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Atemanalyse auf SARS-CoV-2 bei infizierten und gesunden Probanden

11. September 2020 aktualisiert von: Klinikum Bayreuth GmbH
Kürzlich veröffentlichte Studien konnten zeigen, dass der Nachweis spezifischer Biomarker in der Atemluft für die Diagnose von SARS-CoV-2 eingesetzt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen wir die Sensitivität und Spezifität der Atemanalyse durch MCC-IMS im Kontext des SARS-CoV-2-Nachweises von PCR-nachweislich infizierten und nicht infizierten Probanden ansprechen.

Dazu wird während der normalen Atmung über einen Sauerstoffkatheter mit Schaummanschette, der über einen 0,22-μm-Filter und eine Leitung mit dem MCC-IMS verbunden ist, Nasenluft für 10 Sekunden aspiriert und ohne präanalytische Verfahren direkt analysiert.

Die während der Proof-of-Concept-Studie abgeleiteten signifikanten Peaks für flüchtige organische Verbindungen werden zur Diskriminierung in einem Point-of-Care-Ansatz verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Themen aller Geschlechter und Altersgruppen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mitarbeiter der Krankenhausaufnahme

Ausschlusskriterien:

zu krank, um die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV-2- infiziert
Nachweis von SARS-CoV-2-RNA durch PCR in Nasen-Rachen-/Oropharynx-Abstrichen
Diagnosetest: Multikapillarsäulengekoppelte Ionenmobilitätsspektrometrie
Probenahme von Nasenluft über einen Sauerstoffkatheter mit Schaummanschette
nicht infiziert
Fehlender Nachweis von SARS-CoV-2-RNA durch PCR in Nasen-Rachen-/Oropharynx-Abstrichen
Diagnosetest: Multikapillarsäulengekoppelte Ionenmobilitätsspektrometrie
Probenahme von Nasenluft über einen Sauerstoffkatheter mit Schaummanschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
korrekte Klassifizierung von SARS-CoV-2-infizierten und nicht infizierten Personen
Zeitfenster: 6 Monate
korrekte Klassifizierung von SARS-CoV-2-infizierten und nicht infizierten Personen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum Bayreuth GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

14. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMS COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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