; 예: 전신 치료가 필요한 CTCAE 등급 ≥ 2의 바이러스성 간염)
  • HIV 감염 참가자는 다양한 매개 변수에 따라 부적격할 수 있지만 자동으로 제외되지는 않습니다.
  • 면역 저하 참가자(예: 면역결핍 진단 또는 진행 중인 면역억제 요법)
  • 호흡 곤란을 유발하는 흉수 또는 복수(CTCAE 등급 ≥ 2 호흡곤란)
  • 치료가 필요한 활동성 HBV 또는 HCV 감염.
  • 중등도 또는 중증 간 장애, 즉 차일드 퓨 클래스 B 또는 C

  • 유의한 심혈관 질환 및/또는 아래 기준을 충족하는 관련 소견이 있는 참가자는 제외됩니다.

    • 심장 질환의 병력: 울혈성 심부전 NYHA 클래스 > II, 불안정 협심증(안정 시 협심증 증상), 새로 발병한 협심증(연구 시작 전 지난 6개월 이내), 연구 시작 전 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 심장 질환 항부정맥 치료가 필요한 부정맥(베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 디곡신은 허용됨).
    • 2도 또는 3도 방실 차단, QRS 복합 ≥ 120ms 연장 또는 QTc 간격(Fridericia)의 450ms 연장과 같은 ECG의 임상적으로 관련된 소견은 연구자와 의뢰자의 동의가 없는 한 의료 책임자. 24시간 내에 2개 이상의 시점에서 감지된 QTc > 450ms는 제외됩니다.
    • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 임상적으로 유의미한 동맥성 고혈압(조사자의 의견에 따름). 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압이 150mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상으로 정의되는 임상적으로 유의미한 고혈압. 항고혈압제를 복용하는 참가자의 경우, 연구 약물을 처음 투여하기 전 7일 이상 동안 혈압이 안정적/조절되어야 합니다.
  • ATR 억제제를 사용한 이전 치료
  • 파트 A 및 파트 B의 참여자(하위 모집단 2): CTCAE 등급 ≥ 3 AE 또는 CTCAE 등급 ≥ 3 PARPi에 대한 과민증에 대해 중단된 경우 알려지거나 추정되는 PARPi로 이전 치료. 파트 B 하위 모집단 1의 참가자는 이전에 PARPi 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Elimusertib의 용량 증량_파트 A.1
용량 증량은 니라파립이 더 낮은 고정 용량으로 사용되는 파트 A.1에서 시작됩니다.
의약품: 엘리무서팁(BAY1895344)
Elimusertib은 28일 주기로 투여됩니다.
의약품: 니라파립
Niraparib는 28일 주기로 투여됩니다.
실험적: Elimusertib의 용량 증량_파트 A.2
파트 A.1의 시작 용량 수준이 허용되는 경우 파트 A.2의 용량 증량을 선택적으로 시작할 수 있습니다. 파트 A.2에서 니라파립은 더 높은 고정 용량으로 사용됩니다.
의약품: 엘리무서팁(BAY1895344)
Elimusertib은 28일 주기로 투여됩니다.
의약품: 니라파립
Niraparib는 28일 주기로 투여됩니다.
실험적: 용량 확장_하위 모집단 1_niraparib 용량 감소

더 낮은 고정 용량에서 니라파립과 함께 사용되는 elimusertib에 대한 MTD 및/또는 후보 RP2D.

