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Die longitudinale Geburtskohorten-Diabetesstudie der nächsten Generation (NextGen)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Genetische und umweltbedingte Einflüsse auf die Entwicklung von Typ-2-Diabetes im Kindesalter: Die Längsschnitt-Geburtskohorte der nächsten Generation.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die unabhängige Rolle mütterlicher Faktoren, intrauteriner Expositionen, genetischer Faktoren und des postnatalen Umfelds bei der Entwicklung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D) im Kindesalter zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Hauptziel für die Studie besteht darin, Eltern und ihre Nachkommen klinisch und metabolisch zu phänotypisieren, um Risikofaktoren für Fettleibigkeit, T2D und kardiometabolisches Risiko im Kindes- und Jugendalter in einer zukünftigen Geburtskohorte zu identifizieren, indem wir Folgendes berichten:

  1. Mütterliche und/oder väterliche Faktoren, einschließlich Anthropometrie, Stoffwechselparameter, HNF1a-Genotyp, Lebensstil (Ernährung und körperliche Aktivität) und sozioökonomisches Umfeld.
  2. Säuglingsfaktoren einschließlich Anthropometrie, frühkindliche Ernährung und Stoffwechsel.

Sekundäre Ziele:

  1. Um zu beurteilen, ob Kinder von Müttern mit T2D vor der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit und T2D haben.
  2. Bestimmung der modifizierbaren Risikofaktoren, die zum erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes beitragen.
  3. Bewertung des unterschiedlichen Risikos zwischen Müttern und Vätern mit T2D im Hinblick auf somatische und genetische Risikobeiträge im Vergleich zu intrauterinen Umweltbeiträgen zum Risiko.
  4. Planung einer groß angelegten, randomisierten, kontrollierten, gemeinschaftsbasierten Stillintervention mit intensiver Stillberatung und Unterstützung zur Prävention der T2D-Entwicklung bei Nachkommen von Müttern oder Vätern mit T2D, die bereits im Jugendalter auftreten.
  5. Untersuchung potenzieller neuer Forschungsfragen und Machbarkeitsstudien für epigenetische Studien mit Nabelschnurblut unter dem Dach des neuen Forschungsthemas T2D am Children's Hospital Research Institute of Manitoba.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elizabeth AC Sellers, MD, MSc
  • Telefonnummer: 204-787-3011
  • E-Mail: esellers@hsc.mb.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter zwischen 0 und 18 Jahren oder bis zur Diagnose Typ-2-Diabetes.

Die Diagnose von Diabetes wird gemäß den Kriterien der Canadian Diabetes Association gestellt. Es müssen 2 abnormale Blutzuckerwerte an verschiedenen Tagen vorliegen ODER 1 abnormaler Blutzuckertest + Symptome von Diabetes:

Nüchtern-Plasmaglukose von > 7,0 mmol/L oder Zufallsglukose > 11,1 mmol/L oder 2-Stunden-Glukose > 11,1 mmol/L nach einem standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest (75 g).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Typ-2-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder keinem Diabetes.
  • Aus selbsternanntem indigenem Erbe (z. B. Cree, Oji-Cree, Métis, Anishinaabe usw.).
  • Liefern und wohnen in Manitoba.
  • Mutter/Vater und Kinder müssen leibliche Familienmitglieder sein.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter oder Kinder mit Typ-1-Diabetes.
  • Wohnhaft außerhalb von Manitoba.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte der nächsten Generation
Wir werden die Kinder von Müttern verfolgen, die entweder T2D oder GDM haben oder Kontrollpersonen sind.
Sonstiges: Beobachtungs-Screening-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettleibigkeit
Zeitfenster: 18 Jahre
Entwicklung von Fettleibigkeit, definiert von der Internationalen Task Force zu Grenzwerten für Fettleibigkeit nach Alter und Geschlecht.
18 Jahre
Typ 2 Diabetes
Zeitfenster: 18 Jahre
Entwicklung von Typ-2-Diabetes, definiert durch diagnostische Kriterien in den Richtlinien der Canadian Diabetes Association aus dem Jahr 2008 im Kindesalter (≤ 7 Jahre) oder Jugendalter (12–16 Jahre).
18 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2013:227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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