- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07280520
Die Rolle von Luteolin-Supplementierung im zellulären Stoffwechsel von Myozyten und Fettzellen, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Körperzusammensetzung bei Sportlern.
Bewertung der Rolle von Luteolin-Supplementierung im zellulären Metabolismus von Myozyten und Fettzellen durch Regulierung der Genexpression der Proteine MEF2 und SREBP-1 und Untersuchung ihrer Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Körperzusammensetzung bei jordanischen Athleten.
Eine klinische Studie soll bestimmen, ob Luteolin-Supplementierung den Zellstoffwechsel verbessern und die körperliche Leistungsfähigkeit bei scheinbar gesunden jordanischen männlichen Sportlern im Alter von 18-35 Jahren mit kontinuierlicher Trainingserfahrung steigern kann.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Erhöht eine 12-wöchige Luteolin-Supplementierung die Genexpression von MEF2 (ein Faktor, der die Muskelentwicklung und Ausdauer fördert)?
- Verringert eine 12-wöchige Luteolin-Supplementierung die Genexpression von SREBP-1 (ein Faktor, der die Fettspeicherung reguliert)?
- Führt die Luteolin-Supplementierung zu Verbesserungen bei wichtigen Leistungsmetriken, wie der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max) und der anaeroben Leistungsfähigkeit?
- Beeinflusst die Luteolin-Supplementierung die Körperzusammensetzung positiv, insbesondere durch Reduzierung der Fettmasse und Erhöhung der fettfreien Muskelmasse? Forscher werden die Gruppe, die das aktive Luteolin-Präparat (100 mg täglich) erhält, mit einer Placebogruppe vergleichen, die ein mikrokristallines Cellulose-Präparat (eine neutrale Substanz) erhält, um zu bestimmen, ob das aktive Präparat die gewünschten Effekte auf Stoffwechsel, Leistung und Körperzusammensetzung hat.
Die Teilnehmer werden:
- 12 Wochen lang täglich eine Kapsel (entweder Luteolin oder Placebo) einnehmen.
- Ihre übliche Ernährung und ihr Trainingsprogramm beibehalten, aber während der Studienzeit die Aufnahme von Luteolin-reichen Lebensmitteln einschränken.
- Vor und nach der 12-wöchigen Intervention eine Blutprobe für die Genexpressionsanalyse bereitstellen.
- Vor und nach der 12-wöchigen Intervention Leistungsbewertungen (VO2 max und Wingate-Test) und Körperzusammensetzungsanalysen (BIA) durchlaufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist darauf ausgelegt, das Potenzial von Luteolin zur Optimierung der metabolischen Gesundheit und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Sportlern durch die Modulation spezifischer Transkriptionsfaktoren zu bewerten.
- Rationale: Ein effektives Management des Lipidstoffwechsels und eine verbesserte Muskelfunktion sind für die sportliche Leistungsfähigkeit entscheidend. Luteolin hat in aktuellen Studien das Potenzial gezeigt, die Genexpression zu modulieren, insbesondere durch die Aktivierung von MEF2 und die Herunterregulierung von SREBP-1.
- MEF2-Fokus: Die Aktivierung von MEF2 ist mit einer verbesserten oxidativen Kapazität, der Förderung der mitochondrialen Biogenese und einer gesteigerten Muskelausdauer verbunden, was für Sportler äußerst vorteilhaft ist. Es wird angenommen, dass Luteolin die MEF2-Aktivität durch die Förderung der Histondeacetylierung steigert.
- SREBP-1-Fokus: SREBP-1 kontrolliert die Expression von Genen, die für die Synthese von Fettsäuren und Triglyceriden verantwortlich sind. Die Herunterregulierung von SREBP-1 ist für Sportler wünschenswert, um eine übermäßige Lipidakkumulation zu verhindern und eine bessere metabolische Gesundheit und Leistungsfähigkeit zu unterstützen. Luteolin kann die Reifung von SREBP-1 hemmen, wodurch seine Aktivität und die Expression lipogener Gene reduziert werden.
