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Exemestan bei Hormonrezeptor-positivem hochgradigem Eierstockkrebs (EXPERT)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

EXemestan bei Progesteron- und/oder Östrogenrezeptor-positivem epithelialem Ovarialkarzinom: Eine randomisierte Phase-III-Studie, EXPERTE

In dieser italienischen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit von Exemestan zusätzlich zur Standardbehandlung an vorderster Front bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem hochgradigem serösem oder endometrioidem epithelialem Ovarialkarzinom ( EOK). Die in die EXPERT-Studie aufgenommenen Patienten erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung Exemestan oder Placebo. Patienten und Prüfärzte werden für die Studienbehandlung verblindet.

Die Hypothese, die der vorgeschlagenen klinischen Studie zugrunde liegt, ist, dass Exemestan als Zusatz zur Standard-Erstlinientherapie das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) signifikant verlängern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Östrogen und Progesteron spielen eine Rolle bei der Förderung von EOC-Wachstum, Metastasierung und Progression. Jüngste Daten zeigen, dass die ER- und PgR-Expression bei hochgradigen EOC häufig ist und prognostische Bedeutung hat. Eine große Metaanalyse zeigte einen klinischen Nutzen bei jeder endokrinen Behandlung und insbesondere bei Aromatasehemmern (AIs), mit einem größeren Nutzen für ER+- und/oder PgR+-Patienten und platinsensitive Tumore. Darüber hinaus zeigte die Analyse einiger randomisierter klinischer Studien (RCTs) eine reduzierte Sterblichkeit mit endokriner Therapie bei EOC, was darauf hindeutet, dass ER und PgR eine prädiktive Rolle spielen und dass die Hemmung ihrer Aktivierung daher eine Behandlungsoption für EOC sein könnte.

Exemestan ist ein gut verträglicher und wirksamer Wirkstoff bei endokrin empfindlichem Brustkrebs, der die Produktion von Östrogenen durch das Fettgewebe bei postmenopausalen Frauen hemmt.

In dieser italienischen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit von Exemestan im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung an vorderster Front bei Patienten mit hochgradigem serösem oder endometrioidem EOC, IHC-positiv (≥ 10 %) ER- oder PgR-Erkrankung, Stadium IIB - IV gemäß FIGO-Klassifikation.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit von Exemestan gegenüber Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung an vorderster Front in Bezug auf PFS zu testen.

Sekundäre Ziele sind:

  1. um zu testen, ob die prozentuale Expression von ER und PgR die Wirkung von Exemestan auf PFS vorhersagt;
  2. um zu testen, ob die Zugabe von Exemestan zur Standardbehandlung an vorderster Front das Gesamtüberleben (OS) verlängern kann;
  3. um die objektive Ansprechrate Gesamtansprechrate (ORR) der experimentellen Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten;
  4. um zu beurteilen, ob die Wirkung von Exemestan durch den proliferativen Index Ki67 beeinflusst wird;
  5. um die Wirkung von Exemestan auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten;
  6. um die Compliance mit der Studienbehandlung zu bewerten;
  7. um das Sicherheitsprofil der experimentellen Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten.

