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Neuartige Stentplatzierungstechnik bei Darmstenose mit Unterstützung eines ultrafeinen Endoskops

31. Juli 2020 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital

Zwei verschiedene neuartige Techniken zur Platzierung von Stents bei Darmstenosen mit Unterstützung eines ultrafeinen Endoskops

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart weltweit und führt in 8–25 % der Fälle zu einem akuten bösartigen Darmverschluss. Da Dohmoto et al. Die selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) wurden erstmals bei der Behandlung kolorektaler Stenosen eingesetzt und beschrieben. Sie wurden jedoch nicht nur als alternative Behandlungsmethode zur Überbrückung einer Operation (BTS), sondern auch als Mittel zur Palliativbehandlung bei Stenosierung häufig eingesetzt Lumen in der klinischen Praxis. In zahlreichen Veröffentlichungen wurde berichtet, dass die Technik der Stentplatzierung technische Erfolgsraten von 75 bis 100 % und klinische Erfolgsraten von 84 bis 100 % aufwies. Aufgrund der verzerrten Anatomie oder akuten Winkelungen bei Patienten und anderen Erkrankungen mit schlechter endoskopischer Visualisierung mit dem normalen Koloskop ist die Platzierung jedoch manchmal schwierig. Ziel dieser Studie war es, unsere Ergebnisse mit zwei neuartigen SEMS-Implantationstechniken zu präsentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kolorektaler Striktur wurden mithilfe eines ultrafeinen Endoskops neuartigen Methoden zur Implantation von Darmstents unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit Darmkrebsstenose
  • Patienten mit intestinaler Stentimplantation im Raum für digitale Subtraktionsangiographie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer konventionellen intestinalen Stentimplantation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ultrafeines Endoskop unterstützt
Die Implantation des selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) wurde mit einem ultrafeinen Endoskop (UFE) (GIF-XP260NS; Olympus, Tokio, Japan) durchgeführt. Die UFE untersuchte die Striktur und führte einen Führungsdraht in den endoskopischen Arbeitskanal ein. Der Führungsdraht blieb übrig. Und das Endoskop wurde zurückgezogen. Das normale Koloskop wurde unter umgekehrter Führung des Führungsdrahtes ausgetauscht. Schließlich wurde ein unbedecktes SEMS aus Metall entlang des Führungsdrahts platziert.
Gerät: Ultrafeines Endoskop
Die Umkehrung des normalen Koloskops (CV-260SL; Olympus, Tokio, Japan) entlang des Führungsdrahts, um das UFE (GIF-XP260NS; Olympus, Tokio, Japan) zu ersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Stunde
das Verhältnis zwischen den Patienten mit korrekt platziertem SEMS und denen, bei denen eine SEMS-Implantation vorgesehen ist.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 24 Stunden
das Verhältnis zwischen den Patienten mit regressiven Anzeichen und Symptomen einer Obstruktion (innerhalb von 24 Stunden) und denen, bei denen eine SEMS-Implantation erfolgreich war.
24 Stunden
Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
das Verhältnis zwischen den Patienten mit unerwünschten Ereignissen (wie Perforation, Blutung und Reobstruktion) und denen, bei denen eine SEMS-Implantation erfolgreich war.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFE-1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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