- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04337008
Renin Angiotensin System - CoronaVirus (SRA-COV)
The aim of the study is to demonstrate overactivation of Renin Angiotensine System (RAS) in positives COVID-19 patient, especially in those with the most serious clinical forms where the mortality of patients in intensive care is on average 50%.
We are expecting two groups: a group of 25 positive COVID 19 patients in intensive care and a group of 25 positive COVID 19 hospitalized patients in conventional hospitalisation. We will measure RAS, serum potassium and collect data on the treatment of these patients (especially antihypertensive therapy) one week apart (at the patient'entry into hospital and 7 days later).
This is a preliminary study that could possibly allow the start of a therapeutic trial in order to test the effectiveness of RAS blocker treatments in this condition.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francois Silhol, MD
- E-Mail: francois.silhol@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Francois Silhol, MD
- E-Mail: francois.silhol@ap-hm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Positive COVID 19 patients hospitalized in conventionnal hospitalisation
- Patients hospitalized in intensive care secondary to COVID-19 : Patient under invasive mechanical ventilation (PaO2 / FiO2 ratio <300; PEEP> = 5 cmH20; PCR SARS-CoV-2 positive in a pharyngeal or respiratory sample; PaO2 / FiO2 ratio> 300)
Exclusion Criteria:
- Minor patient
- Patient deprived of liberty
- Patient's refusal to participate in the study
- Patient for whom therapeutic limitation measures such as non-admission to intensive care have been issued
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Positive COVID 19 patient with no respiratory distress
|
20 mL blood draw will be performed at J1 et J7
|
Experimental: Positive COVID 19 patient with respiratory distress
|
20 mL blood draw will be performed at J1 et J7
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
overactivity of the renin / aldosterone system
Zeitfenster: 7 days
|
demonstrate overactivity of RAS in patients hospitalised in intensive car secondary to COVID-19 compared to control patients (COVID -19 hospitalised patients without complications ).
|
7 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-16
- 2020-A00795-34 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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