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Risultati a lungo termine della facoemulsificazione combinata e della goniotomia escissionale con la doppia lama Kahook

28 luglio 2020 aggiornato da: Ahmed Al Habash

Scopo: caratterizzare i cambiamenti della pressione intraoculare (IOP), i farmaci per l'abbassamento della IOP e l'acuità visiva (VA) attraverso 3 anni in pazienti sottoposti a facoemulsificazione combinata e goniotomia escissionale con la doppia lama Kahook (phaco-KDB), con goniosinechialisi simultanea in casi di glaucoma ad angolo chiuso, da un singolo chirurgo (A.H.) presso l'ospedale King Fahd dell'Università, Dammam, Arabia Saudita.

Metodi: serie di casi interventistici prospettici, non comparativi, non controllati, non randomizzati. Pazienti consecutivi con glaucoma trattato medicamente e cataratta visivamente significativa sono stati sottoposti a chirurgia combinata. È stata eseguita l'analisi dei sottogruppi dei sottotipi di glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • glaucoma gestito medicamente
  • cataratta visivamente significativa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a qualsiasi altra procedura combinata
  • uveite attiva
  • retinopatia coesistente che limita il potenziale di acuità visiva
  • neovascolarizzazione attiva
  • disgenesia angolare
  • quelli con meno di 6 mesi di follow-up sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: combinato (phaco-kdb)
Serie di casi interventistici prospettici, non comparativi, non controllati, non randomizzati. Pazienti consecutivi con glaucoma trattato medicamente e cataratta visivamente significativa sono stati sottoposti a chirurgia combinata. È stata eseguita l'analisi dei sottogruppi dei sottotipi di glaucoma.
Dispositivo: kahook a doppia lama
Facoemulsificazione combinata e goniotomia escissionale con la doppia lama Kahook
Altri nomi:
  • facoemulsificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 36 mesi
Caratterizzare i cambiamenti nella pressione intraoculare (IOP) nella tonometria ad applanazione Goldmann mmHg ogni visita nella clinica dopo la facoemulsificazione combinata e la goniotomia escissionale con la doppia lama kahook.
36 mesi
Farmaci per abbassare la pressione intraoculare
Lasso di tempo: 36 mesi
contare la variazione del numero di farmaci per abbassare la pressione intraoculare ogni visita in clinica dopo la facoemulsificazione combinata e la goniotomia escissionale con la doppia lama kahook
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 36 mesi
Caratterizzare l'acuità visiva (VA) utilizzando il grafico logMAR, ogni visita in clinica posta in fase di facoemulsificazione combinata e goniotomia escissionale con la doppia lama kahook.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmed Al Habash

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Al habash, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB -2020-01-169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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