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Verwendung mehrerer Medikamente bei der Behandlung von postoperativem Erbrechen nach laparoskopischer Appendektomie

27. Mai 2020 aktualisiert von: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Vergleichsstudie zwischen Ondansetron, Isopropylalkohol-Inhalation und Superhydratation bei der Behandlung von postoperativem Erbrechen nach laparoskopischer Appendektomie

Vergleich und Bewertung der antiemetischen Wirkung und der Sicherheit von Ondansetron, inhalativem Isopropylalkohol und Superhydratation bei erwachsenen Patienten nach laparoskopischer Appendektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Doppelblindstudie wurde an 240 Patienten durchgeführt, die nach laparoskopischer Appendektomie auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden. Diejenigen, die einen präoperativen Koivuranta-Erbrechen-Score von mehr als 3 aufwiesen, nahmen an unserer Studie teil. Jede Gruppe umfasst 80 Patienten. Patienten der Gruppe A erhielten Ondansetron 4 mg intravenös sofort nach Erreichen der Intensivstation und eine weitere gleiche Dosis nach 6 Stunden, während Patienten der Gruppe B alle 15 Minuten 4-mal Isopropylalkohol 70 % Inhalation erhielten, die dann nach 6 Stunden wiederholt wurde. Die letzte Gruppe C erhielt intravenös normale Kochsalzlösung mit einer Rate von 20 ml/kg über 30 Minuten und wiederholte die gleiche Dosis nach 6 Stunden. Die Dauer der Studie betrug 24 Stunden nach der Operation. Da PONV innerhalb von 24 Stunden selbstlimitierend ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Taif, Saudi-Arabien, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

240 Patienten wurden zwischen März 2019 und Februar 2020 nach einer laparoskopischen Blinddarmoperation auf der chirurgischen Intensivstation des King Abdul-Aziz-Spezialkrankenhauses zur postoperativen Versorgung aufgenommen. Ein Koivuranta-Score zur Vorhersage von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, der präoperativ für alle Patienten durchgeführt wurde, und nur diejenigen, die einen Score von mehr als 3 beim Koivuranta-Erbrechen-Score hatten (mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 60 %, PONV zu entwickeln), nahmen an unserer Studie teil. Und zufällig in eine der drei Gruppen Gruppe A, B oder C eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

postoperative Übelkeit und Erbrechen

Ausschlusskriterien:

systemische Erkrankungen wie Diabetes oder Bluthochdruck lokale Magenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
erhielten Ondansetron 4 mg intravenös sofort nach Erreichen der Intensivstation und eine weitere gleiche Dosis nach 6 Stunden
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron 4 mg intravenös sofort nach Erreichen der Intensivstation und eine weitere gleiche Dosis nach 6 Stunden bei Patienten der Gruppe
Verfahren: laparoskopische Appendektomie
alle Patienten erhielten postoperativ nach laparoskopischer Appenektomie
Gruppe B
erhielt 4-mal alle 15 Minuten 70 %ige Isopropylalkohol-Inhalation, die dann nach 6 Stunden wiederholt wurde
Verfahren: laparoskopische Appendektomie
alle Patienten erhielten postoperativ nach laparoskopischer Appenektomie
Arzneimittel: Isopropylalkohol 70 % Inhalation
Inhalation alle 15 Minuten für 4 Mal, dann Wiederholung nach 6 Stunden
Gruppe C
erhielten intravenöse physiologische Kochsalzlösung mit einer Rate von 20 ml/kg über 30 Minuten und wiederholten die gleiche Dosis nach 6 Stunden.
Verfahren: laparoskopische Appendektomie
alle Patienten erhielten postoperativ nach laparoskopischer Appenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Erbrechensattacken
Zeitfenster: für einen Tag
Anzahl der Erbrechensattacken, die einen Tag lang alle 15 Minuten aufgezeichnet wurden
für einen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICU-10-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Vergleich und Bewertung der antiemetischen Wirkung und der Sicherheit von Ondansetron, inhalativem Isopropylalkohol und Superhydratation bei erwachsenen Patienten nach laparoskopischer Appendektomie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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