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Studie, um zu testen, wie gut Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren auf die Behandlung mit Elimusertib in Kombination mit Pembrolizumab ansprechen, um die optimale Dosis für Patienten zu finden, wie das Medikament vertragen wird und wie der Körper das Medikament aufnimmt, verteilt und abgibt

31. März 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-1b-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten und empfohlenen Phase-2-Dosis des ATR-Inhibitors Elimusertib in Kombination mit Pembrolizumab und zur Charakterisierung seiner Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität bei Teilnehmern mit Fortgeschrittene solide Tumoren

Ziel der Studie ist es zu testen, wie gut Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren auf die Behandlung mit Elimusertib (BAY1895344) in Kombination mit Pembrolizumab ansprechen. Darüber hinaus wollen Forscher für Patienten die optimale Dosis von Elimusertib in Kombination mit Pembrolizumab herausfinden, wie das Medikament vertragen wird und wie der Körper das Medikament aufnimmt, verteilt und ausscheidet. Das Studienmedikament Elimusertib wirkt, indem es eine Substanz (ATR-Kinase) blockiert, die vom Körper produziert wird und für das Wachstum von Tumorzellen wichtig ist. Pembrolizumab ist ein immunologischer Checkpoint-Blocker, der eine Immunantwort gegen den Tumor fördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital/Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-2990
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ einschließlich 18 Jahre alt sein.
  • Vorhandensein der mutmaßlichen Biomarker des DDR-Mangels im Tumor und/oder anderen Geweben (nur Dosissteigerung).
  • Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigte solide Tumoren haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) von 0 bis 1.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, beurteilt durch Labortests, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention durchzuführen sind.
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention über eine angemessene Nierenfunktion verfügen, die anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) > 40 ml/min pro 1,73 m * 2 ermittelt wird.
  • Die Teilnehmer müssen eine angemessene Leberfunktion haben, die durch Labortests bestimmt wird, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention durchgeführt werden.
  • Die Teilnehmer müssen eine ausreichende Gerinnung haben, die gegebenenfalls durch Labortests beurteilt wird (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention durchzuführen) oder sich einer stabilen Antikoagulationsbehandlung unterziehen.
  • Angemessene Herzfunktion gemäß institutionellem Normalwert, gemessen durch Echokardiographie (empfohlen) oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan/Herz-MRT gemäß den institutionellen Richtlinien.
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung (mindestens eine messbare Läsion) gemäß RECIST 1.1 oder eine auswertbare Erkrankung gemäß der Klassifikation der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) haben, sofern zutreffend. Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Infektionen des Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥2, die nicht auf die Therapie ansprechen oder aktive klinisch schwerwiegende Infektionen.

  • Teilnehmer mit

    • Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV)
    • Aktive Hepatitis-B-Infektion (positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)/ Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA).
    • Aktive Hepatitis-C-Infektion (positive Anti-HCV-Antikörper- und quantitative HCV-RNA-Ergebnisse über den unteren Nachweisgrenzen des Assays).
  • Aktive Autoimmunerkrankung (aktiv definiert als Symptome im Zusammenhang mit einer Autoimmunerkrankung und nachweisbare Autoantikörper), die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Substitutionstherapie (z. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Teilnehmer erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention. Die Anwendung physiologischer Dosen von Kortikosteroiden kann nach Rücksprache mit dem Sponsor genehmigt werden.
  • Pleuraerguss oder Aszites, der die Atemwege beeinträchtigt (CTCAE-Grad ≥ 2 Dyspnoe).
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse >II, instabile Angina (Angina-Symptome im Ruhezustand), neu aufgetretene Angina (innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt oder Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker, Calciumkanalblocker und Digoxin sind erlaubt)
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie trotz optimaler medizinischer Behandlung (laut Meinung des Prüfarztes)
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C.
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation
  • Nachweis oder Anamnese einer Blutgerinnungsstörung, d. h. jede Hämorrhagie / jedes Blutungsereignis von CTCAE-Grad > 2 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung von Elimusertib
Es sind 2 Dosisstufen von Elimusertib geplant
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Die Studienmedikamente werden planmäßig verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studienmedikamente werden wie geplant verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte 1a von Elimusertib
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negativem Brustkrebs (HER2-negativer BC), bekanntermaßen positiv für Ataxia-Telangiectasia-Mutation (ATM)-Verlust und/oder schädliche ATM-Veränderungen, die keine vorherige Behandlung erhalten haben mit Immuntherapie. Teilnehmer mit bekannter hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) können nicht eingeschlossen werden
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Die Studienmedikamente werden planmäßig verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studienmedikamente werden wie geplant verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte 1b von Elimusertib
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem BC, bekannt als DDR-Mangel-Biomarker-positiv (außer ATM-Verlust/Mutation), die keine vorherige Behandlung mit Immuntherapie erhalten haben. Teilnehmer mit bekanntem MSI-H können nicht aufgenommen werden.
