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Langzeitergebnis der kombinierten Phakoemulsifikation und Exzisionsgoniotomie mit dem Kahook Dual Blade

28. Juli 2020 aktualisiert von: Ahmed Al Habash

Zweck: Charakterisierung von Veränderungen des Augeninnendrucks (IOP), der IOD-senkenden Medikamente und der Sehschärfe (VA) über 3 Jahre bei Patienten, die sich einer kombinierten Phakoemulsifikation und Exzisionsgoniotomie mit dem Kahook Dual Blade (Phako-KDB) unterziehen, mit gleichzeitiger Goniosynechialyse in Fällen von Engwinkelglaukom, von einem einzigen Chirurgen (A.H.) im King Fahd Hospital der Universität, Dammam, Saudi-Arabien.

Methoden: Prospektive, nicht vergleichende, unkontrollierte, nicht randomisierte interventionelle Fallserien. Konsekutive Patienten mit medikamentös behandeltem Glaukom und visuell signifikantem Katarakt wurden einer kombinierten Operation unterzogen. Es wurde eine Subgruppenanalyse der Glaukom-Subtypen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • medizinisch behandeltes Glaukom
  • visuell signifikanter Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich anderen kombinierten Verfahren unterziehen
  • aktive Uveitis
  • gleichzeitig bestehende Retinopathie, die das Sehschärfepotential einschränkt
  • aktive Neovaskularisation
  • Winkeldysgenesie
  • diejenigen mit weniger als 6 Monaten Follow-up wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kombiniert (phaco-kdb)
Prospektive, nicht vergleichende, unkontrollierte, nicht randomisierte interventionelle Fallserien. Konsekutive Patienten mit medikamentös behandeltem Glaukom und visuell signifikantem Katarakt wurden einer kombinierten Operation unterzogen. Es wurde eine Subgruppenanalyse der Glaukom-Subtypen durchgeführt.
Gerät: Kahook Doppelklinge
Kombinierte Phakoemulsifikation und Exzisionsgoniotomie mit dem Kahook Dual Blade
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 36 Monate
Charakterisieren Sie Änderungen des Augeninnendrucks (IOD) in der mmHg-Goldmann-Applanationstonometrie bei jedem Besuch in der Klinik nach der kombinierten Phakoemulsifikation und Exzisionsgoniotomie mit der Kahook-Doppelklinge.
36 Monate
Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 36 Monate
Zählen Sie die Änderung der Anzahl der Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks bei jedem Besuch in der Klinik nach der kombinierten Phakoemulsifikation und Exzisionsgoniotomie mit der Kahook-Doppelklinge
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 36 Monate
Charakterisieren Sie die Sehschärfe (VA) mithilfe des logMAR-Diagramms, wobei bei jedem Besuch in der Klinik eine kombinierte Phakoemulsifikation und Exzisionsgoniotomie mit der Kahook-Doppelklinge durchgeführt wird.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed Al Habash

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Al habash, MD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB -2020-01-169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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