호르몬 수용체 양성 고급 난소암에서의 Exemestane (EXPERT)
프로게스테론 및/또는 에스트로겐 수용체 양성 상피성 난소암에서의 EXemestane: 무작위 3상 시험, 전문가
이 이탈리아, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구에서 호르몬 수용체 양성 고등급 장액성 또는 자궁내막양 상피성 난소암 환자의 표준 최전선 치료에 추가하여 엑세메스탄의 효능을 평가할 예정입니다. EOC). EXPERT 시험에 등록된 환자는 표준 치료에 더해 엑세메스탄 또는 위약을 받게 됩니다. 환자와 연구자는 치료를 연구하기 위해 눈이 멀게 됩니다.
제안된 임상 시험의 기본이 되는 가설은 표준 1차 요법에 추가된 엑세메스탄이 중앙값 무진행 생존(PFS)을 상당히 연장할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
에스트로겐과 프로게스테론은 EOC 성장, 전이 및 진행을 촉진하는 역할을 합니다. 최근 데이터는 ER 및 PgR 발현이 고급 EOC에서 빈번하고 예후적 의미가 있음을 보여줍니다. 대규모 메타 분석에서 모든 내분비 치료, 특히 아로마타제 억제제(AI)에 대한 임상적 이점이 나타났으며 ER+ 및/또는 PgR+ 환자와 백금 민감성 종양에 더 큰 이점이 있었습니다. 또한 몇 가지 무작위 임상 시험(RCT)의 분석에서 EOC에서 내분비 요법으로 사망률이 감소한 것으로 나타났으며, 이는 ER과 PgR이 예측 역할을 하며 따라서 이들의 활성화 억제가 EOC의 치료 옵션이 될 수 있음을 시사합니다.
엑세메스탄은 폐경 후 여성의 지방 조직에 의한 에스트로겐 생산을 억제하는 내분비 민감성 유방암에서 내약성이 우수하고 효과적인 AI입니다.
이 이탈리아어, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구는 고등급 장액성 또는 자궁내막양 EOC, IHC 양성(≥ 10 %) ER 또는 PgR 질환, FIGO 분류에 따른 병기 IIB - IV.
이 연구의 주요 목적은 무진행생존(PFS) 측면에서 표준 최전선 치료에 추가하여 위약보다 엑세메스탄의 우월성을 테스트하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- ER 및 PgR의 백분율 발현이 PFS에 대한 엑세메스탄의 효과를 예측하는지 여부를 테스트하기 위해;
- 표준 최전선 치료에 엑세메스탄을 추가하는 것이 전체 생존(OS)을 연장할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해;
- 표준 치료와 비교하여 실험적 치료의 객관적 반응률 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해;
- 엑세메스탄의 효과가 증식 지수 Ki67에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하기 위해;
- 삶의 질(QoL)에 대한 엑세메스탄의 효과를 평가하기 위해;
- 연구 치료에 대한 순응도를 평가하기 위해;
- 표준 치료와 비교하여 실험 치료의 안전성 프로필을 평가합니다.
연구 설계: 총 468명의 피험자(군당 234명)가 표준 화학요법 치료와 엑세메스탄(실험군) 또는 표준 화학요법과 위약(대조군)을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. Exemestane/위약은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 의사/환자의 중단 결정 중 먼저 발생하는 시점까지 25mg/일의 단일 경구 정제로 자가 투여됩니다. 방사선학적 질병 평가 및 CA125는 기준선에서 그리고 무작위 배정부터 연구 종료 또는 질병 진행 중 먼저 도래하는 시점까지 4개월마다 수행됩니다. 안전성 평가는 표준 화학요법 치료 동안 각 주기에서, 그 다음 각 연구 방문 시, 마지막 실험적 치료 투여 후 최대 30일 동안 수행됩니다. 삶의 질은 기준선(T0 ), 12개월(T1) 및 질병 진행 시(T2). 특정 사전 동의서에 서명한 환자의 경우 조직 및 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Genova, 이탈리아, 16128
- Medical Oncology Division, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G.Pascale"
-
Novara, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
-
-
AL
-
Alessandria, AL, 이탈리아
- AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
BA
-
Bari, BA, 이탈리아
- Ospedale Oncologico IRCCS Bari
-
-
BI
-
Biella, BI, 이탈리아
- Ospedale Degli Infermi
-
-
BL
-
Feltre, BL, 이탈리아
- AULSS 1 Dolomiti - Ospedale "Santa Maria del Prato"
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
BS
-
Brescia, BS, 이탈리아
- Fondazione Poliambulanza
-
Brescia, BS, 이탈리아
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Manerbio, BS, 이탈리아
- Ospedale di Manerbio
-
-
CA
-
Cagliari, CA, 이탈리아
- AOU Cagliari, Policlinico Universitario
-
-
CH
-
Chieti, CH, 이탈리아
- Ospedale Policlinico "SS. Annunziata"
-
-
CN
-
Alba, CN, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Locale CN2
-
