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Verbessert Mg die Blutzuckerkontrolle bei Patienten? Trinken Sie entsalztes Wasser (Mg)

28. September 2021 aktualisiert von: MOHAMMED ALHARIRI, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Tägliche Aufnahme von Magnesium aus dem Trinkwasser im Zusammenhang mit Diabetes mellitus

Hintergrund und Ziel:

Diabetes mellitus als chronische Erkrankung nimmt parallel zu anderen Krankheiten zu. Eine Magnesiumergänzung (Mg) kann dabei helfen, die glykämische Reaktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu kontrollieren. Unser Ziel ist es, einen Überblick über den möglichen Einfluss von Trinkwasser im Allgemeinen und Mineralwasser im Besonderen auf die Verbesserung der glykämischen Parameter bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu geben.

Methode:

An der Endocrine Clinic (KFHU) wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit 900 Patienten mit T2DM durchgeführt. Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (jede Gruppe N=300), denen die drei Wässer in ähnlichen Flaschen mit der Aufschrift A „Leitungswasser“, B „Flaschenwasser“ und C „Kontrolle ohne Eingriff“ zugeführt wurden. .

Vor und nach dem Eingriff werden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentration von Magnesium, Kalzium, Vit D, Kreatinin, FBS, Serum-Ca, HbA1c, Nüchtern-C-Peptidspiegel, Nüchtern-Insulinspiegel und Insulinsensitivität zu bestimmen. Der Magnesium- und Kalziumspiegel im Urin wird als Kreatinin-Verhältnis ausgedrückt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation und Design:

An der Endocrine Clinic (KFHU) wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit 900 Patienten mit T2DM durchgeführt. Diese Stichprobengröße wurde mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet. für die Gesamtzahl der ambulanten Diabetiker in der endokrinen Klinik der KFHU im Zeitraum Oktober 2020 bis Mai 2021.

Alle in den 3 Einzugsgebieten lebenden Personen (Dammam. Khobar und Dhahran) in der Ostprovinz vor der Aufnahme wurden ausgewählt.

Intervention Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (doppelblind) in drei Gruppen eingeteilt (jede Gruppe N=300), denen die drei Wässer in ähnlichen Flaschen mit der Aufschrift A „Leitungswasser“, B „Flaschenwasser mit niedrigem Mg-Gehalt“ ( 50 mg/l) und C „Flaschenwasser mit hohem Mg-Gehalt (100 mg/l)“. Diese Dosen wurden gemäß den Richtlinien der WHO ausgewählt.

Alle Patienten werden gebeten, mindestens einen Liter Wasser pro Tag zu sich zu nehmen. Für die Zubereitung von Kaffee und Tee kann normales Leitungswasser verwendet werden. Der Eingriff dauert 3 Monate. Keiner der Teilnehmer wird während des Versuchs seine normalen Ernährungsgewohnheiten ändern.

Die Mittelwerte aller untersuchten Parameter werden vor Beginn des Protokolls überprüft, um die Protokollsituation der Teilnehmer zu standardisieren. Darüber hinaus wird die tägliche Magnesiumaufnahme von einem Ernährungsberater berechnet und alle Einflussfaktoren wie demografische Faktoren, Ausgangswert von 25(OH)D, Vit D und Kalziumaufnahme, Östrogenkonsum und Sonneneinstrahlung werden während der Forschung kontrolliert und überwacht.

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit Typ 2 im Alter von 20 bis 85 Jahren unter jeglicher Diabetesbehandlung mit Hypomagnesiämie (weniger als 0,6 mmol/L (1,46 mg/dl).

Ausschlusskriterien:

Typ-1-Diabetiker, schwangere Frauen, Patienten, die Immunsuppressiva, Kortikosteroide und nichtsteroidale Entzündungshemmer einnehmen, Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Dialysepatienten,

Probenahme und Datenerfassung:

Alle Teilnehmer sitzen in klimatisierten Räumen und hatten 10–15 Minuten Ruhe, bevor die Messungen durchgeführt wurden. Nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars werden die demografischen und klinischen Daten aller Probanden erfasst, einschließlich: Adresse, Bildungsniveau, Rauchen, Alter, Geschlecht; Zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) wurden Körpergewicht und Körpergröße gemessen. Der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Blutdruckmessungen mit Intervallen von 5 Minuten Pause wird mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät ermittelt. Alle Messungen und Indikatoren werden zu Beginn und nach drei Monaten Intervention durchgeführt.