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Die Studienmedikamente werden planmäßig verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studienmedikamente werden wie geplant verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte 2a von Elimusertib
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC), von denen bekannt ist, dass sie positiv auf ATM-Verlust und/oder schädliche ATM-Veränderungen sind, die zuvor keine Immuntherapie erhalten haben. Teilnehmer mit bekanntem MSI-H können nicht aufgenommen werden.
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Die Studienmedikamente werden planmäßig verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studienmedikamente werden wie geplant verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte 2b von Elimusertib
Teilnehmer mit fortgeschrittenem CRC, bekannt als DDR-Mangel-Biomarker-positiv (außer ATM-Verlust/Mutation), die keine vorherige Behandlung mit Immuntherapie erhalten haben. Teilnehmer mit bekanntem MSI-H können nicht aufgenommen werden.
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Die Studienmedikamente werden planmäßig verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studienmedikamente werden wie geplant verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte 3 von Elimusertib
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Magen-/Gastroösophageal-Übergangskrebs (GC/GEJ), von denen bekannt ist, dass sie DDR-Mangel-Biomarker-positiv sind (inkl. ATM-Mutation) und/oder positiv für ATM-Verlust. Die Teilnehmer müssen Fortschritte bei der Behandlung mit einem Anti-PD-1/L1-mAb gemacht haben, der entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Checkpoint-Inhibitoren oder anderen Therapien verabreicht wurde.
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Die Studienmedikamente werden planmäßig verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studienmedikamente werden wie geplant verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte 3a von Elimusertib
Teilnehmer mit fortgeschrittenem GC/GEJ-Krebs und ohne DDR-Mangelveränderungen wie oben beschrieben. Varianten unbekannter Signifikanz (VUS) der DDR-Genveränderungen sind geeignet. Die Teilnehmer müssen Fortschritte bei der Behandlung mit einem Anti-PD-1/L1-mAb gemacht haben, der entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Checkpoint-Inhibitoren oder anderen Therapien verabreicht wurde.
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Die Studienmedikamente werden planmäßig verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studienmedikamente werden wie geplant verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte 4 von Elimusertib
Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), von denen bekannt ist, dass sie DDR-Mangel-Biomarker-positiv sind (inkl. ATM-Mutation) und/oder positiv für ATM-Verlust. Die Teilnehmer müssen Fortschritte bei der Behandlung mit einem Anti-PD-1/L1-mAb gemacht haben, der entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Checkpoint-Inhibitoren oder anderen Therapien verabreicht wurde.
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Die Studienmedikamente werden planmäßig verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studienmedikamente werden wie geplant verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte 4a von Elimusertib
Teilnehmer mit fortgeschrittenem NSCLC und ohne DDR-Mangelveränderungen wie oben beschrieben. VUS der DDR-Genveränderungen sind förderfähig. Die Teilnehmer müssen Fortschritte bei der Behandlung mit einem Anti-PD-1/L1-mAb gemacht haben, der entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Checkpoint-Inhibitoren oder anderen Therapien verabreicht wurde.
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Die Studienmedikamente werden planmäßig verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studienmedikamente werden wie geplant verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte 5 von Elimusertib
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bekanntermaßen DDR-Mangel-Biomarker-positiv (inkl. ATM-Mutation) und/oder positiv für ATM-Verlust, die keine vorherige Behandlung mit Immuntherapie erhalten haben. Teilnehmer mit bekanntem MSI-H können nicht aufgenommen werden.
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Die Studienmedikamente werden planmäßig verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studienmedikamente werden wie geplant verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte 5a von Elimusertib
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs und ohne DDR-Mangel-Veränderungen wie oben beschrieben, die keine vorherige Behandlung mit Immuntherapie erhalten haben. VUS der DDR-Genveränderungen sind förderfähig. Teilnehmer mit bekanntem MSI-H können nicht aufgenommen werden.
