- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04632277
Verbessert Mg die Blutzuckerkontrolle bei Patienten? Trinken Sie entsalztes Wasser (Mg)
Tägliche Aufnahme von Magnesium aus dem Trinkwasser im Zusammenhang mit Diabetes mellitus
Hintergrund und Ziel:
Diabetes mellitus als chronische Erkrankung nimmt parallel zu anderen Krankheiten zu. Eine Magnesiumergänzung (Mg) kann dabei helfen, die glykämische Reaktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu kontrollieren. Unser Ziel ist es, einen Überblick über den möglichen Einfluss von Trinkwasser im Allgemeinen und Mineralwasser im Besonderen auf die Verbesserung der glykämischen Parameter bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu geben.
Methode:
An der Endocrine Clinic (KFHU) wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit 900 Patienten mit T2DM durchgeführt. Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (jede Gruppe N=300), denen die drei Wässer in ähnlichen Flaschen mit der Aufschrift A „Leitungswasser“, B „Flaschenwasser“ und C „Kontrolle ohne Eingriff“ zugeführt wurden. .
Vor und nach dem Eingriff werden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentration von Magnesium, Kalzium, Vit D, Kreatinin, FBS, Serum-Ca, HbA1c, Nüchtern-C-Peptidspiegel, Nüchtern-Insulinspiegel und Insulinsensitivität zu bestimmen. Der Magnesium- und Kalziumspiegel im Urin wird als Kreatinin-Verhältnis ausgedrückt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation und Design:
An der Endocrine Clinic (KFHU) wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit 900 Patienten mit T2DM durchgeführt. Diese Stichprobengröße wurde mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet. für die Gesamtzahl der ambulanten Diabetiker in der endokrinen Klinik der KFHU im Zeitraum Oktober 2020 bis Mai 2021.
Alle in den 3 Einzugsgebieten lebenden Personen (Dammam. Khobar und Dhahran) in der Ostprovinz vor der Aufnahme wurden ausgewählt.
Intervention Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (doppelblind) in drei Gruppen eingeteilt (jede Gruppe N=300), denen die drei Wässer in ähnlichen Flaschen mit der Aufschrift A „Leitungswasser“, B „Flaschenwasser mit niedrigem Mg-Gehalt“ ( 50 mg/l) und C „Flaschenwasser mit hohem Mg-Gehalt (100 mg/l)“. Diese Dosen wurden gemäß den Richtlinien der WHO ausgewählt.
Alle Patienten werden gebeten, mindestens einen Liter Wasser pro Tag zu sich zu nehmen. Für die Zubereitung von Kaffee und Tee kann normales Leitungswasser verwendet werden. Der Eingriff dauert 3 Monate. Keiner der Teilnehmer wird während des Versuchs seine normalen Ernährungsgewohnheiten ändern.
Die Mittelwerte aller untersuchten Parameter werden vor Beginn des Protokolls überprüft, um die Protokollsituation der Teilnehmer zu standardisieren. Darüber hinaus wird die tägliche Magnesiumaufnahme von einem Ernährungsberater berechnet und alle Einflussfaktoren wie demografische Faktoren, Ausgangswert von 25(OH)D, Vit D und Kalziumaufnahme, Östrogenkonsum und Sonneneinstrahlung werden während der Forschung kontrolliert und überwacht.
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit Typ 2 im Alter von 20 bis 85 Jahren unter jeglicher Diabetesbehandlung mit Hypomagnesiämie (weniger als 0,6 mmol/L (1,46 mg/dl).
Ausschlusskriterien:
Typ-1-Diabetiker, schwangere Frauen, Patienten, die Immunsuppressiva, Kortikosteroide und nichtsteroidale Entzündungshemmer einnehmen, Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Dialysepatienten,
Probenahme und Datenerfassung:
Alle Teilnehmer sitzen in klimatisierten Räumen und hatten 10–15 Minuten Ruhe, bevor die Messungen durchgeführt wurden. Nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars werden die demografischen und klinischen Daten aller Probanden erfasst, einschließlich: Adresse, Bildungsniveau, Rauchen, Alter, Geschlecht; Zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) wurden Körpergewicht und Körpergröße gemessen. Der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Blutdruckmessungen mit Intervallen von 5 Minuten Pause wird mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät ermittelt. Alle Messungen und Indikatoren werden zu Beginn und nach drei Monaten Intervention durchgeführt.
