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Targeting von EGFR/ERBB2 mit Neratinib bei Hormonrezeptor (HR)-positivem/HER2-negativem HER2-angereichertem fortgeschrittenem/metastatischem Brustkrebs (NEREA)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: SOLTI Breast Cancer Research Group

HR+/HER2-negative BC machen etwa 70 % aller neu diagnostizierten Brusttumore aus und sind für die meisten Rezidive und Todesfälle aufgrund dieser Krankheit verantwortlich, und trotz verfügbarer Standardtherapien treten etwa 15–20 % der Hormontumore an entfernten Stellen wieder auf. Da BC eine klinisch und biologisch heterogene Erkrankung ist, kann der intrinsische Subtyp eine wichtige Rolle bei der Klassifizierung von Patienten spielen. In diesem Fall ist der HER2-E-Subtyp in etwa 6,6-11,0 % der HR+/HER2-negativen Tumoren vorhanden und könnte entweder HER2, Östrogenrezeptor (ER) oder Progesteronrezeptor (PR) exprimieren, wir wissen auch, dass HER2-E vorhanden ist doppelt so viel bei metastasierenden Tumoren im Vergleich zu Primärtumoren und dass HER2-E-Patienten in Bezug auf PFS von einem Anti-HER2-Medikament profitieren können, wie anhand einer retrospektiven Probe in der EGF30008-Studie gezeigt wurde. Daher kann die Aufnahme neuer Medikamente in Kombination mit einer endokrinen Therapie (ET) die Patientenergebnisse bei fortgeschrittener HR+/HER2-negativer BC-Erkrankung verbessern, insbesondere bei Patienten mit HER2-E-Subtyp.

Methoden NEREA ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Behandlung mit Neratinib in Kombination mit ET bei Frauen und Männern vor und nach der Menopause mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-angereichertem (HER2-E), HR+/HER2- negativer Brustkrebs, der während der vorherigen ET (entweder Aromatasehemmer, Tamoxifen oder Fulvestrant) im adjuvanten Setting oder zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder beidem ein Rezidiv oder eine Progression hatte. Die Studie folgt dem 2-Stufen-Design von Simon mit einer Zwischen- und einer abschließenden Wirksamkeitsanalyse. Das primäre Ziel wird die Bewertung der Wirksamkeit von Neratinib in Kombination mit ET in dieser Patientengruppe sein, die Wirksamkeit wird als progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS6) gemessen, definiert als der Anteil der Patienten, die leben und keine Progression haben, lokal bewertet durch die Prüfarzt durch die Verwendung von RECIST v.1.1 24 Wochen nach der ersten Behandlungsverabreichung wird eine bildgebende Bewertung alle 8 Wochen für die ersten 12 Monate nach Behandlungsbeginn und danach alle 12 Wochen durchgeführt. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Rate des klinischen Nutzens nach 6 Monaten, die Gesamtansprechrate, die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen und Inzidenz, Dauer und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse. Die Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 33 Patienten für den primären Endpunkt auswertbar sind und das Potenzial für mindestens 3 Scans zur Krankheitsbeurteilung „unter Behandlung“ haben. Wenn weniger als 15 Patienten ein PFS6 erreichten, wird die Studie zugunsten der Nullhypothese wegen Nichtigkeit beendet. Wenn mehr als 28 Patienten ein PFS6 erreichten, wird die Studie zugunsten der alternativen Hypothese zum Nachweis der Aktivität abgebrochen. Wenn keine der beiden oben genannten Bedingungen erfüllt ist, können bis zu 23 weitere Patienten bewertet werden, also insgesamt mindestens 56 auswertbare Patienten. Wenn also insgesamt 28 oder mehr Patienten am Ende der zweiten Stufe ein PFS6 erreichten, wird die Null zugunsten der Alternative verworfen.

