- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04321239
Positive Psychology for Chronic Pain Self-management
1. Oktober 2021 aktualisiert von: Mary Janevic, University of Michigan
Feasibility of a Technology-Enabled Chronic Pain Self-Management Intervention Delivered by Community Health Workers
Learning chronic pain self-management skills can help patients improve daily functioning and quality of life, while avoiding risks associated with opioids and other pharmacological treatments.
Community health workers (CHWs) may help make chronic pain self-management interventions more accessible to older adults living in underserved communities.
The goal of this study is to conduct a randomized pilot and feasibility trial of a positive psychology-based chronic pain self-management intervention delivered by CHWs, in conjunction with mobile health tools, in a sample of 50 older adults recruited from community sites in Detroit, Michigan.
This study will involve the use of mixed quantitative and qualitative methods to assess participant engagement and satisfaction, and change in pain-related outcomes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- English-proficient
- Ambulatory with or without assistive device
- Community-living
- Have a cell or landline phone
- Have Internet access (home or elsewhere);
- Self-reported chronic musculoskeletal pain (pain in muscles or joints for > 3 months); >4 (0-10 scale) average pain level over last week; >1 day/previous 30 when pain made it difficult to do usual activities.
Exclusion Criteria:
- Serious acute illness or hospitalization in last month
- Planned surgery in next three months
- Severe cognitive impairment or other severe physical or psychiatric disorder judged by study team to pose significant barrier to deriving program benefit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention group
Participants will engage in a 7-week positive psychology-based chronic pain self-management program.
|
Individuals in the intervention group will meet with a community health worker at an in-person or virtual study orientation session.
At this session, they will be introduced to the program, learn how to use the online modules and any associated materials, and choose a day and time for future weekly telephone sessions.
Participants will also be given a wearable physical activity tracker at the orientation session to use throughout the course of the program.
They can choose to report daily step counts either by automatically syncing to an app or by manual reporting via text message.
The program will be delivered over 6 weeks.
Each week participants will complete a web-based module and have one telephone session with the community health worker to discuss that module and to set a related goal.
Participants will also set weekly goals related to walking, which will be informed and tracked by daily step-counts from the physical activity tracker.
|
Kein Eingriff: Usual care control group
After completing the follow-up telephone survey, individuals in the control condition will be given access to the online program, a wearable physical activity tracker to use and keep, and will be invited to attend a one-time 2.5-hour in-person or telephone workshop that summarizes intervention content and that will be led jointly by study staff and a community health worker.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Pain Interference
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
|
The Pain Interference 6-item subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-43 Adult Profile.
Items ask how much pain in the last 7 days has interfered with daily activities such as household chores and social activities (1=not at all to 5=very much); raw total scale scores range from 6 (low interference) to 30 (high interference).
When converted to T-scores (normed such that a score of 50 is the population mean and 10 T-score points=1 standard deviation), the possible range is 42 to 76, with a higher score representing worse outcome.
|
Baseline and 8 weeks
|
Change in Self-reported Physical Functioning
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
|
The Physical Functioning 4-item subscale of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Adult Profile.
Items ask how much difficulty participant has in doing daily activities such as household chores, using stairs, and walking 15 minutes (1=without any difficulty to 5=unable to do); raw total scale scores range from 4 (high functioning) to 20 (low functioning).
When converted to T-scores (normed such that a score of 50 is the population mean and 10 T-score points=1 standard deviation), the possible range is 23 to 57, with a higher score representing worse outcome.
|
Baseline and 8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Participant Global Impression of Change--Pain
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
|
How participant thinks their pain has changed from baseline (much worse (1) to much better (7)).
Higher score represents a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks
|
Change in Pain Self-efficacy
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
|
The Pain Self-Efficacy Questionnaire, a 10-item scale (Nicholas 1989) rating confidence at doing specific things (e.g., chores, accomplishing goals, becoming more active) despite pain; each item scored from 0=not at all confident to 6=completely confident.
|
Baseline and 8 weeks
|
Change in Social Participation
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
|
Ability to Participate in Social Roles and Activities, a 4-item subscale from PROMIS-20 rating the amount of trouble (1=not at all to 5=very much) in participating in social roles such as family activities, leisure activities, and work.
Raw total scale scores range from 4 (high functioning) to 20 (low functioning).
When converted to T-scores (normed such that a score of 50 is the population mean and 10 T-score points=1 standard deviation), the possible range is 29 to 64, with a higher score representing worse outcome.
|
Baseline and 8 weeks
|
Change in Resilience
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
|
10-item version of the Connor-Davidson resilience scale rating the degree (0=not true at all to 4=true nearly all the time) respondent can cope/be resilient in various situations.
Higher score means more resilience.
|
Baseline and 8 weeks
|
Participant Global Impression of Change - Functioning
Zeitfenster: 8 weeks
|
How participant thinks their functioning has changed from baseline (much worse (1) to much better (7)).
Higher score represents a better outcome.
|
8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Janevic, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00162275
- 2P30AG022845-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
- Self-reported survey data (baseline and 8 weeks from baseline) on pain and functioning, as well as other health and demographic information from a telephone survey of 50 pilot study participants. For 25 of these participants, we will also have up to six weeks of daily activity (step count) data. Two anonymized datasets will be created: 1) survey data only; 2) survey data plus, for the subset of 25 participants, activity data linked to survey data. In order to maintain confidentiality, outliers, dates, and personal identifiers will be removed from the data set.
- Notes from post-program qualitative interviews (n=25). These are in-depth, semi-structured interviews about challenges, facilitators, and satisfaction with various aspects of the program and its implementation. We will share de-identified copies of detailed notes from these interviews (we do not plan on producing verbatim transcripts) but not audiorecordings.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Data will be available for sharing upon the date of online publication of the results of the primary aims.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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