Cuneo, CN, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
-
Mondovì, CN, 이탈리아
- Ospedale di Mondovì CN1
-
-
CO
-
Como, CO, 이탈리아
- Ospedale Sant Anna di Como
-
-
CT
-
Catania, CT, 이탈리아
- ARNAS Garibaldi
-
Catania, CT, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
-
-
FC
-
Meldola, FC, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
GE
-
Genova, GE, 이탈리아
- ASL 3 Ospedale Villa Scassi
-
Genova, GE, 이탈리아
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
-
LC
-
Lecco, LC, 이탈리아
- ASST Lecco - Ospedale "A. Manzoni"
-
-
LE
-
Lecce, LE, 이탈리아
- Ospedale "Vito Fazzi"
-
-
MB
-
Monza, MB, 이탈리아
- UOS Oncologia Ginecologica, Ospedale S. Gerardo
-
-
MC
-
Macerata, MC, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero Unico Av3
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
-
MO
-
Modena, MO, 이탈리아
- AOU Policlinico di Modena
-
-
PA
-
Palermo, PA, 이탈리아
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
-
-
PC
-
Piacenza, PC, 이탈리아
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
-
-
PI
-
Pisa, PI, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
PN
-
Aviano, PN, 이탈리아
- CRO Centro di Riferimento Oncologico
-
-
PV
-
Pavia, PV, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
-
RA
-
Faenza, RA, 이탈리아
- Ospedale "degli Infermi"
-
Lugo, RA, 이탈리아
- Ospedale "Umberto I"
-
Ravenna, RA, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아
- Policlinico Umberto I, Università di Roma "La Sapienza"
-
Roma, RM, 이탈리아
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
-
SO
-
Sondrio, SO, 이탈리아
- ASST Valtellina e Alto Lario
-
-
SS
-
Sassari, SS, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
TO
-
Candiolo, TO, 이탈리아
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
Torino, TO, 이탈리아
- AO Ordine Mauriziano
-
Torino, TO, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza - Ospedale Ostetrico Ginecologico Sant'Anna
-
-
VC
-
Vercelli, VC, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero S. Andrea
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 나팔관 및 복막암을 포함하여 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 고등급 장액성 또는 자궁내막 상피성 난소암. 신보강 화학요법 대상 환자의 경우 영상 또는 코어 조직(세침 흡인 아님) 생검을 통해 진단을 문서화해야 합니다.
- FIGO 분류에 따른 병기 IIB에서 IV까지. 신보강 화학요법 대상 환자의 경우 영상 또는 핵심 조직(세침 흡인이 아님) 생검을 통해 IIB-IV기가 문서화되어야 합니다.
- 환자는 외과적 용적축소 절차를 완료했거나 신보강 화학요법의 대상자여야 합니다. 용적 축소 수술 후 등록하는 환자의 경우 무작위 배정은 수술 후 4주 이전이 아니라 최대 12주에 이루어져야 합니다.
- 프로게스테론 및/또는 에스트로겐 수용체 발현에 대한 면역조직화학적으로 결정된 양성(≥ 10%), 수술이 다른 경우 복수에서 세포학 도말에 대한 결정 포함.
- 방사선 영상으로 확인된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 또는 수술 후 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 없는 조직학적으로 입증된 난소암
- Eastern Cooperative Oncology Group - 수행 상태(ECOG-PS) 0-2.
- 특정 연구 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 난소암에 대한 이전의 전신 요법.
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 편평암종 또는 적절하게 조절된 제한된 기저 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
- 무작위화 전 7일 이내에 평가된 부적절한 골수, 간 또는 신장 기능.
- 진단 후 3개월 이내에 호르몬 피임약을 사용한 치료.