Studiendesign: Insgesamt 468 Probanden (234 pro Arm) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Standard-Chemotherapie plus Exemestan (experimenteller Arm) oder eine Standard-Chemotherapie plus Placebo (Kontrollarm). Exemestan/Placebo wird als einzelne orale Tablette mit 25 mg/Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht akzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Arztes/Patienten zum Absetzen, je nachdem, was zuerst eintritt, selbst verabreicht. Radiologische Krankheitsbeurteilungen und CA125 werden zu Studienbeginn und alle 4 Monate nach der Randomisierung bis zum Ende der Studie oder zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Sicherheitsbewertungen werden in jedem Zyklus während der Standard-Chemotherapiebehandlung und dann bei jedem Studienbesuch bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der experimentellen Behandlung durchgeführt ), nach 12 Monaten (T1) und bei Krankheitsprogression (T2). Bei Patienten, die die spezifische Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden Gewebe- und Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • Medical Oncology Division, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien
        • AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Ospedale Oncologico IRCCS Bari
    • BI
      • Biella, BI, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
    • BL
      • Feltre, BL, Italien
        • AULSS 1 Dolomiti - Ospedale "Santa Maria del Prato"
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • BS
      • Brescia, BS, Italien
        • Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, BS, Italien
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Manerbio, BS, Italien
        • Ospedale di Manerbio
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien
        • AOU Cagliari, Policlinico Universitario
    • CH
      • Chieti, CH, Italien
        • Ospedale Policlinico "SS. Annunziata"
    • CN
      • Alba, CN, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale CN2
      • Cuneo, CN, Italien
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
      • Mondovì, CN, Italien
        • Ospedale di Mondovì CN1
    • CO
      • Como, CO, Italien
        • Ospedale Sant Anna di Como
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • ARNAS Garibaldi
      • Catania, CT, Italien
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    • FC
      • Meldola, FC, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • ASL 3 Ospedale Villa Scassi
      • Genova, GE, Italien
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • LC
      • Lecco, LC, Italien
        • ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
    • LE
      • Lecce, LE, Italien
        • Ospedale "Vito Fazzi"
    • MB
      • Monza, MB, Italien
        • UOS Oncologia Ginecologica, Ospedale S. Gerardo
    • MC
      • Macerata, MC, Italien
        • Presidio Ospedaliero Unico Av3
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • MO
      • Modena, MO, Italien
        • AOU Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • PN
      • Aviano, PN, Italien
        • CRO Centro di Riferimento Oncologico
    • PV
      • Pavia, PV, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    • RA
      • Faenza, RA, Italien
        • Ospedale "degli Infermi"
      • Lugo, RA, Italien
        • Ospedale "Umberto I"
      • Ravenna, RA, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Policlinico Umberto I, Università di Roma "La Sapienza"
      • Roma, RM, Italien
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
    • SO
      • Sondrio, SO, Italien
        • ASST Valtellina e Alto Lario
    • SS
      • Sassari, SS, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
      • Torino, TO, Italien
        • AO Ordine Mauriziano
      • Torino, TO, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza - Ospedale Ostetrico Ginecologico Sant'Anna
    • VC
      • Vercelli, VC, Italien
        • Presidio Ospedaliero S. Andrea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Zytologisch oder histologisch bestätigter hochgradiger seröser oder endometrialer epithelialer Eierstockkrebs, einschließlich Krebs des Eileiters und des Bauchfells. Bei Patienten, die Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie sind, muss die Diagnose durch Bildgebung oder eine Biopsie des Kerngewebes (keine Feinnadelaspiration) dokumentiert werden.
  • Krankheitsstadium IIB bis IV gemäß FIGO-Klassifikation. Bei Patienten, die Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie sind, sollte das Stadium IIB-IV durch Bildgebung oder eine Kerngewebebiopsie (keine Feinnadelaspiration) dokumentiert werden.
  • Die Patienten müssen ein chirurgisches Debulking-Verfahren abgeschlossen haben oder Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie sein. Bei Patienten, die nach einer Debulking-Operation aufgenommen werden, sollte die Randomisierung maximal 12 Wochen und nicht vor 4 Wochen nach der Operation erfolgen.
  • Immunochemisch bestimmte Positivität (≥ 10 %) für Progesteron- und/oder Östrogenrezeptor-Expression, einschließlich Bestimmung auf zytologischen Abstrichen aus Aszitesflüssigkeit, wenn von einer Operation abgewichen wird.
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung, bestätigt durch radiologische Bildgebung, oder histologisch nachgewiesener Eierstockkrebs ohne postoperativ messbare oder auswertbare Läsionen
  • Eastern Cooperative Oncology Group – Leistungsstatus (ECOG-PS) 0-2.
  • Schriftliche, informierte Zustimmung, die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Therapie bei Eierstockkrebs.
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines angemessen kontrollierten begrenzten Basalzell-Hautkrebses.
  • Unzureichende Knochenmark-, Leber- oder Nierenfunktion, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung beurteilt wurde.
  • Behandlung mit hormonellen Kontrazeptiva in den letzten 3 Monaten nach der Diagnose.
  • Gleichzeitige Komorbiditäten, die die Verabreichung einer Chemotherapie oder einer endokrinen Therapie kontraindizieren.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Tabletten zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exemestan

Standard-Chemotherapie: Paclitaxel 175 mg/m2 + Carboplatin AUC 5, am Tag 1 alle 21 Tage ± Bevacizumab 15 mg/kg, am Tag 1 alle 21 Tage. Die Chemotherapie wird für 6 Zyklen verabreicht; Bevacizumab wird über maximal 22 Zyklen verabreicht. Patienten, die für eine Standardbehandlung nicht geeignet sind, können ein wöchentliches Behandlungsschema oder eine Monotherapie mit Carboplatin allein erhalten. Eine neoadjuvante Chemotherapie ist bei Patienten erlaubt, die für eine primäre elektive Operation nicht geeignet sind.

+

Exemestan: einzelne orale Tablette mit 25 mg/Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Entscheidung des Arztes/Patienten, die Behandlung abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan zusätzlich zur Standardtherapie im experimentellen Arm.
Andere Namen:
  • Mestan
Placebo-Komparator: Placebo

Standard-Chemotherapie: Paclitaxel 175 mg/m2 + Carboplatin AUC 5, am Tag 1 alle 21 Tage ± Bevacizumab 15 mg/kg, am Tag 1 alle 21 Tage. Die Chemotherapie wird für 6 Zyklen verabreicht; Bevacizumab wird über maximal 22 Zyklen verabreicht. Patienten, die für eine Standardbehandlung nicht geeignet sind, können ein wöchentliches Behandlungsschema oder eine Monotherapie mit Carboplatin allein erhalten. Eine neoadjuvante Chemotherapie ist bei Patienten erlaubt, die für eine primäre elektive Operation nicht geeignet sind.

