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Resultado a largo plazo de la facoemulsificación combinada y la goniotomía escisional con la hoja doble de Kahook

28 de julio de 2020 actualizado por: Ahmed Al Habash

Propósito: Caracterizar los cambios en la presión intraocular (PIO), los medicamentos para reducir la PIO y la agudeza visual (AV) a lo largo de 3 años en pacientes sometidos a facoemulsificación combinada y goniotomía escisional con Kahook Dual Blade (faco-KDB), con goniosinequialisis simultánea en casos de glaucoma de ángulo cerrado, por un solo cirujano (A.H.) en el Hospital King Fahd de la Universidad, Dammam, Arabia Saudita.

Métodos: Serie de casos intervencionistas prospectivos, no comparativos, no controlados, no aleatorizados. Los pacientes consecutivos con glaucoma tratado médicamente y catarata visualmente significativa se sometieron a cirugía combinada. Se realizó un análisis de subgrupos de los subtipos de glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

criterios de inclusión:

  • adultos de 18 años o más
  • glaucoma manejado médicamente
  • catarata visualmente significativa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cualquier otro procedimiento combinado
  • uveítis activa
  • retinopatía coexistente que limita el potencial de agudeza visual
  • neovascularización activa
  • disgenesia angular
  • se excluyeron aquellos con menos de 6 meses de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: combinado (faco-kdb)
Serie de casos intervencionistas prospectivos, no comparativos, no controlados y no aleatorizados. Los pacientes consecutivos con glaucoma tratado médicamente y catarata visualmente significativa se sometieron a cirugía combinada. Se realizó un análisis de subgrupos de los subtipos de glaucoma.
Dispositivo: hoja doble kahook
Combinación de facoemulsificación y goniotomía escisional con Kahook Dual Blade
Otros nombres:
  • facoemulsificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 36 meses
Caracterice los cambios en la presión intraocular (PIO) en la tonometría de aplanación de Goldmann mmHg en cada visita a la clínica después de la facoemulsificación combinada y la goniotomía escisional con la cuchilla doble kahook.
36 meses
Medicamentos para bajar la presión intraocular
Periodo de tiempo: 36 meses
cuente el cambio en la cantidad de medicamentos para bajar la presión intraocular en cada visita a la clínica después de la facoemulsificación combinada y la goniotomía escisional con la cuchilla doble kahook
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 36 meses
Caracterice la agudeza visual (AV) utilizando el gráfico logMAR, cada visita en la clínica después de someterse a facoemulsificación combinada y goniotomía escisional con la cuchilla doble kahook.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ahmed Al Habash

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Al habash, MD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB -2020-01-169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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