Geeignete Patienten erhalten täglich 240 mg Neratinib in Kombination mit ET, entweder mit Exemestan, Fulvestrant oder Tamoxifen: Exemestan 25 mg täglich oral, Tamoxifen 20 mg täglich oral oder Fulvestrant 500 mg verabreicht in zwei intramuskulären Injektionen von jeweils 250 mg bei C1D15 und am D1 jedes nachfolgenden 28-Tage-Zyklus nach Ermessen des Prüfers. LHRH-Agonist wird bei Männern und prämenopausalen Frauen angewendet, wenn zuvor keine Ovarektomie durchgeführt wurde. Alle Patienten nehmen prophylaktisch Loperamid mit einem festgelegten Dosierungsschema während des ersten Zyklus und bei Bedarf in den folgenden Zyklen ein

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • IPO Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Denia, Spanien, 03700
        • Hospital Marina Salud de Dénia
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llàtzer
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de Macarena
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien
        • H. Clínico San Cecilio de Granada
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • ICO Badalona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • * Männliche/weibliche Teilnehmer, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind, mit histologisch bestätigter Diagnose einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, histologisch dokumentierten Hormonrezeptor-positiven (ER- und/oder PR-Expression > 1 %) und HER2-Brust Krebs durch lokale Tests, die einer chirurgischen Therapie nicht zugänglich sind, werden in diese Studie aufgenommen.

    • HER2-Negativität wird durch lokale Laborbeurteilung als eine der folgenden definiert: IHC 0, IHC 1+ oder IHC2+/In-situ-Hybridisierung (ISH/FISH) negativ gemäß American Society of Clinical Oncology (ASCO)-College of American Pathologists Guideline (CAP ) Richtlinie82.
    • ER- und/oder PR-Positivität sind definiert als >1 % der Zellen, die HR mittels IHC-Analyse gemäß der ASCO-CAP-Richtlinie83 exprimieren.
  • Der Teilnehmer (oder gegebenenfalls ein gesetzlich zulässiger Vertreter) erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie.
  • Postmenopausal, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Alter ≥60 Jahre;
    • Alter <60 Jahre und Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache (ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Ovarialsuppression); und Serumöstradiol- und FSH-Spiegel innerhalb des Referenzbereichs des Labors für postmenopausale Frauen;
    • Dokumentierte bilaterale Ovarektomie,
    • Medizinisch bestätigtes Ovarialversagen ODER

Prä-/perimenopausal, d. h. Frauen, die die Kriterien für postmenopausal nicht erfüllen: Prä-/perimenopausale Frauen können aufgenommen werden, wenn sie für eine Behandlung mit dem LHRH-Agonisten geeignet sind. Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn mit der Behandlung mit LHRH-Agonisten begonnen haben.

  • * Nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie für rezidivierende lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen.
  • Eine vorherige Strahlentherapie bei metastasierter Erkrankung ist zulässig. Personen, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, können teilnehmen, solange seit der letzten Dosis der Strahlentherapie mindestens 2 Wochen vergangen sind oder sich vor Beginn der Behandlung von den Wirkungen der Bestrahlung erholt haben, je nachdem, was später eintritt.
  • Krankheit, die gegenüber Aromatasehemmern oder Fulvestrant oder Tamoxifen refraktär ist, definiert als Wiederauftreten während oder innerhalb von 12 Monaten nach Ende der adjuvanten Behandlung oder Fortschreiten während oder innerhalb von 1 Monat nach Ende der Behandlung bei fortgeschrittener Krankheit. Hinweise: Die endokrine Therapie muss nicht die letzte Behandlung vor der ersten Verabreichung der Behandlung sein. Andere vorherige endokrine Krebstherapie in Kombination mit CDK 4/6-Inhibitoren oder auf den PI3K-Signalweg gerichtete Therapien (einschließlich PI3K-, mTOR-, PDK- und AKT-Inhibitoren) sind ebenfalls zulässig. Patienten, die Fulvestrant, Exemestan und Tamoxifen erhalten haben, können in Frage kommen
  • * Verfügbarkeit einer formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorblockade, die weniger als 12 Monate vor Beginn der Behandlung während einer metastasierten Erkrankung eingenommen wurde, falls nicht verfügbar, ist eine Bestätigung durch den medizinischen Monitor erforderlich, um den Patienten in die Studie aufzunehmen. Ein studienspezifischer Pathologiebericht sollte der Probe beigefügt werden (es sollte alles unternommen werden, um die Probe nach dem vorherigen therapeutischen Schema für fortgeschrittene Erkrankungen zu erhalten). Das Tumorgewebe sollte basierend auf dem gesamten und lebensfähigen Tumorgehalt von guter Qualität sein und muss vor der Aufnahme zentral für die PAM50-Analyse bewertet werden. Patienten, deren Tumorgewebe nicht für zentrale Tests auswertbar ist, kommen nicht in Frage, es sei denn, zu diesem Zweck wird eine Biopsie aus einer metastatischen Läsion durchgeführt.