+

Placebo: einzelne orale Tablette bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Entscheidung des Arztes/Patienten, die Behandlung abzusetzen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sonstiges: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo zusätzlich zur Standardtherapie im Kontrollarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
PFS ist für jeden Patienten definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokalen oder regionalen Rezidivs, der Fernmetastasierung, der zweiten primären Malignität oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, bei denen während der Studie kein Rezidiv, keine Progression oder kein Tod aufgetreten sind oder die für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden zum Datum ihrer letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
OS ist für jeden Patienten definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Patienten, die am Ende der Studie nicht als verstorben gemeldet wurden, werden an dem Tag zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren.
Bis zu 20 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ein CT-Scan wird alle 4 Monate durchgeführt. Bis zu 20 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erfahren, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die bei Studienbeginn mit mindestens einer Zielläsion randomisiert wurden. Jedem Patienten wird das beste Ansprechen zugewiesen, das jemals während der Studie aufgezeichnet wurde
ein CT-Scan wird alle 4 Monate durchgeführt. Bis zu 20 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Lebensqualität: Fragebogen zur Lebensqualität in den Wechseljahren (MENQoL).
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Die Wirkung der Studienbehandlung wird auf der Grundlage des MENQOL-Interventionsfragebogens basierend auf 29 Punkten bewertet, die in vier Bereiche (vasomotorisch, körperlich, psychosozial und sexuell) unterteilt sind und jeweils mit 1 bis 8 bewertet werden (1 bedeutet kein Symptom, 2 Vorhandensein der Symptome, aber nicht störend, 3-8 zunehmendes Unbehagen). Mittlere Veränderungen von den Baseline-Domain-Scores zwischen den Behandlungsarmen werden ausgewertet.
Bis zu 20 Monate
Compliance – Anzahl der verabreichten Zyklen
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Anzahl der verabreichten Zyklen
Bis zu 20 Monate
Compliance – Gründe für den Abbruch und die Änderung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Anzahl der Patienten für jeden Grund
Bis zu 20 Monate
Compliance – Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Anzahl der eingenommenen Tabletten (d. h. Anzahl der verabreichten Tabletten – Anzahl der zurückgegebenen Tabletten)/Anzahl der Tabletten, die während des Behandlungszeitraums hätten eingenommen werden sollen.
Bis zu 20 Monate
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate

Maximaler Toxizitätsgrad, der von jedem Patienten für jede Toxizität erfahren wurde, Anteil der Patienten, bei denen Toxizität von Grad 3-4 für jede Toxizität auftrat, Art, Häufigkeit und Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).

  • Anteil der Patienten mit mindestens einem SUE.
  • Anteil der Patienten mit mindestens einer schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung (SADR).
Bis zu 20 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende und Gewebe-Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate

Blut- und Gewebeproben zu sammeln und aufzubewahren, um eine Biobank für die Bewertung von zirkulierenden und Gewebe-Biomarkern mit potenziell prognostischem/prädiktivem Wert zu schaffen, einschließlich der Androgenrezeptor (AR)-Expression und der Erstellung eines somatischen genomischen und transkriptomischen Atlas des epithelialen Eierstocks Krebs, um die verschiedenen molekularen Anfälligkeiten abzubilden, die hinter der einzelnen Definition jedes histologischen Subtyps zurückbleiben. Die generierten Daten werden es ermöglichen, molekulare Biomarker mit prognostischer/prädiktiver Relevanz auszuwählen, Informationen über das Rückfallrisiko der Patienten zu erhalten oder neue Behandlungsansätze zu leiten.

Diese Biomarker-Endpunkte werden in einer zweiten Phase der Studie berücksichtigt, wenn zusätzliche Mittel zur Durchführung der Analysen zur Verfügung stehen.
Bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Mitarbeiter

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea DeCensi, E.O. Ospedali Galliera Genova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56UCS2017
  • 2018-000693-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Erstveröffentlichung der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung geteilt (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 3 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben und bleiben 36 Monate lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher, die die Daten verwenden möchten, müssen einen Vorschlag ausarbeiten, der vom Lenkungsausschuss genehmigt werden muss. Das Ziel des Zugriffs auf Studiendaten muss im Antrag konkretisiert werden. Vorschläge sind an die Hauptforscherin (andrea.decensi@galliera.it) zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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