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Efficacia di un intervento multiforme che combina una visita di sensibilizzazione educativa ai medici generici e materiale educativo per i pazienti per deprescrivere gli inibitori della pompa protonica (PPI): uno studio controllato basato sulla popolazione, pragmatico, randomizzato a cluster (DeprescrIPPDAM)

19 aprile 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

La deprescrizione è definita come "il processo di sospensione di un farmaco inappropriato, supervisionato da un operatore sanitario con l'obiettivo di gestire la polifarmacia e migliorare i risultati". L'uso inappropriato di inibitori della pompa protonica (PPI) è associato a gravi reazioni avverse al farmaco ea un notevole impatto economico. La revoca della prescrizione deve essere presa in considerazione quando viene identificata una prescrizione inappropriata di PPI.

DeprescrIPP DAM è uno studio pragmatico, basato sulla popolazione, progettato in cluster. Verificherà l'efficacia di un intervento articolato (una visita di sensibilizzazione educativa ai medici generici associata all'invio di materiale educazionale ai loro pazienti) per deprescrivere il PPI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici di medicina generale (GP)

    • Saranno ammissibili tutti i medici di base stabiliti nella regione francese Pays-de-la-Loire che hanno visitato più di 100 pazienti diversi nell'anno prima del basale.

  • Pazienti

    • Età superiore a 18 anni
    • Affiliato all'assicurazione sanitaria francese CPAM
    • Trattati con PPI> 300DDD/anno nell'anno prima del basale (stimato con database di rimborso).
    • Il cui medico di famiglia è incluso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Medici di medicina generale (GP):

    • Rifiuto alla partecipazione

  • Pazienti

    • Rifiuto di partecipazione
    • Pazienti a rischio di lesioni gastroduodenali, cioè trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e di età superiore a 65 anni o trattati con corticosteroidi o anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica
    • Pazienti sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento poliedrico
Il materiale informativo per i pazienti sulla deprescrizione di PPI sarà inviato ai pazienti e il loro medico di base (GP) riceverà una visita educativa da parte di un Delegue d'Assurance Maladie (DAM, rappresentante sanitario)
Altro: Il medico di base riceverà la visita di sensibilizzazione educativa da parte di un DAM (rappresentante sanitario).
Il medico di base riceverà la visita di sensibilizzazione educativa da parte di un DAM (rappresentante sanitario).
Altro: Ai pazienti verrà inviato materiale informativo sulla deprescrizione di PPI
Ai pazienti verrà inviato materiale informativo sulla deprescrizione di PPI
Comparatore attivo: Visita educativa ai MMG
Il medico di base riceverà la visita di sensibilizzazione educativa da parte di un DAM (rappresentante sanitario). I loro pazienti non riceveranno alcun materiale educativo per i pazienti.
Altro: Il medico di base riceverà la visita di sensibilizzazione educativa da parte di un DAM (rappresentante sanitario).
Il medico di base riceverà la visita di sensibilizzazione educativa da parte di un DAM (rappresentante sanitario).
Nessun intervento: Controllo
Né i pazienti né il loro medico di base riceveranno alcuna informazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deprescrizione PPI
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% del loro rimborso di PPI (Defined Daily Dose (DDD)/anno) alla fine dell'intervento rispetto al basale (stimato con database di rimborso)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei pazienti impegnati nel processo di deprescrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
Sesso, età, malattia a lungo termine, assicurazione sanitaria universale, assicurazione sanitaria complementare, farmaci
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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