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Bewegung und Körperzusammensetzung bei juveniler idiopathischer Arthritis (Joint Fitness)

3. April 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

„Joint Fitness“: Eine doppelarmige kontrollierte Intervention zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Widerstandstraining auf Muskeln, Knochen, Kraft, Symptome, Lebensqualität und biologische Parameter bei Kindern und jungen Erwachsenen mit JIA

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu sehen, ob Widerstandstraining (RE) sicher ist und eine positive Wirkung auf Kinder und junge Erwachsene mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) hat.

JIA ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die schwere Beeinträchtigungen und Behinderungen verursachen kann. JIA kann Knochenschwund und verminderte Muskelkraft verursachen. Die zur Behandlung von JIA verwendeten Medikamente können auch negative Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung, Kraft und Funktionsfähigkeit haben. RE führt Bewegungen langsam und kontrolliert aus (d. h. ohne Beschleunigung oder Kraftanwendung beim Heben und Senken des Gewichts), um die Kraft auf die Gelenke und das Gewebe zu verringern. Diese Studie wird Ren-Ex-Trainingsgeräte verwenden, um RE durchzuführen.

Derzeit empfiehlt das American College of Rheumatology Übungen für Patienten mit Arthritis. Diese Übung umfasst Bewegungsübungen zum Schutz der Gelenkbeweglichkeit sowie Übungen mit geringem Widerstand und Aerobic (AE) zum Schutz der Muskelmasse, Knochengesundheit und Fitness. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte jedoch keine wesentlichen Unterschiede in der Funktionalität oder Lebensqualität zwischen Patienten, die eine AE durchführten, und solchen, die keine AE durchführten. Es besteht Bedarf an weiteren Daten zu den Auswirkungen von RE auf Kinder mit JIA. Kinder und junge Erwachsene im Alter von 10 bis 21 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis können teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien des American College of Rheumatology für polyartikuläre JIA
  • Stabile medikamentöse Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Schwangerschaft
  • Aktuell wird gestillt
  • Kognitive Beeinträchtigung, wie durch PI festgestellt (der Patient ist nicht dafür verantwortlich, seine eigenen Gesundheitsentscheidungen zu treffen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Widerstandsübung (RE)
Diejenigen, die RE zugewiesen sind, führen Ausgangs- und Post-Test-Bewertungen durch und nehmen an 12 Wochen individuell beaufsichtigter Widerstandsübungen teil, die in der Übungseinrichtung auf dem Campus des Johns Hopkins Bayview Medical Center stattfinden. Die Übungen werden auf Ren-Ex-Maschinen durchgeführt. Dieses Gerät ist für die vorgeschlagene Studie geeignet, da es eine Bewegung mit extrem geringer Reibung ermöglicht, die ein personalisiertes Widerstandsprofil schafft, das die Kraft auf die Gelenke minimiert und dadurch das Risiko von Gelenktraumata und -verletzungen verringert.
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
Sonstiges: Ren-Ex-Maschine
Die Übung wird einmal pro Woche mit individueller Anleitung mit moderatem Widerstand auf Ren-Ex-Maschinen durchgeführt, Geräten mit extrem geringer Reibung, um die Kraft auf die Gelenke zu minimieren.
Sonstiges: Dual-Emission-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan
Körperzusammensetzung zu studieren
Sonstiges: Biodex-Dynamometer
Muskelkraft zu studieren
Andere Namen:
  • Isokinetische Festigkeitsprüfung
Sonstiges: Submaximaler Test
Um die Lungenkapazität zu untersuchen, wird ein submaximaler (begrenzter Belastungs-) Test auf einem stationären Fahrrad durchgeführt.
Sonstiges: Kontrollgruppe (CG)
Diejenigen, die der CG zugewiesen sind, führen Ausgangs- und Post-Test-Bewertungen durch und erhalten außerdem JIA-Schulungsmaterialien, einschließlich körperlicher Aktivität und Bewegungsempfehlungen des American Academy of Pediatrics (AAP) Council on Sports Medicine and Fitness (COSMF).
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
Sonstiges: Dual-Emission-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan
Körperzusammensetzung zu studieren
Sonstiges: Biodex-Dynamometer
Muskelkraft zu studieren
Andere Namen:
  • Isokinetische Festigkeitsprüfung
Sonstiges: Submaximaler Test
Um die Lungenkapazität zu untersuchen, wird ein submaximaler (begrenzter Belastungs-) Test auf einem stationären Fahrrad durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dual-Emission-Röntgen-Absorptiometrie-Scans (DEXA) des gesamten Körpers
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Gesamt- und Muskelmasse sowie die Fettmasse werden bestimmt
Baseline und 12 Wochen
Änderung des BMI
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Krafttests der unteren und oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Isokinetischer Krafttest mit einem Biodex-Dynamometer zur Messung des Spitzendrehmoments
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Fragebogenverwaltung
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangeeta Sule, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA00071505
  • 5R21AR062269-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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