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Bewertung fortgeschrittener US-Tools zur Beurteilung von Allotransplantat-Komplikationen

6. Februar 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Die Bewertung fortgeschrittener Ultraschallanwendungen bei der Beurteilung von Komplikationen bei transplantierten Nieren

Diese Studie bewertet die Rolle fortschrittlicher US-Technologie bei der Beurteilung von Nierentransplantationen als Screening-Instrumente wie 3D-Ultraschall, Ultraschall-SWE und MFI neben aktuellen konventionellen Ultraschallmethoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Überwachung der Nieren nach der Transplantation unter Verwendung aller fortschrittlichen US-Technologien.

Ziel eins konzentriert sich auf den 3D-US bei der Beurteilung der Arterienstenose (TRAS) im Vergleich zum Goldstandard.

Ziel zwei konzentriert sich auf die Ultraschall-Elastographie bei der Beurteilung der Nierensteifigkeit.

Ziel drei wird US-Farbmodi wie PD, CD und MFI vergleichen, um die Nierendurchblutung in drei Gruppen zu beurteilen.

Dauer: 18 Monate; die Teilnehmer erhalten ein Patienteninformationsblatt; Sobald sie gerne teilnehmen, wird die Zustimmung eingeholt.

Studiendaten werden verschlüsselt in eine Datenbank eingegeben und in der Abteilung gespeichert. Nur der Studienleiter (PI) kennt das Passwort der Studiendatenbank.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die eine Nierentransplantation hatten/hatten

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Tx-Patienten.
  • Geschlecht.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Gefangene.
  • Patienten < 18 Jahre.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transplantierte Niere
Es ist kein Eingreifen erforderlich. Routine-Doppler-Untersuchung + 3D-Scan + Scherwellen-Elastographie + MicrFlow-Bildgebung werden unmittelbar danach aufgezeichnet
Gerät: 3D-Bildgebung

Die Studie konzentriert sich auf die Genauigkeit der Ultraschalltechnologie bei der Beurteilung von Nierentransplantationen.

Die gesamte Bewertung sollte nicht länger als 25 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Widerstandsindex (RI).
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein RI von weniger als 0,7 bis 0,8 gilt als normal, darüber hinaus ist er ein Indikator für eine Transplantationsstörung.
12 Wochen
Systolische Spitzengeschwindigkeit (cm/s).
Zeitfenster: 12 Wochen
Peak der Blutflussgeschwindigkeiten in der Arterie/Vene Systolische Spitzengeschwindigkeit ≥200 cm/s Geschwindigkeitsdifferenz zwischen prä- und poststenotischen Segmenten von 2:1
12 Wochen
Systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis (PSVR).
Zeitfenster: 12 Wochen
Hochgeschwindigkeitsfluss an der Stenosestelle dividiert durch eine Referenzgeschwindigkeit (normal vor Stenose)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Stenose.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Plaquevolumen wird automatisch mit Hilfe einer Software mit einem Paket von 3D-Laptop berechnet.
12 Wochen
3D-GSM.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Plaquevolumen wird automatisch mit Hilfe einer Software mit einem Paket von 3D-Laptop berechnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 848 -20HH6053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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