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Estudo PET CBD-Microglia

13 de julho de 2023 atualizado por: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

Efeito do Canabidiol na Ativação Microglial e na Sensibilização Central à Dor

Este estudo tem como objetivo examinar o efeito do pré-tratamento com canabidiol (CBD) na ativação da microglia cerebral em seres humanos saudáveis. Secundariamente, este estudo visa examinar o efeito do pré-tratamento com canabidiol (CBD) na sensibilização central à dor em seres humanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo examinar o efeito do canabidiol (CBD), pré-tratamento, como Epidiolex, na ativação da microglia cerebral em seres humanos saudáveis ​​usando imagens PET [11C]PBR28. Secundariamente, este estudo visa examinar o efeito do pré-tratamento com canabidiol (CBD) na sensibilização central à dor em seres humanos saudáveis. Por fim, este estudo de pesquisa também examinará a relação entre a ativação da microglia cerebral e a sensibilização central da dor com o pré-tratamento com CBD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Connecticut Mental Health Center
        • Investigador principal:
          • Mohini Ranganathan, MD
        • Investigador principal:
          • Rajiv Radhakrishnan, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: 203-974-7775

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 55 anos
  2. Nenhuma doença médica ou neurológica significativa
  3. Nenhum dispositivo de metal implantado que possa representar um risco durante a ressonância magnética
  4. Dentro da exposição anual permissível à radiação
  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de qualquer medicamento
  2. Presença de metal no corpo
  3. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Radiação: [11C]PBR28
O radiotraçador, [11C]PBR28, será administrado no início de cada PET scan
Outros nomes:
  • PET scan
Medicamento: Lipopolissacarídeo de baixa dose
Os indivíduos receberão lipopolissacarídeo intravenoso.
Outros nomes:
  • LPS
Medicamento: Capsaicina Intradérmica
Uma pequena dose de capsaicina será administrada por injeção intradérmica.
Comparador Ativo: CDB
Radiação: [11C]PBR28
O radiotraçador, [11C]PBR28, será administrado no início de cada PET scan
Outros nomes:
  • PET scan
Medicamento: Lipopolissacarídeo de baixa dose
Os indivíduos receberão lipopolissacarídeo intravenoso.
Outros nomes:
  • LPS
Medicamento: Capsaicina Intradérmica
Uma pequena dose de capsaicina será administrada por injeção intradérmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação microglial usando [11C]PBR28 PET
Prazo: 10 dias
Diferença na ativação microglial (níveis [11C]PBR28 VT) entre os 2 grupos (por exemplo, CBD vs. placebo)
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperalgesia induzida por capsaicina
Prazo: 10 dias
Diferença na hiperalgesia induzida por capsaicina entre os 2 grupos (por exemplo, CBD vs. placebo)
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000026320

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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