- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04503213
Eine Studie zur Bewertung der CSF1R-bedingten Leukoenzephalopathie nach Stammzelltransplantation
12. September 2023 aktualisiert von: Zbigniew K. Wszolek, Mayo Clinic
Längsschnittbewertung der CSF1R-bedingten Leukoenzephalopathie nach Stammzelltransplantation
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) auf die Symptome einer CSF1R-bedingten Leukenzephalopathie zu messen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden durch die Neurologie- und/oder Hämatologieabteilungen der Mayo Clinic Florida identifiziert.
Qualifizierte Personen werden auf der Grundlage einer genetisch bestätigten Diagnose einer CSF1R-bedingten Leukenzephalopathie und eines vorläufigen Behandlungsplans, einschließlich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt.
- Genetische Bestätigung einer Mutation im CSF1R-Gen.
- Diagnose einer CSF1R-bedingten Leukenzephalopathie.
- Voraussichtliche hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Diagnosen, die neuropsychologische Tests verfälschen können; B. schwere Hör-/Sehbehinderung.
- Gleichzeitige Diagnosen, die ambulante Messungen verfälschen können; z.B. Amputierte.
- Unfähigkeit, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen; B. MR-inkompatibles Implantat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der kognitiven und motorischen Funktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer zum Nachweis der Stabilität/Verbesserung der kognitiven und motorischen Funktion durch detaillierte klinische Beurteilung und radiologische Krankheitsmarker.
|
Bis zum Studienabschluss ca. 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zbigniew K Wszolek, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-006124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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