    a) Akzeptable Proben umfassen Kernnadelbiopsien für tiefes Tumorgewebe oder Exzisions-, Inzisions-, Stanz- oder Zangenbiopsien für kutane, subkutane oder Schleimhautläsionen oder Biopsien von Knochenmetastasen.

    c) Feinnadelaspiration, Bürsten, Zellpellets aus Pleuraergüssen und Spülproben sind nicht akzeptabel.

  • HER2-E-Subtyp gemäß PAM50-Analyse, bestätigt durch das benannte Labor.
  • * Haben Sie einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1. Die Bewertung der ECOG muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Datum der Registrierung durchgeführt werden.
  • * Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • * Messbare Krankheit oder nicht messbar (aber auswertbar), wie in RECIST v1.1 definiert. (Anmerkung: Zuvor bestrahlte Läsionen können nur dann als messbare Erkrankung angesehen werden, wenn seit der Bestrahlung an dieser Stelle ein eindeutiger Krankheitsverlauf dokumentiert wurde).
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, gemessen durch Echokardiographie (ECHO) oder Multiple Gate Acquisition (MUGA)-Scan.

Männliche Teilnehmer:

• Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und mindestens 120 Tage lang die letzten Neratinib-Dosen zu verhüten, wie in Anhang 3 dieses Protokolls beschrieben, und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende verzichten.

Weibliche Teilnehmer:

