Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksemestaani hormonireseptoripositiivisessa korkea-asteisessa munasarjasyövässä (EXPERT)

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

EXemestaani progesteroni- ja/tai estrogeenireseptoripositiivisessa epiteelisyövässä: satunnaistettu vaiheen III tutkimus, asiantuntija

Tässä italialaisessa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, vaiheen III tutkimuksessa eksemestaanin tehoa arvioidaan tavallisen etulinjan hoidon lisäksi potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen korkea-asteinen seroottinen tai endometrioidinen epiteelin munasarjasyöpä ( EOC). EXPERT-tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi eksemestaania tai lumelääkettä. Potilaat ja tutkijat sokennetaan tutkimaan hoitoa.

Ehdotetun kliinisen tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että tavanomaiseen ensilinjan hoitoon lisätty eksemestaani pidentää merkittävästi progression vapaata eloonjäämisaikaa (PFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Estrogeenilla ja progesteronilla on rooli EOC:n kasvun, etäpesäkkeiden ja etenemisen edistämisessä. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että ER- ja PgR-ilmentyminen on yleistä korkealaatuisessa EOC:ssa ja sillä on prognostista merkitystä. Laaja meta-analyysi osoitti kliinistä hyötyä kaikista endokriinisistä hoidoista ja erityisesti aromataasi-inhibiittoreista (AI) ja enemmän hyötyä ER+- ja/tai PgR+-potilaille ja platinaherkille kasvaimille. Lisäksi muutamien satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (RCT) analyysi osoitti endokriinisen hoidon aiheuttaman kuolleisuuden vähentyneen EOC:ssa, mikä viittaa siihen, että ER:llä ja PgR:llä on ennustava rooli ja että niiden aktivaation estäminen voisi siksi olla EOC:n hoitovaihtoehto.

Eksemestaani on hyvin siedetty ja tehokas tekoäly endokriinisen herkän rintasyövän hoidossa, ja se estää postmenopausaalisten naisten rasvakudoksen estrogeenien tuotantoa.

Tässä italialaisessa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan eksemestaanin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna tavallisen etulinjan hoidon lisäksi potilailla, joilla on korkea-asteinen seroosi tai endometrioidinen EOC, IHC-positiivinen (≥ 10). %) ER- tai PgR-sairaus, vaihe IIB - IV FIGO-luokituksen mukaan.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata eksemestaanin paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna tavallisen etulinjan hoidon lisäksi PFS:n suhteen.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. testata, ennustaako ER:n ja PgR:n prosenttiosuus eksemestaanin vaikutusta PFS:ään;
  2. testata, voiko eksemestaanin lisääminen tavalliseen etulinjan hoitoon pidentää kokonaiseloonjäämistä (OS);
  3. arvioida kokeellisen hoidon objektiivinen vasteprosentti (ORR) verrattuna standardihoitoon;
  4. arvioida, vaikuttaako proliferatiivisuusindeksi Ki67 eksemestaanin vaikutukseen;
  5. arvioida eksemestaanin vaikutusta elämänlaatuun (QoL);
  6. arvioida tutkimushoidon noudattamista;
  7. arvioida kokeellisen hoidon turvallisuusprofiilia verrattuna standardihoitoon.

