Czy Mg poprawia kontrolę glikemii u pacjentów Picie wody odsolonej? (Mg)

Badana populacja i projekt:

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w klinice endokrynologicznej (KFHU) na 900 pacjentach z T2DM. Ta wielkość próby została obliczona w przedziale ufności 95%. dla wszystkich ambulatoryjnych pacjentów diabetologicznych w poradni endokrynologicznej KFHU w okresie październik 2020-maj 2021.

Wszystkie osoby mieszkające w 3 obszarach zlewni (Dammam. Khobar i Dhahran) we wschodniej prowincji przed włączeniem.

Interwencja Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni (podwójnie ślepa) do trzech grup (każda grupa N=300), do których dostarczono trzy wody w podobnych butelkach oznaczonych jako A „woda z kranu”, B „woda butelkowana o niskiej zawartości Mg ( 50 mg/l)” i C „woda butelkowana o wysokiej zawartości Mg (100 mg/l)”. Dawki te zostały dobrane zgodnie z wytycznymi WHO.

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie co najmniej jednego litra wody dziennie. Do przygotowywania kawy i herbaty można użyć zwykłej wody z kranu. Interwencja potrwa 3 miesiące. Podczas badania żaden z uczestników nie zmieni swoich dotychczasowych nawyków żywieniowych.

Średnie wartości wszystkich badanych parametrów zostaną sprawdzone przed rozpoczęciem protokołu w celu standaryzacji protokołu situp uczestników. Co więcej, dzienne spożycie magnezu zostanie obliczone przez dietetyka, a wszystkie czynniki wpływające, takie jak czynniki demograficzne, wyjściowa zawartość 25(OH)D, witamina D i spożycie wapnia, stosowanie estrogenów i ekspozycja na słońce będą kontrolowane i monitorowane podczas badań.

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni w wieku 20-85 lat z hipomagnezemią (poniżej 0,6 mmol/l (1,46 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

chorzy na cukrzycę typu 1, kobiety w ciąży, pacjenci stosujący leki immunosupresyjne, kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub dializowani,

Pobieranie próbek i gromadzenie danych:

Wszyscy uczestnicy będą siedzieli w klimatyzowanych pomieszczeniach i mieli 10-15 min odpoczynku przed pomiarami. Po podpisaniu formularza zgody rejestrowane będą dane demograficzne i kliniczne wszystkich osób, w tym: adres zamieszkania, poziom wykształcenia, palenie papierosów, wiek, płeć; oraz zmierzono masę ciała i wzrost w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI). Za pomocą sfigmomanometru elektronicznego uzyskana zostanie średnia z trzech kolejnych odczytów ciśnienia krwi z przerwami 5-minutowego odpoczynku. Wszystkie pomiary i wskaźniki zostaną wykonane na linii bazowej i po trzech miesiącach interwencji.

Próbki krwi i moczu Próbki krwi zostaną pobrane przed i po zabiegu w celu określenia stężenia w surowicy magnezu, wapnia, fosforu, wit. D, kreatyniny, mocznika, profilu lipidowego, kwasu moczowego, testu czynności wątroby, glukozy we krwi na czczo, HbA1c, poziom peptydu C na czczo, poziom insuliny na czczo i wrażliwość na insulinę. Wskaźnik HOMA-IR zostanie obliczony według następujących wzorów: HOMA-IR = (mg glukozy x poziom insuliny)/405. Próbki krwi będą pobierane przed i po okresie interwencji. Zostanie pobrana próbka moczu w celu zmierzenia mikroalbuminurii. Analiza zostanie przeprowadzona w laboratorium centralnym KFHU.

Etyka naukowa:

Zatwierdzone pod względem etycznym i przeprowadzone zgodnie z wytycznymi komisji ds. etyki badań Uniwersytetu imama Abdulrahmana Bin Faisala w Arabii Saudyjskiej, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna zgoda.

Analiza statystyczna:

Dane zostały wprowadzone do SPSS. Analiza danych zostanie podzielona na dwa etapy: statystyki opisowe i analiza wariancji. Dane ilościowe zostaną przedstawione w postaci proporcji (%) oraz średnich z odchyleniami standardowymi. Jednokierunkowa ANOVA zostanie wykorzystana do pomiaru zmian między grupami.

Szczegóły funduszy:

Projekt ten będzie wspierany przez The Saline Water Conversion Corporation Research Institute w Al-Jubail, KSA.