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Fluor-18-AlphaVBeta6-bindendes Peptid Positronenemissionstomographie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

23. Februar 2026 aktualisiert von: Julie L. Sutcliffe, Ph.D, University of California, Davis

Positronenemissionstomographie mit Fluor-18-AlphaVBeta6-bindendem Peptid für Staging, Beurteilung des Ansprechens und Patientenauswahl bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie untersucht Fluor-18-AlphaVBeta6-BP ([18F]-αvβ6-BP) als Positronenemissions(PET)-Bildgebungsmittel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Hirnmetastasen. Die Forscher vermuten, dass die [18F]-αvβ6-BP-PET/Computertomographie (CT) ein empfindliches Instrument zur Krankheitsbeurteilung bei Patienten mit metastasiertem NSCLC ist, einschließlich solcher mit Hirnmetastasen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sensitivität und Spezifität von [18F]-αvβ6-BP PET/CT zum Nachweis von Metastasen bei Patienten mit NSCLC.

UMRISS:

Die Patienten werden zu Studienbeginn einer [18F]-αvβ6-BP-PET/CT unterzogen, zusätzlich zur standardmäßigen [18F]-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose (FDG)-PET/CT-Körper- und Magnetresonanztomographie ( MRT) des Gehirns. Die Patienten werden dann einer standardisierten krebsgerichteten Therapie unterzogen. Die Patienten werden 8-12 Wochen später zum nächsten bildgebenden Standardzeitpunkt mit [18F]-αvβ6-BP-PET/CT, [18F]-FDG-PET/CT und MRT erneut inszeniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • The University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Megan Daly, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Durch Biopsie nachgewiesenes NSCLC mit Hirnmetastasen (behandelt oder unbehandelt)
  3. Lebenserwartung von ≥3 Monaten nach Meinung des behandelnden Arztes
  4. Verfügbares archiviertes Tumorgewebe (Exzisions-, Kern- oder Feinnadelaspiration (FNA) ist akzeptabel). Gewebe von einer metastatischen Stelle wird bevorzugt, wenn verfügbar.
  5. Kann alle Studienverfahren tolerieren, einschließlich bis zu 30-60 Minuten pro Scan bewegungslos bleiben
  6. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  7. Geplant, sich einer zusätzlichen krebsgerichteten Therapie zu unterziehen, gefolgt von einer Standard-of-Care-Re-Staging-Bildgebung
  8. [18F]-FDG PET/CT innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme
  9. MRT-Gehirn innerhalb von 21 Tagen nach der Registrierung
  10. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  11. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 60

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Gefangene
  3. Gleichzeitige Malignität einer anderen Histologie, die die Interpretation der Bildgebung verfälschen könnte
  4. Patienten, die sich aufgrund von Gewichtsbeschränkungen (> 350 lbs) nicht einer PET/CT-Untersuchung unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles [18F]-αvβ6-BP
Die Patienten erhalten [18F]-αvβ6-BP BP IV und werden dann über 30 Minuten 60 Minuten nach der Injektion einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: [18F]-αvβ6-BP
Den Probanden werden zweimal bis zu 10 Millicurie (mCi) 18F-αvβ6-BP als schneller intravenöser (i.v.) Bolus injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]-αvβ6-BP-PET/CT-Bildgebung im Vergleich zur Immunhistochemie
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Standardaufnahmewerte (SUV) von [18F]-αvβ6-BP PET/CT werden mit der immunhistochemischen (IHC) αvβ6-Färbung von Archivgewebe verglichen, um die Empfindlichkeit von [18F]-αvβ6-BP PET/CT zum Nachweis von αvβ6-positiv zu beurteilen Metastasierung bei NSCLC
Bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Standard-MRT und [18F]-αvβ6-BP-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Der Nachweis von Läsionen mit [18F]-αvβ6-BP wird mit der Anzahl der Läsionen verglichen, die während der Standard-MRT-Bildgebung identifiziert wurden
Bis zu sechs Monate
Vergleich der standardmäßigen [18F]-FDG-PET/CT- und [18F]-αvβ6-BP-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
SUVmax-Werte, die während der Standard-of-Care-FDG/PET erhalten wurden, werden mit den SUVmax-Werten verglichen, die aus der [18F]-αvβ6-BP-PET/CT-Bildgebung erhalten wurden
Bis zu sechs Monate
Vergleich von Standard-MRT-Gehirn- und [18F]-FDG-PET/CT- und [18F]-αvβ6-BP-PET/CT-Bildgebung nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Das Ansprechen auf Läsionen wird anhand von MRT-Bildern nach Behandlungsstandard, [18F]-FDG-PET/CT und [18F]-αvβ6-BP-PET/CT nach der Behandlung beurteilt.
Bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie L. Sutcliffe, PhD, The Regents of the University of California (Davis)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1718953

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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