Tutkimussuunnitelma: yhteensä 468 koehenkilöä (234 per käsi) satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko tavallista solunsalpaajahoitoa ja eksemestaania (kokeellinen ryhmä) tai tavanomaista kemoterapiaa plus lumelääkettä (vertailuryhmä). Eksemestaani/plasebo annetaan itselle yhtenä oraalisena tablettina 25 mg/vrk, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai lääkäri/potilas päättää lopettaa sen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Radiologiset sairaudet ja CA125-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja joka neljäs kuukausi satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun tai taudin etenemiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan jokaisessa syklissä normaalin kemoterapiahoidon aikana, sitten jokaisella tutkimuskäynnillä, enintään 30 päivää viimeisen kokeellisen hoidon annon jälkeen. Elämänlaatua arvioidaan vaihdevuosikohtaisella kyselylomakkeella, joka annetaan potilaille lähtötilanteessa (T0). ), 12 kuukauden iässä (T1) ja taudin edetessä (T2). Potilailta, jotka ovat allekirjoittaneet erityisen tietoisen suostumuksen, kerätään kudoksia ja verinäytteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • Medical Oncology Division, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia
        • AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Ospedale Oncologico IRCCS Bari
    • BI
      • Biella, BI, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
    • BL
      • Feltre, BL, Italia
        • AULSS 1 Dolomiti - Ospedale "Santa Maria del Prato"
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, BS, Italia
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Manerbio, BS, Italia
        • Ospedale di Manerbio
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia
        • AOU Cagliari, Policlinico Universitario
    • CH
      • Chieti, CH, Italia
        • Ospedale Policlinico "SS. Annunziata"
    • CN
      • Alba, CN, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale CN2
      • Cuneo, CN, Italia
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
      • Mondovì, CN, Italia
        • Ospedale di Mondovì CN1
    • CO
      • Como, CO, Italia
        • Ospedale Sant Anna di Como
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • ARNAS Garibaldi
      • Catania, CT, Italia
        • Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • ASL 3 Ospedale Villa Scassi
      • Genova, GE, Italia
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • LC
      • Lecco, LC, Italia
        • ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
    • LE
      • Lecce, LE, Italia
        • Ospedale "Vito Fazzi"
    • MB
      • Monza, MB, Italia
        • UOS Oncologia Ginecologica, Ospedale S. Gerardo
    • MC
      • Macerata, MC, Italia
        • Presidio Ospedaliero Unico Av3
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • MO
      • Modena, MO, Italia
        • AOU Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
    • PI
      • Pisa, PI, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • CRO Centro di Riferimento Oncologico
    • PV
      • Pavia, PV, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    • RA
      • Faenza, RA, Italia
        • Ospedale "degli Infermi"
      • Lugo, RA, Italia
        • Ospedale "Umberto I"
      • Ravenna, RA, Italia
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Policlinico Umberto I, Università di Roma "La Sapienza"
      • Roma, RM, Italia
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia
        • ASST Valtellina e Alto Lario
    • SS
      • Sassari, SS, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
      • Torino, TO, Italia
        • AO Ordine Mauriziano
      • Torino, TO, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza - Ospedale Ostetrico Ginecologico Sant'Anna
    • VC
      • Vercelli, VC, Italia
        • Presidio Ospedaliero S. Andrea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Sitologisesti tai histologisesti vahvistettu korkealaatuinen seroottinen tai endometriumin epiteelin munasarjasyöpä, mukaan lukien munanjohtimien ja vatsakalvon syöpä. Potilaiden, jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan, diagnoosi on dokumentoitava kuvantamisella tai ydinkudosbiopsialla (ei hienon neulan aspiraatiolla).
  • Taudin vaihe IIB - IV FIGO-luokituksen mukaan. Neoadjuvanttikemoterapiaan hakeutuvien potilaiden vaihe IIB-IV tulee dokumentoida kuvantamisella tai ydinkudosbiopsialla (ei hienon neulan aspiraatiolla).
  • Potilaiden on täytynyt suorittaa kirurginen debulking-menettely tai olla ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan. Potilaiden, jotka otetaan mukaan debulking-leikkauksen jälkeen, satunnaistaminen tulee tapahtua enintään 12 viikon kuluttua ja aikaisintaan 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
  • Immunoistokemiallisesti määritetty positiivisuus (≥ 10 %) progesteroni- ja/tai estrogeenireseptorin ilmentymiselle, mukaan lukien askitesnesteen sytologianäytteiden määrittäminen, jos leikkaus eroaa.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka on vahvistettu radiologisella kuvantamisella, tai histologisesti todistettu munasarjasyöpä ilman leikkauksen jälkeen mitattavissa olevia tai arvioitavissa olevia leesioita
  • Eastern Cooperative Oncology Group - suorituskykytila ​​(ECOG-PS) 0-2.
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi munasarjasyövän systeeminen hoito.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ihon levyepiteelisyöpää tai riittävästi hallittua rajoitettua tyvisolusyöpää.
  • Riittämätön luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta, arvioitu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hoito hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla viimeisten 3 kuukauden aikana diagnoosista.
  • Samanaikaiset rinnakkaissairaudet, jotka estävät kemoterapian tai endokriinisen hoidon antamisen.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä tabletteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksemestaani

Vakiokemoterapia: paklitakseli 175 mg/m2 + karboplatiinin AUC 5, päivänä 1 joka 21. päivä ± bevasitsumabi 15 mg/kg, päivänä 1 joka 21. päivä. Kemoterapiaa annetaan 6 sykliä; Bevasitsumabia annetaan enintään 22 syklinä. Potilaat, jotka eivät sovellu normaaliin hoitoon, voivat saada viikoittaisen hoidon tai monoterapian pelkällä karboplatiinilla. Neoadjuvanttikemoterapia on sallittu potilaille, jotka eivät sovellu primaariseen elektiiviseen leikkaukseen.

+

Eksemestaani: yksi tabletti suun kautta 25 mg/vrk, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai lääkärin/potilaan päätös lopettaa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: Eksemestaani
Eksemestaani tavanomaisen hoidon lisäksi kokeellisessa osassa.
Muut nimet:
  • Mestane
Placebo Comparator: Plasebo

Vakiokemoterapia: paklitakseli 175 mg/m2 + karboplatiinin AUC 5, päivänä 1 joka 21. päivä ± bevasitsumabi 15 mg/kg, päivänä 1 joka 21. päivä. Kemoterapiaa annetaan 6 sykliä; Bevasitsumabia annetaan enintään 22 syklinä. Potilaat, jotka eivät sovellu normaaliin hoitoon, voivat saada viikoittaisen hoidon tai monoterapian pelkällä karboplatiinilla. Neoadjuvanttikemoterapia on sallittu potilaille, jotka eivät sovellu primaariseen elektiiviseen leikkaukseen.

