- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04512859
Sternganglienblock zur Vorbeugung von zerebralem Vasospasmus als Folge einer Subarachnoidalblutung
Wirkung der Sternganglienblockade auf den zerebralen Vasospasmus bei Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung im Notfall
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1.Notfallpatienten mit Subarachnoidalblutung, verursacht durch rupturiertes Aneurysma, im Alter von 18-65 Jahren; 2. ASA: II-IV Grad, Hunt-Hess: I-III Grad 3. Im ersten Fall liegt die Betriebszeit innerhalb von 24 Stunden. 4. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurde eine interventionelle intravaskuläre Embolisation durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen; 2. Patienten mit Trauma und lokalem Infektionsrisiko im Bereich der Nervenblockade; 3. Patienten mit vorangegangener Aneurysmaoperation und nicht rupturiertem Aneurysma; 4. Aneurysma in der mittleren Hirnarterie; 5. Patienten mit Bewusstlosigkeit können bei der Blockoperation nicht mitarbeiten; 6. Personen mit einer Vorgeschichte von Geisteskrankheiten und Epilepsie; 7. Diejenigen, die eine Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen und schwerer Organerkrankungen haben;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sternganglienblock
Versuchspatienten erhalten vor der Operation eine Sternganglienblockade mit 0,25 % Ropivacain 10 ml auf der gleichen Seite des Vasospasmus auf Höhe des sechsten Halswirbels (C6). Die Patienten wurden dann mittels transkraniellem Doppler beurteilt |
Stellat Ganglion Block unter Ultra-Guide wird mit 0,25 % Ropivacain 10 ml verabreicht
|
Placebo-Komparator: Kein stellater Ganglienblock
Die Patienten erhalten vor der Operation auf der gleichen Seite des Vasospasmus auf Höhe des sechsten Halswirbels (C6) eine Sternganglienblockade mit 0,9%iger Kochsalzlösung 10 ml. Die Patienten wurden dann mittels transkraniellem Doppler beurteilt |
Stellat-Ganglion-Block unter Ultra-Führung wird mit 0,9 % Kochsalzlösung 10 ml verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Häufigkeit des zerebralen Vasospasmus
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag nach Subarachnoidalblutung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag nach Subarachnoidalblutung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Zysten
- Bindegewebserkrankungen
- Muzinosen
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Subarachnoidalblutung
- Ganglionzysten
- Vasospasmus, intrakranial
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200630
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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