Blut- und Urinproben Vor und nach dem Eingriff werden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentration von Serummagnesium, Kalzium, Phosphor, Vit D, Kreatinin, Harnstoff, Lipidprofil, Harnsäure, Leberfunktionstest, Nüchternblutzucker, HbA1c, Nüchtern-C-Peptidspiegel, Nüchtern-Insulinspiegel und Insulinsensitivität. Der HOMA-IR wird nach den folgenden Formeln berechnet: HOMA-IR = (Glukose mg x Insulinspiegel)/405. Vor und nach dem Interventionszeitraum werden Blutproben entnommen. Zur Messung der Mikroalbuminurie wird eine Urinprobe entnommen. Die Analyse wird im Zentrallabor KFHU durchgeführt.

Forschungsethik:

Ethisch genehmigt und durchgeführt gemäß den Richtlinien der Forschungsethikkommission der Imam Abdulrahman Bin Faisal University, Saudi-Arabien, und von allen Probanden wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

Statistische Analyse:

Die Daten wurden in ein SPSS eingegeben. Die Datenanalyse wird in zwei Schritte unterteilt: Deskriptive Statistik und Varianzanalyse. Die quantitativen Daten werden in Form von Anteilen (%) und Mittelwerten mit Standardabweichungen dargestellt. Die einfaktorielle ANOVA wird verwendet, um die Veränderungen zwischen den Gruppen zu messen.

Einzelheiten zu den Mitteln:

Dieses Projekt wird vom Forschungsinstitut der Saline Water Conversion Corporation in Al-Jubail, Saudi-Arabien, unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dammam, Saudi-Arabien
        • Mtalhariri@Iau.Edu.Sa
      • Khobar, Saudi-Arabien, 2208
        • King Fahd Hospital of the University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Typ 2
  • Bei jeder Diabetesbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetiker. Wiederholtes Wort löschen
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die Immunsuppressiva, Kortikosteroide und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Dialysepatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Ein „Leitungswasser“,
Die Teilnehmer erhalten ein Leitungswasser
Experimental: Experimentell erhalten niedrige MG
Flaschenwasser mit niedrigem Mg-Gehalt (50 mg/l)
Die Teilnehmer erhalten eine Flasche Wasser mit niedrigem Mg-Gehalt (50 mg/l).
Experimental: Experimentell erhalten hohe MG
Flaschenwasser mit hohem Mg-Gehalt (100 mg/l)
Die Teilnehmer erhalten eine Flasche Wasser mit hohem Magnesiumgehalt (100 mg/l).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnesium (Mg).
Zeitfenster: 3 Monate
Serum Mg mg/dl. Baseline und 3 Monate
3 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchternblutzucker mg/dl. Baseline und 3 Monate
3 Monate
Insulin μIU/ml
Zeitfenster: 3 Monate
Seruminsulin μIU/ml. Baseline und 3 Monate
3 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
HbA1c. Baseline und 3 Monate
3 Monate
Serum HDL (High-Density-Lipoprotein)
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-HDL mg/dL. Baseline und 3 Monate
3 Monate
Serum-LDL (Low-Density-Lipoprotein)
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-LDL mg/dl. Baseline und 3 Monate
3 Monate
Serumtriglyceride
Zeitfenster: 3 Monate
Serumtriglyceride mg/dL. Baseline und 3 Monate
3 Monate
Serum Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
Serumcholesterin mg/dl. Baseline und 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkalzium
Zeitfenster: 3 Monate
Ca md/dL. Baseline und 3 Monate
3 Monate
Urin-Mikroalbumin
Zeitfenster: 3 Monate
Mikroalbuminharnstoff (30–300 µg/mg Kreatinin). Baseline und 3 Monate
3 Monate
Serum Vitamin D
Zeitfenster: 3 Monate
Vit D ng/ml. Baseline und 3 Monate
3 Monate
Blutharnstoff mg/dL
Zeitfenster: 3 Monate
Baseline und 3 Monate
3 Monate
Serumkreatinin.
Zeitfenster: 3 Monate
Ausgangswert und 3 Monate (mg/dl)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht in Kilogramm. Baseline und 3 Monate
3 Monate
Körpergröße
Zeitfenster: 3 Monate
Höhe in Metern. Baseline und 3 Monate
3 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Baseline und 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2019-01-407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Ergebnisse zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Wasser

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