Blut- und Urinproben Vor und nach dem Eingriff werden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentration von Serummagnesium, Kalzium, Phosphor, Vit D, Kreatinin, Harnstoff, Lipidprofil, Harnsäure, Leberfunktionstest, Nüchternblutzucker, HbA1c, Nüchtern-C-Peptidspiegel, Nüchtern-Insulinspiegel und Insulinsensitivität. Der HOMA-IR wird nach den folgenden Formeln berechnet: HOMA-IR = (Glukose mg x Insulinspiegel)/405. Vor und nach dem Interventionszeitraum werden Blutproben entnommen. Zur Messung der Mikroalbuminurie wird eine Urinprobe entnommen. Die Analyse wird im Zentrallabor KFHU durchgeführt.
Forschungsethik:
Ethisch genehmigt und durchgeführt gemäß den Richtlinien der Forschungsethikkommission der Imam Abdulrahman Bin Faisal University, Saudi-Arabien, und von allen Probanden wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.
Statistische Analyse:
Die Daten wurden in ein SPSS eingegeben. Die Datenanalyse wird in zwei Schritte unterteilt: Deskriptive Statistik und Varianzanalyse. Die quantitativen Daten werden in Form von Anteilen (%) und Mittelwerten mit Standardabweichungen dargestellt. Die einfaktorielle ANOVA wird verwendet, um die Veränderungen zwischen den Gruppen zu messen.
Einzelheiten zu den Mitteln:
Dieses Projekt wird vom Forschungsinstitut der Saline Water Conversion Corporation in Al-Jubail, Saudi-Arabien, unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabien
- Mtalhariri@Iau.Edu.Sa
-
Khobar, Saudi-Arabien, 2208
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Typ 2
- Bei jeder Diabetesbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetiker. Wiederholtes Wort löschen
- Schwangere Frau
- Patienten, die Immunsuppressiva, Kortikosteroide und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Dialysepatienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Ein „Leitungswasser“,
|
Die Teilnehmer erhalten ein Leitungswasser
|
|
Experimental: Experimentell erhalten niedrige MG
Flaschenwasser mit niedrigem Mg-Gehalt (50 mg/l)
|
Die Teilnehmer erhalten eine Flasche Wasser mit niedrigem Mg-Gehalt (50 mg/l).
|
|
Experimental: Experimentell erhalten hohe MG
Flaschenwasser mit hohem Mg-Gehalt (100 mg/l)
|
Die Teilnehmer erhalten eine Flasche Wasser mit hohem Magnesiumgehalt (100 mg/l).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magnesium (Mg).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serum Mg mg/dl.
Baseline und 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nüchternblutzucker mg/dl.
Baseline und 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Insulin μIU/ml
Zeitfenster: 3 Monate
|
Seruminsulin μIU/ml.
Baseline und 3 Monate
|
3 Monate
|
|
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
|
HbA1c. Baseline und 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Serum HDL (High-Density-Lipoprotein)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serum-HDL mg/dL.
Baseline und 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Serum-LDL (Low-Density-Lipoprotein)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serum-LDL mg/dl.
Baseline und 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Serumtriglyceride
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serumtriglyceride mg/dL.
Baseline und 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Serum Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serumcholesterin mg/dl.
Baseline und 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumkalzium
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ca md/dL.
Baseline und 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Urin-Mikroalbumin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Mikroalbuminharnstoff (30–300 µg/mg Kreatinin).
Baseline und 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Serum Vitamin D
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vit D ng/ml.
Baseline und 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Blutharnstoff mg/dL
Zeitfenster: 3 Monate
|
Baseline und 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Serumkreatinin.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ausgangswert und 3 Monate (mg/dl)
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gewicht in Kilogramm.
Baseline und 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Körpergröße
Zeitfenster: 3 Monate
|
Höhe in Metern.
Baseline und 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Baseline und 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barbagallo M, Dominguez LJ, Galioto A, Ferlisi A, Cani C, Malfa L, Pineo A, Busardo' A, Paolisso G. Role of magnesium in insulin action, diabetes and cardio-metabolic syndrome X. Mol Aspects Med. 2003 Feb-Jun;24(1-3):39-52. doi: 10.1016/s0098-2997(02)00090-0.
- Larsson SC, Wolk A. Magnesium intake and risk of type 2 diabetes: a meta-analysis. J Intern Med. 2007 Aug;262(2):208-14. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01840.x.
- Murakami S, Goto Y, Ito K, Hayasaka S, Kurihara S, Soga T, Tomita M, Fukuda S. The Consumption of Bicarbonate-Rich Mineral Water Improves Glycemic Control. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:824395. doi: 10.1155/2015/824395. Epub 2015 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2019-01-407
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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