- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04462289
Elektronische proaktive Kontaktaufnahme für Raucher mit COPD
Elektronische proaktive Kontaktaufnahme für Raucher mit COPD: Patienten dazu bringen, mit dem Rauchen aufzuhören (CDA 19-081)
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der häufigsten Atemwegserkrankungen, wobei 90 % der Fälle direkt auf das Rauchen zurückzuführen sind. Leider rauchen viele Patienten weiterhin und müssen dringend damit aufhören. Proaktive Tabakbehandlungsprogramme identifizieren Patienten außerhalb eines routinemäßigen klinischen Termins und binden sie in einen unterstützten Entwöhnungsversuch ein.
Die meisten früheren Untersuchungen zur proaktiven Tabakbehandlung erfolgten telefonisch, was ressourcenintensiv sein kann. Elektronische Methoden (SMS, sicheres Messaging) können effektiv sein, erfordern aber weniger Ressourcen.
In dieser Studie wird eine zuvor getestete telefonische Outreach-Intervention für die elektronische Bereitstellung angepasst, wobei der Inhalt auf Raucher mit COPD zugeschnitten ist. Zunächst werden Informationen von Rauchern mit COPD und dem sie betreuenden medizinischen Personal gesammelt, um das Programm für die elektronische Lieferung anzupassen. Anschließend wird das Programm in einem Pilotversuch getestet. Raucher mit COPD werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen medizinischen Versorgung oder der aufsuchenden Intervention zugeteilt, mit dem Ziel, die Teilnahme an Raucherentwöhnungsprogrammen, Entwöhnungsversuchen und erfolgreicher Raucherentwöhnung zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der häufigsten Atemwegserkrankungen und die vierthäufigste Todesursache in den USA. 90 % der Fälle sind direkt auf das Rauchen zurückzuführen. Das Rauchen aufzugeben ist die wichtigste Maßnahme für diese Patienten, die weiterhin doppelt so stark rauchen wie der nationale Durchschnitt. Raucher mit COPD bleiben für den Tabakkonsum unterbehandelt. Proaktive Tabakbehandlungsprogramme identifizieren Patienten außerhalb eines routinemäßigen Klinikbesuchs, motivieren sie zu einem Entwöhnungsversuch und verbinden sie mit der Behandlung. Diese Programme können besonders für Raucher mit COPD von Vorteil sein. Frühere telefonbasierte Programme sind in der Bereitstellung ressourcenintensiv. Elektronische Methoden zur Bereitstellung einer proaktiven Kontaktaufnahme zur Tabakentwöhnung können effektiv und kostengünstig sein und können auf die Zielgruppe zugeschnitten werden.
Hypothese: Ein proaktives Tabakbehandlungsprogramm, das an die elektronische Verabreichung angepasst und auf Raucher mit COPD zugeschnitten ist, wird effektiv und kosteneffektiv sein, um das Engagement von Rauchern mit COPD zu steigern, das Rauchen aufzugeben.
Studiendesign: Mehrziel-Implementierungsstudie mit randomisiertem Pilotprojekt. Ziel 1: Mixed-Methods-Bewertung (Umfrage und Interview) der aktuellen Nutzung von Gesundheitsinformationstechnologie bei Rauchern mit COPD mit Schwerpunkt auf der Auswirkung des chronischen Krankheitszustands auf die Tabakentwöhnung.
Ziel 2: Qualitative Bewertung von Hindernissen und Vermittlern für die Implementierung von proaktiven Tabakbehandlungsprogrammen für Patienten mit COPD durch Mitarbeiter und Führungskräfte.
Ziel 3: Randomisiertes Pilotprojekt eines proaktiven Tabakbehandlungsprogramms für Raucher mit COPD, das im Vergleich zur üblichen Versorgung über sichere Nachrichten bereitgestellt wird. Unterziel ist die Bewertung der mit dem Programm verbundenen Grenzkosten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die in der klinischen Versorgung aktiv sind (mindestens eine Grundversorgung oder Lungenuntersuchung innerhalb des letzten Jahres)
- Raucherstatus des vergangenen Jahres in der elektronischen Gesundheitsakte, der das aktuelle Rauchen anzeigt
- Diagnostiziert mit COPD (2 ICD-10-COPD-Diagnosen innerhalb der letzten 2 Jahre)
- Derzeit bei MyHealtheVet Secure Messaging registriert
Ausschlusskriterien:
- Bereits in einer verhaltensbezogenen VA-Tabakbehandlung eingeschrieben
- Im Hospiz eingeschrieben
- Sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen
- Fortgeschrittene Demenz
- Unfähig, sich auf Englisch zu verständigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Zufällig zugewiesene Stichprobe, die die übliche Pflege zur Behandlung zur Tabakentwöhnung erhält
|
|
|
Experimental: Proaktive Öffentlichkeitsarbeit
Zufällig ausgewählte Stichprobe, die ein proaktives Angebot zur Tabakbehandlung mit Verbindung zu einem motivierenden SMS-Programm erhält.
|
Motivierendes elektronisches Angebot zur Unterstützung bei der Tabakentwöhnung über ein motivierendes SMS-Programm mit Pflegebezug zu den vom Patienten gewählten Programmen zur Raucherentwöhnung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnahme an der Behandlung mit Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Jede Beteiligung an der Behandlung mit Tabakentwöhnung (Medikamentenkonsum, Beratung)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30-tägige Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen keine Zigaretten geraucht hatten
|
6 Monate
|
|
Beenden oder abschneiden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen entweder nicht geraucht haben oder in Schwere oder Frequenz gesenkt haben
|
6 Monate
|
|
7-tägige Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zählung von Teilnehmern, die in den letzten 7 Tagen nicht geraucht haben
|
6 Monate
|
|
Bewegte sich auf der Quit Leiter nach oben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zählung von Teilnehmern, die darauf hingewiesen haben, dass sie mehr daran interessiert waren, das Rauchen aufzuhören als zu Studienbeginn
|
6 Monate
|
|
In Schwere des Rauchens abschneiden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um 10 Zigaretten pro Tag oder bei Rauchfrequenz von täglich bis einige Tage geschnitten
|
6 Monate
|
|
Pflegekoordination
Zeitfenster: 60 Tage
|
Anteil der Teilnehmer, die einen CARE -Koordinationsanruf abgeschlossen haben
|
60 Tage
|
|
Anzahl der Beendungsversuche
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbst berichtete Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören
|
6 Monate
|
|
Arten der Unterstützung verwendet
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zählung der verwendeten Arten von Unterstützung der Teilnehmer
|
6 Monate
|
|
Medikamente verwendet
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die durch Tabakbehandlungsmedikamente geteilt werden
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne C. Melzer, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX 20-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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