- Design: Es wird eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt, die eine Gesamtstichprobengröße von 50 männlichen Sportlern erfordert. Die Ergebnisbewertungen umfassen Echtzeit-PCR an Blutproben für die Genexpression, Wingate- und Vmax-Tests für die Leistungsfähigkeit sowie Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) für die Körperzusammensetzung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordanien, 11942
- University of Jordan (UJ)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht und Alter: Männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 35 Jahren.
Sportlicher Status: Derzeit trainierende männliche Sportler mit kontinuierlicher Sporterfahrung in einem beliebigen Bereich (z. B. Ausdauer, Mannschaftssport, Krafttraining).
Gesundheitszustand: Offensichtlich gesund, ohne bekannte chronische Krankheiten oder Stoffwechselstörungen, die den Fett- oder Muskelstoffwechsel beeinträchtigen könnten (z. B. Diabetes, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
Geografischer Standort: Muss während der gesamten Studiendauer in Jordanien wohnhaft sein und in der Lage sein, alle geplanten Untersuchungstermine in den angegebenen Studienzentren (Universität von Jordanien) wahrzunehmen.
Informierte Einwilligung: Muss freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Erkrankungen: Diagnose einer chronischen Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen oder diagnostizierter neurologischer oder Immunsystemstörungen.
- Medikamenteneinnahme: Aktuelle Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die den Fettstoffwechsel, den Entzündungsstatus oder die sportliche Leistung beeinflussen könnten (z. B. Kortikosteroide, Statine, bestimmte entzündungshemmende Medikamente).
- Nahrungsergänzungsmittel: Aktuelle oder kürzliche Einnahme (innerhalb der letzten 3 Monate) von Nahrungsergänzungsmitteln, die Luteolin enthalten. Unwilligkeit, während der 12-wöchigen Interventionsphase den Verzehr von Luteolin-reichen Lebensmitteln einzuschränken.
- Studienverpflichtung: Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der 12-wöchigen täglichen Kapseleinnahme und der Teilnahme an allen Untersuchungsterminen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Luteolin-Ergänzung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten täglich eine 100 mg Kapsel Luteolin über 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Dieser Arm zielt darauf ab, die Wirkung des Wirkstoffs auf die MEF2- und SREBP-1-Genexpression, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Körperzusammensetzung zu bewerten.
|
100 mg Luteolin (Wirkstoff), einmal täglich oral über 12 Wochen eingenommen.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten täglich über 12 aufeinanderfolgende Wochen eine identisch aussehende Kapsel, die nur mikrokristalline Cellulose (eine neutrale Substanz) enthält.
Dies dient als Kontrolle, mit der die Ergebnisse der Luteolingruppe verglichen werden.
|
Mikrokristalline Cellulose (Placebo), einmal täglich über 12 Wochen oral eingenommen.
Die Kapsel ist in Größe, Farbe und Geschmack an das aktive Luteolin-Präparat angepasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der SREBP-1-Genexpression
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)
|
Die Genexpression von SREBP-1 (Sterol Regulatory Element-Binding Protein 1) wurde mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) an gesammelten Speichelproben gemessen.
Das Ergebnis ist die Veränderung der Expression als Vielfaches von der Basislinie bis Woche 12.
|
Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Veränderung der MEF2-Genexpression
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)
|
Genexpression von MEF2 (Myozyten-Enhancer-Faktor 2) gemessen mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) an gesammelten Blutproben.
Das Ergebnis ist die Veränderung der Expression als Vielfaches vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
|
Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)
|
VO2 max wird über einen stufenweisen Belastungstest (z.B. Bruce-Protokoll oder ähnliches) zur Messung der kardiorespiratorischen Fitness bewertet.
|
Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Änderung der anaeroben Leistung (Wingate-Test)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)
|
Die Spitzen- und durchschnittliche anaerobe Leistung wird unter Verwendung des standardmäßigen 30-Sekunden-Wingate-Anaerobie-Leistungstests bestimmt.
|
Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Änderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse und Magermasse)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)
|
Der Prozentsatz des Körperfetts und die gesamte fettfreie Muskelmasse werden mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) bewertet.
|
Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hadeel A Ghazzawi, professor, The University of Jordan School of Agriculture
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 346 / 2025
- 2025-148/2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Jordan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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