MTD: 최대 허용 용량. RP2D: 권장되는 2상 용량.
의약품: 엘리무서팁(BAY1895344)
Elimusertib은 28일 주기로 투여됩니다.
의약품: 니라파립
Niraparib는 28일 주기로 투여됩니다.
실험적: 용량 확장_하위 모집단 2_niraparib 용량 감소
더 낮은 고정 용량에서 니라파립과 함께 사용되는 elimusertib에 대한 MTD 및/또는 후보 RP2D.
의약품: 엘리무서팁(BAY1895344)
Elimusertib은 28일 주기로 투여됩니다.
의약품: 니라파립
Niraparib는 28일 주기로 투여됩니다.
실험적: 용량 확장_하위 모집단 1_더 높은 용량의 니라파립
더 높은 고정 용량에서 니라파립과 함께 사용되는 elimusertib에 대한 MTD 및/또는 후보 RP2D.
의약품: 엘리무서팁(BAY1895344)
Elimusertib은 28일 주기로 투여됩니다.
의약품: 니라파립
Niraparib는 28일 주기로 투여됩니다.
실험적: 용량 확장_하위 모집단 2_더 높은 용량의 니라파립
더 높은 고정 용량에서 니라파립과 함께 사용되는 elimusertib에 대한 MTD 및/또는 후보 RP2D.
의약품: 엘리무서팁(BAY1895344)
Elimusertib은 28일 주기로 투여됩니다.
의약품: 니라파립
Niraparib는 28일 주기로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 개입의 마지막 투여 후 최대 30일
치료 응급 부작용(TEAE)의 심각도
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 개입의 마지막 투여 후 최대 30일
치료 긴급 심각한 부작용(TESAE) 발생률
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 개입의 마지막 투여 후 최대 30일
치료 응급 심각한 부작용(TESAE)의 심각도
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 개입의 마지막 투여 후 최대 30일
최대 허용 용량(MTD): 사이클 1의 DLT 관찰 기간 동안 각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여 후 28일 주기 1
연구 개입의 첫 번째 투여 후 28일 주기 1
Elimusertib의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 중재의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 중재의 마지막 투여 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR)이 있는 참가자의 발생률
기간: 기준선에서 그리고 3주기부터 시작하여 매 2주기 시작 시(각 주기는 28일), 11주기 이후 최대 24개월까지 매 4주기 시작 시.
기준선에서 그리고 3주기부터 시작하여 매 2주기 시작 시(각 주기는 28일), 11주기 이후 최대 24개월까지 매 4주기 시작 시.
부분 반응(PR)이 있는 참가자의 발생률
기간: 기준선에서 그리고 3주기부터 시작하여 매 2주기 시작 시(각 주기는 28일), 11주기 이후 최대 24개월까지 매 4주기 시작 시.
기준선에서 그리고 3주기부터 시작하여 매 2주기 시작 시(각 주기는 28일), 11주기 이후 최대 24개월까지 매 4주기 시작 시.
안정적인 질병(SD)이 있는 참가자의 발생률
기간: 기준선에서 그리고 3주기부터 시작하여 매 2주기 시작 시(각 주기는 28일), 11주기 이후 최대 24개월까지 매 4주기 시작 시.
기준선에서 그리고 3주기부터 시작하여 매 2주기 시작 시(각 주기는 28일), 11주기 이후 최대 24개월까지 매 4주기 시작 시.
진행성 질환(PD) 참가자의 발생률
기간: 기준선에서 그리고 3주기부터 시작하여 매 2주기 시작 시(각 주기는 28일), 11주기 이후 최대 24개월까지 매 4주기 시작 시.
기준선에서 그리고 3주기부터 시작하여 매 2주기 시작 시(각 주기는 28일), 11주기 이후 최대 24개월까지 매 4주기 시작 시.
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 그리고 3주기부터 시작하여 매 2주기 시작 시(각 주기는 28일), 11주기 이후 최대 24개월까지 매 4주기 시작 시.
기준선에서 그리고 3주기부터 시작하여 매 2주기 시작 시(각 주기는 28일), 11주기 이후 최대 24개월까지 매 4주기 시작 시.
질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 그리고 3주기부터 시작하여 매 2주기 시작 시(각 주기는 28일), 11주기 이후 최대 24개월까지 매 4주기 시작 시.
기준선에서 그리고 3주기부터 시작하여 매 2주기 시작 시(각 주기는 28일), 11주기 이후 최대 24개월까지 매 4주기 시작 시.
단회 투여 후 엘리무서팁의 Cmax(최대 혈장 노출)
기간: 1주기 5일 및 1주기 21일, 각 주기는 28일입니다.
1주기 5일 및 1주기 21일, 각 주기는 28일입니다.
단일 용량 투여 후 elimusertib의 AUC(0-8)
기간: 1주기 5일 및 1주기 21일, 각 주기는 28일입니다.
1주기 5일 및 1주기 21일, 각 주기는 28일입니다.
다회 투여 후 elimusertib의 Cmax,md
기간: 1주기 5일 및 1주기 21일, 각 주기는 28일입니다.
1주기 5일 및 1주기 21일, 각 주기는 28일입니다.
다중 용량 투여 후 elimusertib의 AUC(0-8)md
기간: 1주기 5일 및 1주기 21일, 각 주기는 28일입니다.
AUC: 곡선 아래 면적
1주기 5일 및 1주기 21일, 각 주기는 28일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18595
  • 2018-003930-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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희귀 질병

약물 개입

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