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (siehe Anhang 3), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
  • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) wie in Anhang 3 OR definiert
  • Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien in Anhang 3 während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage ab der letzten Neratinib-Dosis zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem ERBB2-gerichteten TKI (z. B. Lapatinib, Afatinib, Dacomitinib, Neratinib, Tucatinib)
  • Erhaltene vorherige Therapie, die zu einer kumulativen Epirubicin-Dosis von >900 mg/m2 oder einer kumulativen Doxorubicin-Dosis von >450 mg/m2 führte. Wenn ein anderes Anthracyclin oder mehr als ein Anthracyclin verwendet wurde, darf die kumulative Dosis das Äquivalent von 450 mg/m2 Doxorubicin nicht überschreiten.
  • Aktive unkontrollierte Herzerkrankung, einschließlich Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz (funktionelle Klassifikation der New York Heart Association von ≥2), instabile Angina (symptomatische Angina pectoris innerhalb der letzten 180 Tage, die die Einleitung oder Erhöhung einer antianginösen Medikation oder andere Intervention erforderte) , Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung oder ventrikuläre Arrhythmie (außer bei gutartigen ventrikulären Extrasystolen).
  • Signifikante chronische Magen-Darm-Erkrankung mit Durchfall als Hauptsymptom (z. B. Morbus Crohn, Malabsorption oder Grad ≥2 National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v.5.0] Durchfall jeglicher Ätiologie zu Studienbeginn).
  • Ein WOCBP, der innerhalb von 72 Stunden vor C1D1 einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat (siehe Anhang 3). Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Vorhandensein von akuten toxischen Wirkungen aus einer früheren Krebstherapie oder größeren chirurgischen Eingriffen gemäß NCI CTCAE Version 5.0 Grad ≤ 1 (außer Alopezie oder anderen Toxizitäten, die nach Ermessen des Prüfers nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten angesehen werden). Hinweis: Die Platzierung eines oder mehrerer zentralvenöser Zugangskatheter (z. B. Port oder ähnliches) gilt nicht als größerer chirurgischer Eingriff und ist daher zulässig.
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites (Hinweis: Patienten mit Verweilkathetern wie PleurX® sind erlaubt).
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie (>1,5 mmol/l [>6 mg/dl] ionisiertes Calcium oder Serumcalcium [unkorrigiert für Albumin] >3 mmol/l [>12 mg/dl] oder korrigiertes Serumcalcium >ULN) oder klinisch signifikant (symptomatisch) Hyperkalzämie
  • * Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. Mammakarzinom, Zervixkarzinom in situ), die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind, d. h. ohne Anzeichen einer Progression für mindestens 4 Wochen durch wiederholte Bildgebung (beachten Sie, dass die wiederholte Bildgebung während des Screenings der Studie durchgeführt werden sollte), klinisch stabil sind und eine chronisch stabile Dosis von erhalten haben ≤ 2 mg täglich insgesamt Dexamethason (oder Äquivalent) während der letzten 14 Tage.
  • * Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  • * Vorherige solide Organtransplantation
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • * Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • * Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis C-Virus (definiert als HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen) Infektion. Hinweis: Es sind keine Tests auf Hepatitis B und Hepatitis C erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
  • Tabletten nicht schlucken können oder wollen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats, erforderliche Kombinationstherapie oder Loperamid.
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die als starke Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms CYP3A4/P-gp-Isoform von Cytochrom P450 anerkannt sind: Ritonavir (antiretroviral), Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Antiepileptika), Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Produkt) , Rifampicin, Rifabutin (Antimykobakterium), Ketoconazol, Itroconazol, Voriconazol (Antimykotikum), Telithromycin, Clarithromycin (Antibiotikum). Gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A4/P-gp-Inhibitoren: Fluconazol (Antimykotikum), Diltiazem, Verapamil (Kalziumkanalblocker), Erythromycin (Antibiotikum), schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)) innerhalb der letzten 5 Tage vor der ersten Behandlung Verwaltung.
  • * Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis von Neratinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neratinib + endokrine Therapie
Neratinib plus Fulvestrant, Exemestan oder Tamoxifen
Neratinib plus Fulvestrant, Exemestan oder Tamoxifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben PFS6 (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Verabreichung der Behandlung
Anteil der lebenden Patienten ohne Progression (gemäß RECIST v1.1-Kriterien)
24 Wochen nach der ersten Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate nach 6 Monaten (CBR6)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Verabreichung der Behandlung
CBR6 definiert als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD), wie lokal vom Prüfarzt durch die Verwendung von RECIST festgestellt.
24 Wochen nach der ersten Verabreichung der Behandlung
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum objektiven Ansprechen des Tumors, im Durchschnitt 8 Monate
lokal durch den Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 Kriterien bestimmt
bis zum objektiven Ansprechen des Tumors, im Durchschnitt 8 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zur Progression des Patienten, im Durchschnitt 8 Monate
lokal vom Ermittler durch die Verwendung von RECIST v.1.1 bestimmt, oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zur Progression des Patienten, im Durchschnitt 8 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: vom objektiven Ansprechen des Tumors bis zur Progression des Patienten, im Durchschnitt 8 Monate
lokal vom Ermittler durch Verwendung von RECIST v.1.1 bestimmt, oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
vom objektiven Ansprechen des Tumors bis zur Progression des Patienten, im Durchschnitt 8 Monate
Reaktionszeit (TtR)
Zeitfenster: von der Verabreichung der ersten Behandlung bis zum objektiven Ansprechen des Tumors, im Durchschnitt 8 Monate
definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Behandlung bis zum ersten objektiven Ansprechen des Tumors (Tumorschrumpfung um ≥ 30 %), das bei Patienten beobachtet wurde, die eine CR oder PR erreichten.
von der Verabreichung der ersten Behandlung bis zum objektiven Ansprechen des Tumors, im Durchschnitt 8 Monate
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Ende der Studie, im Durchschnitt 8 Monate
bewertet nach der NCI Common Terminology for Classification of Adverse Events (CTCAE) Version 5, einschließlich Dosisreduktionen, Verzögerungen und Behandlungsabbrüchen.
von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Ende der Studie, im Durchschnitt 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOLTI-1718
  • 2019-000710-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Neratinib + endokrine Therapie

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