- 화학 요법 또는 내분비 요법의 투여를 금하는 동시 동반 질환.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 정제를 삼키지 못하거나 삼키지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엑세메스탄
표준 화학요법: 파클리탁셀 175mg/m2 + 카보플라틴 AUC 5, 21일마다 1일 ± 베바시주맙 15mg/kg, 21일마다 1일. 화학 요법은 6주기 동안 시행됩니다. 베바시주맙은 최대 22주기까지 투여됩니다. 표준 치료에 적합하지 않은 환자는 주간 치료 일정 또는 카보플라틴 단독 요법을 받을 수 있습니다. 신보강 화학요법은 1차 선택적 수술에 부적합한 환자에게 허용됩니다. + 엑세메스탄: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 의사/환자의 중단 결정 중 먼저 발생하는 시점까지 25mg/일의 단일 경구 정제. |
Exemestane은 실험군에서 표준 요법에 추가됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
표준 화학 요법: paclitaxel 175 mg/m2 + carboplatin AUC 5, 21일마다 1일 ± bevacizumab 15mg/kg, 21일마다 1일. 화학 요법은 6주기 동안 시행됩니다. 베바시주맙은 최대 22주기까지 투여됩니다. 표준 치료에 적합하지 않은 환자는 주간 치료 일정 또는 카보플라틴 단독 요법을 받을 수 있습니다. 신보강 화학요법은 1차 선택적 수술에 부적합한 환자에게 허용됩니다. + 위약: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 의사/환자의 중단 결정 중 먼저 발생하는 시점까지 단일 경구 정제. |
컨트롤 암에서 표준 요법 외에 위약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 20개월
|
PFS id는 각 환자에 대해 무작위 배정 날짜부터 국소 또는 국소 재발, 원격 전이, 이차 원발성 악성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 중에 재발, 진행 또는 사망하지 않았거나 후속 조치를 잃은 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
|
최대 20개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 20개월
|
OS는 각 환자에 대해 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구가 끝날 때 사망한 것으로 보고되지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
|
최대 20개월
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: CT 스캔은 4개월마다 수행됩니다. 무작위로 배정된 마지막 환자로부터 최대 20개월
|
ORR은 완전 반응 또는 부분 반응을 경험할 환자 수를 기준선에서 적어도 하나의 표적 병변으로 무작위 배정된 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
각 환자에게 시험 기간 동안 기록된 최고의 반응이 할당됩니다.
|
CT 스캔은 4개월마다 수행됩니다. 무작위로 배정된 마지막 환자로부터 최대 20개월
|
|
삶의 질: 폐경기 삶의 질(MENQoL) 설문지
기간: 최대 20개월
|
연구 치료의 효과는 4개 영역(혈관 운동, 신체적, 심리사회적 및 성적)으로 나누어진 29개 항목을 기반으로 하는 MENQOL 개입 설문지를 기반으로 평가되며, 각 항목은 1에서 8까지 점수가 매겨집니다(1은 증상이 없음을 의미하고, 2는 증상이 있음을 의미하지만 귀찮지 않음, 3-8점 증가하는 불편함).
치료 아암 간의 기준선 도메인 점수로부터의 평균 변화를 평가할 것입니다.
|
최대 20개월
|
|
규정 준수 - 관리 주기 수
기간: 최대 20개월
|
관리 주기 수
|
최대 20개월
|
|
준수 - 중단 및 치료 수정 사유
기간: 최대 20개월
|
원인별 환자 수
|
최대 20개월
|
|
규정 준수 - 선량 강도
기간: 최대 20개월
|
복용한 정제의 수(즉, 제공된 정제의 수 - 반환된 정제의 수)/치료 기간 동안 복용했어야 하는 정제의 수.
|
최대 20개월
|
|
안전성(부작용)
기간: 최대 20개월
|
각 독성에 대해 각 환자가 경험한 최대 독성 등급, 각 독성에 대해 3~4등급 독성을 경험한 환자의 비율, 심각한 부작용(SAE)의 유형, 빈도 및 특성.
|
최대 20개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순환 및 조직 바이오마커
기간: 최대 20개월
|
혈액 및 조직 샘플을 수집 및 저장하여 안드로겐 수용체(AR) 발현 및 상피 난소의 체세포 게놈 및 전사체 아틀라스 생성을 포함하여 잠재적인 예후/예측 가치가 있는 순환 및 조직 바이오마커의 평가를 위한 바이오뱅크를 생성합니다. 암, 각 조직학적 하위 유형의 단일 정의 뒤에 있는 다양한 분자 취약성을 매핑합니다. 생성된 데이터는 예후/예측 관련성이 있는 분자 바이오마커를 선택하고 환자의 재발 위험에 대한 정보를 얻거나 새로운 치료 방법을 안내할 수 있습니다. 이러한 바이오마커 종점은 분석을 수행하기 위해 추가 자금을 사용할 수 있는 경우 연구의 두 번째 단계에서 고려됩니다. |
최대 20개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea DeCensi, E.O. Ospedali Galliera Genova
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 56UCS2017
- 2018-000693-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
난소 암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
엑세메스탄에 대한 임상 시험
-
European Institute of Oncology모병
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...Clinical Research Technology S.r.l.모집하지 않고 적극적으로
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Japanese Foundation for Cancer ResearchJapan Clinical Oncology Group모병유방암 | 내분비 요법 | 국소 재발 | 아베마시클립일본
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research Foundation아직 모집하지 않음유방암 | BRCA2 돌연변이 | 에스트로겐 수용체 양성 유방암 | CHEK2 유전자 돌연변이 | 비정형 소엽 증식 | 유관 암종 | 아타시아 텔랑지에크타시아 변이 유전자 돌연변이미국
-
PfizerAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.완전한
-
Hunan Cancer HospitalGilead Sciences아직 모집하지 않음
-
SAPU NANO (US) LLC모병간세포 암종(HCC) | 신경내분비종양 | 유방암 전이성 | 신장 세포 암종(RCC) | 결절성 경화증 복합체(TSC)호주