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Die Studienmedikamente werden planmäßig verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studienmedikamente werden wie geplant verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte 6 von Elimusertib
Teilnehmer mit fortgeschrittenem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), bekanntermaßen DDR-Mangel-Biomarker-positiv (inkl. ATM-Mutation) und/oder positiv für ATM-Verlust, die keine vorherige Behandlung mit Immuntherapie erhalten haben. Teilnehmer mit bekanntem MSI-H können nicht aufgenommen werden.
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Die Studienmedikamente werden planmäßig verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studienmedikamente werden wie geplant verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte 6a von Elimusertib
Teilnehmer mit fortgeschrittenem mCRPC und ohne DDR-Mangel-Veränderungen wie oben beschrieben, die keine vorherige Behandlung mit Immuntherapie erhalten haben. VUS der DDR-Genveränderungen sind förderfähig. Teilnehmer mit bekanntem MSI-H können nicht aufgenommen werden.
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Die Studienmedikamente werden planmäßig verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studienmedikamente werden wie geplant verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) einschließlich behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) einschließlich behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention
Häufigkeit dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) bei jeder Dosisstufe während der Dosiseskalation von BAY1895344
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Zyklus 1 (21 Tage)
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von BAY1895344
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die RP2D wird im Dosisexpansionsteil basierend auf mehreren Parametern (d. h. Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Pharmakodynamik, Wirksamkeit) bestimmt und ist eine Dosis, die gleich oder niedriger als die MTD (maximal tolerierte Dosis) ist.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Elimusertib
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage), Tag 8 (Dosierungsschema 1) oder Zyklus 1 (21 Tage), Tag 1 (Dosierungsschema 2)
Zyklus 1 (21 Tage), Tag 8 (Dosierungsschema 1) oder Zyklus 1 (21 Tage), Tag 1 (Dosierungsschema 2)
AUC(0-12) von Elimusertib
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage), Tag 8 (Dosierungsschema 1) oder Zyklus 1 (21 Tage), Tag 1 (Dosierungsschema 2)
Wenn die Hauptparameter AUC(0-12) nicht zuverlässig berechnet werden können, kann es notwendig werden, die zusätzlichen Parameter AUC(0-tlast) als sekundäre Variablen zu benennen.
Zyklus 1 (21 Tage), Tag 8 (Dosierungsschema 1) oder Zyklus 1 (21 Tage), Tag 1 (Dosierungsschema 2)
Cmax,md von Elimusertib
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage), Tag 17 (Dosierungsschema 1) oder Zyklus 1 (21 Tage), Tag 10 (Dosierungsschema 2)
Zyklus 1 (21 Tage), Tag 17 (Dosierungsschema 1) oder Zyklus 1 (21 Tage), Tag 10 (Dosierungsschema 2)
AUC(0-12)md von Elimusertib
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage), Tag 17 (Dosierungsschema 1) oder Zyklus 1 (21 Tage), Tag 10 (Dosierungsschema 2)
Wenn die Hauptparameter AUC(0-12)md nicht zuverlässig berechnet werden können, kann es notwendig werden, die zusätzlichen Parameter AUC(0-tlast)md als sekundäre Variablen zu benennen.
Zyklus 1 (21 Tage), Tag 17 (Dosierungsschema 1) oder Zyklus 1 (21 Tage), Tag 10 (Dosierungsschema 2)
Inzidenz eines vollständigen Ansprechens (CR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemäß RECIST 1.1 und für Teilnehmer mit mCRPC gemäß den Empfehlungen der Prostate Cancer Working Group (PCWG3)
Bis zu 24 Monate
Inzidenz partieller Remission (PR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemäß RECIST 1.1 und für Teilnehmer mit mCRPC gemäß den Empfehlungen der Prostate Cancer Working Group (PCWG3)
Bis zu 24 Monate
Inzidenz einer stabilen Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemäß RECIST 1.1 und für Teilnehmer mit mCRPC gemäß den Empfehlungen der Prostate Cancer Working Group (PCWG3)
Bis zu 24 Monate
Inzidenz einer fortschreitenden Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemäß RECIST 1.1 und für Teilnehmer mit mCRPC gemäß den Empfehlungen der Prostate Cancer Working Group (PCWG3)
Bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19741
  • 2018-003420-36 (EudraCT-Nummer)
  • KEYNOTE-919 (Andere Kennung: Merck)
  • MK-3475-919 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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