+

Plasebo: yksi tabletti suun kautta taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai lääkärin/potilaan päätökseen lopettaa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut: Plasebo oraalinen tabletti
Lumelääke tavanomaisen hoidon lisäksi kontrollihaarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Kullekin potilaalle määritetty PFS-tunnus on aika satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen tai alueellisen uusiutumisen, etäpesäkkeiden, toisen primaarisen pahanlaatuisuuden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat, jotka eivät uusiutuneet, edenneet tai kuolleet tutkimuksen aikana tai joutuneet seurantaan, sensuroidaan heidän viimeisenä sairauden arviointipäivänä.
Jopa 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään kullekin potilaalle ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joita ei ole raportoitu kuolleiksi tutkimuksen lopussa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Jopa 20 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: CT-skannaus tehdään 4 kuukauden välein. Jopa 20 kuukautta viimeisistä satunnaistetuista potilaista
ORR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen, jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka on satunnaistettu vähintään yhdellä kohdevauriolla lähtötasolla. Jokaiselle potilaalle annetaan paras vaste, joka on koskaan kirjattu tutkimuksen aikana
CT-skannaus tehdään 4 kuukauden välein. Jopa 20 kuukautta viimeisistä satunnaistetuista potilaista
Elämänlaatu: Menopause Life Quality of Life (MENQoL) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Tutkimushoidon vaikutusta arvioidaan MENQOL-interventiokyselylomakkeen perusteella, joka perustuu 29 kohtaan, jotka on jaettu neljään alueeseen (vasomotorinen, fyysinen, psykososiaalinen ja seksuaalinen), joista kukin pisteytetään 1-8 (1 tarkoittaa, ettei oireita, 2 tarkoittaa, että oireita esiintyy, mutta ei häiritse, 3-8 kasvava epämukavuus). Keskimääräiset muutokset lähtötason aluepisteistä hoitoryhmien välillä arvioidaan.
Jopa 20 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus - Annettujen jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Annettujen syklien lukumäärä
Jopa 20 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus - Syyt lopettamiseen ja hoidon muuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Potilaiden lukumäärä kustakin syystä
Jopa 20 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus - Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Otettujen tablettien määrä (eli annettujen tablettien määrä - palautettujen tablettien määrä) / niiden tablettien määrä, jotka olisi pitänyt ottaa hoitojakson aikana.
Jopa 20 kuukautta
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta

Maksimaalinen toksisuusaste, jonka jokainen potilas kokee kunkin toksisuuden osalta, niiden potilaiden osuus, joilla on 3–4-asteista toksisuutta kunkin toksisuuden osalta, vakavien haittatapahtumien (SAE) tyyppi, esiintymistiheys ja luonne.

  • Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi SAE.
  • Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vakava haittavaikutus (SADR).
Jopa 20 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierron ja kudosten biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta

Kerää ja varastoida veri- ja kudosnäytteitä biopankin luomiseksi verenkierron ja kudosten biomarkkerien arvioimiseksi, joilla on potentiaalisesti prognostista/ennusttavaa arvoa, mukaan lukien androgeenireseptorin (AR) ilmentyminen ja epiteelin munasarjojen somaattisen genomisen ja transkriptomisen atlasin luominen syövät kartoittamaan erilaisia ​​molekyylihaavoittuvuuksia, jotka ovat jäljessä kunkin histologisen alatyypin yksittäisestä määritelmästä. Luodut tiedot mahdollistavat molekyylien biomarkkerien valitsemisen, joilla on prognostista/ennustavaa merkitystä, saada tietoa potilaiden uusiutumisen riskistä tai ohjata uusia hoitomenetelmiä.

Nämä biomarkkeripäätepisteet otetaan huomioon tutkimuksen toisessa vaiheessa, jos lisärahoitusta on saatavilla analyysien suorittamiseen.
Jopa 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Yhteistyökumppanit

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea DeCensi, E.O. Ospedali Galliera Genova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 56UCS2017
  • 2018-000693-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat kokeen ensisijaisessa julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla, jaetaan (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan 3 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen ja ne ovat saatavilla 36 kuukautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden, jotka haluavat käyttää tietoja, on laadittava ehdotus, joka on hyväksyttävä ohjauskomitealle. Tutkimusaineiston saatavuuden tavoite on täsmennettävä ehdotuksessa. Ehdotukset tulee lähettää johtavalle tutkijalle (andrea.decensi@galliera.it). Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa