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N-DOSE AD: Eine Dosisoptimierungsstudie von Nicotinamid-Ribosid bei der Alzheimer-Krankheit

28. Februar 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Das Ziel dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie ist die Bestimmung der optimalen Dosis von Nicotinamid-Ribosid (NR) bei Personen mit Alzheimer-Krankheit (AD).

Die wichtigsten Fragen, die die N-DOSE AD-Studie beantworten soll, sind:

Welche Dosis von Nicotinamid-Ribosid (NR) ist erforderlich, um einen maximalen zerebralen Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD)-Anstieg zu erreichen, gemessen durch 31P-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) oder Metabolomik der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)?

Welche Dosis von Nicotinamid-Ribosid (NR) ist erforderlich, um eine maximale Veränderung der zerebralen Stoffwechselmuster zu erreichen, gemessen durch Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)?

Welche Dosis von Nicotinamid-Ribosid (NR) hat eine optimale Wirkung ohne inakzeptable Toxizität?

Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu beteiligen an:

Klinische Untersuchungen

Kognitive Einschätzungen

Lumbalpunktion

Magnetresonanztomographie - Positronen-Emissions-Tomographie (MRT-PET)-Scans

Bioprobenahme

Sie erhalten über 12 Wochen Placebo, 1000 mg NR oder eskalierende Dosen von NR (1000 mg - 2000 mg - 3000 mg).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N-DOSE AD ist eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte Studie mit dem Ziel, die optimale biologische Dosis (OBD) von Nicotinamid-Ribosid (NR) bei Personen mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu bestimmen.

Personen mit AD (n = 80) werden ab November 2022 rekrutiert. Die Teilnehmer werden 1:1:2 entweder der Placebogruppe (n = 20) oder 1000 mg NR täglich (n = 20) für 12 Wochen oder einer Dosiseskalationsgruppe zugeteilt, in der 1000 mg NR täglich in Woche 1-4 verabreicht werden, NR 2000 mg täglich Woche 5-8 und NR 3000 mg täglich Woche 9-12 (n = 40). Sowohl die Teilnehmer als auch die Ermittler werden verblindet.

Hauptziel:

Zur Bestimmung der optimalen biologischen Dosis (OBD) für NR, definiert als die Dosis, die erforderlich ist, um Folgendes zu erreichen: maximalen zerebralen NAD-Anstieg (gemessen durch 31P-MRS oder CSF-Metabolomik) oder maximale Expressionsänderung (gemessen durch FDG-PET) oder maximalen Anteil von MRS-Respondern, in Abwesenheit von inakzeptabler Toxizität.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von NR-Dosen von 2000 mg und 3000 mg täglich bei AD, gemessen an der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
  • Bestimmen Sie, ob NR die kognitive Dysfunktion bei AD verbessert, und bestimmen Sie die Dosis-Antwort dieses Effekts.
  • Bestimmen Sie, ob NR die kognitive Dysfunktion bei AD verbessert, und bestimmen Sie die Dosis-Antwort dieses Effekts.

Versuchsziele:

  • Bestimmen Sie, ob die NR-Therapie die Proteostase verbessert, indem sie die Expression lysosomaler und proteasomaler Signalwege hochreguliert, und ob dieser Effekt dosisabhängig ist.
  • Bestimmen Sie die dosisabhängigen Wirkungen von NR auf die Gen- und Proteinexpression bei AD.
  • Bestimmen Sie, ob die NR-Therapie die Entzündungsmarker dosisabhängig senkt.
  • Bestimmen Sie, ob die NR-Therapie den Histonacetylierungsstatus bei AD dosisabhängig beeinflusst.

  • Bestimmen Sie, ob die NR-Therapie in einer der getesteten Dosen den Methylierungsstoffwechsel beeinflusst. Insbesondere, ob die NR-Therapie in einer der getesteten Dosen zu einer verringerten Verfügbarkeit von Methylierungssubstraten und als Folge zu einem der folgenden führt:

    • Verringerte Verfügbarkeit von Methyldonoren, z. S-Adenosylmethionin (SAM).
    • Verringerte DNA-Methylierung (global oder an bestimmten Stellen).
    • Verringerte Synthese von Neurotransmittern wie Dopamin und Serotonin.
    • Aberranter Folat- und Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsel
  • Untersuchen Sie die Beziehung zwischen NR-Therapie und dem Darmmikrobiom bei AD und ob dieser Effekt dosisabhängig ist.

Verfahren:

Alle Teilnehmer nehmen an Studienbesuchen zu Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 teil. Die Studienbesuche umfassen Folgendes:

Bewertung durch den an der Studie beteiligten Arzt und Studienkrankenschwester, einschließlich The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog), Clinical Dementia Rating (CDR), Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), Trail Making Test (TMT), The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL), The Physical Self-Maintenance Scale (PSMS), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)

Ein 31P-Magnetresonanzspektroskopie (MRS), 1H-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET)-Scan.

Körperliche Untersuchung und Messung der Vitalfunktionen. Routinemäßige Blutuntersuchungen. Sammlung von Urinproben. Entnahme von Kotproben zu Studienbeginn und in Woche 12. Die Entnahme von Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die folgende Bedingung muss für den potenziellen Patienten beim Screening gelten, bevor er das Studienmittel erhält:

    • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den klinischen Kernkriterien, die in den Richtlinien des National Institute on Aging (NIA) und der Alzheimer's Association aktualisiert wurden.
    • Biomarker-Evidenz im Einklang mit neuropathologischen AD-Veränderungen, definiert durch Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Marker.
    • Diagnostiziert mit AD innerhalb von zwei Jahren nach der Einschreibung.
    • Klinische Demenzbewertung (CDR) 0,5-1 (einschließlich) bei der Einschreibung.
    • Alter 50 bis 85 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Anmeldung.
    • Ein Studienpartner (d. h. ein Familienmitglied oder ein Freund), der in der Lage ist, Studiendaten bereitzustellen und den Teilnehmer bei der Verabreichung des Studienmedikaments zu unterstützen, d. h. Kontakt ≥ 3 Mal wöchentlich.
    • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben, definiert als Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score ≥ 16 oder Mini Mental State Evaluation (MMSE) Score ≥ 20. MMSE oder MoCA müssen innerhalb von 6 Monaten vor Baseline durchgeführt worden sein. Wenn Zweifel an der Fähigkeit der Teilnehmer bestehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden wir um eine unabhängige Bewertung durch einen beratenden Kliniker bitten, der nicht mit der N-DOSE AD-Studie verbunden ist.
    • Cholinesterasehemmer und Memantin können verwendet werden, wenn sie 8 Wochen vor dem Basisvisum stabil sind.
    • Kann sich einer Lumbalpunktion unterziehen.
    • Kann sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Diagnose einer anderen Demenz als einer wahrscheinlichen AD.
  • Komorbidität, die eine Studienteilnahme oder Dateninterpretation ausschließt.
  • Jede psychiatrische Störung, die die Compliance in der Studie beeinträchtigen würde.
  • Jede schwere somatische Erkrankung, die die Compliance und Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Verwendung einer hochdosierten Vitamin-B3-Ergänzung innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • Metabolische, neoplastische oder andere körperlich oder geistig schwächende Störung beim Baseline-Besuch.
  • Aktuelle Behandlung mit oralen Antikoagulationstherapien
  • Implantate, die MRT-Untersuchungen ausschließen, z. DBS, Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, keine Wirkstoffe. Verabreicht in Kapselform zweimal täglich für die Dauer der Studie (12 Wochen).
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln, die zweimal täglich für insgesamt 12 Wochen verabreicht werden.
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel: NR 1000 mg Gruppe
Nicotinamid-Ribosid (NR) 1000 mg täglich insgesamt. Verabreicht in Kapselform in Dosen von 500 mg zweimal täglich für die Dauer der Studie (12 Wochen).
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid-Ergänzung 1000 mg täglich insgesamt
Nicotinamid-Ribosid-Ergänzung 1000 mg täglich insgesamt
Andere Namen:
  • Niagen
  • NR
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel: NR-Dosiseskalationsgruppe
Nicotinamid-Ribosid (NR)-Dosiseskalationsgruppe: 1000 mg NR täglich in Dosen von 500 mg zweimal täglich (Woche 1 - Woche 4), 2000 mg NR täglich in Dosen von 1000 mg zweimal täglich (Woche 5 - Woche 8), 3000 mg NR täglich in Dosen von 1500 mg zweimal täglich (Woche 9 - Woche 12).
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid-Dosiseskalation (bis zu 3000 mg täglich insgesamt)
Nicotinamid-Ribosid-Ergänzung bis zu 3000 mg täglich insgesamt
Andere Namen:
  • Niagen
  • NR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Besuchen im zerebralen Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD)-Spiegel. Gemessen mit 31P-Magnetresonanzspektroskopie (31P-MRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit 31P-Magnetresonanzspektroskopie (31P-MRS)
12 Wochen
Der Unterschied zwischen den Besuchen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) NAD und verwandten Metabolitenspiegeln.
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit High-Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (HPLC-MS) Metabolomics oder der NADMED®-Methode.
12 Wochen
Der Unterschied zwischen Besuchen in den zerebralen Metabolismusmustern maximale Veränderung in den zerebralen Metabolismusmustern
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)
12 Wochen
Der Unterschied zwischen den Besuchen im Anteil der MRS-Responder
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit 31P-Magnetresonanzspektroskopie (31P-MRS)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied zwischen den Besuchen in der Inzidenz von behandlungsassoziierten leichten/mittelschweren/schweren unerwünschten Ereignissen (AEs)
12 Wochen
Bestimmung der Veränderung zwischen den Besuchen in der kognitiven Subskala der Alzheimer-Erkrankungsskala (ADAS-Cog 13)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das ADAS-Cog 13 ist ein psychometrisches Instrument, das Gedächtnis, Aufmerksamkeit, logisches Denken, Sprache, Konzentration, Planung, Exekutivfunktion und Praxis anhand einer 13-Punkte-AD-Bewertungsskala bewertet. Es hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine maximale Schweregradpunktzahl von 85, und eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Eine Verringerung der Ergebnisse zwischen den Besuchen weist auf eine Verbesserung der kognitiven Funktionen hin.
12 Wochen
Die Veränderung zwischen den Besuchen in der Summe der Kästchen der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR-SB)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das CDR integriert Bewertungen aus 3 Kognitionsdomänen (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung) und 3 Funktionsdomänen (Gemeindeangelegenheiten, Zuhause/Hobbys, Körperpflege). Nach dem Interview mit der Pflegekraft und der systematischen Untersuchung der Teilnehmer weist der Bewerter eine Punktzahl zu, die das aktuelle Leistungsniveau des Teilnehmers in jedem dieser Bereiche der Lebensfunktion beschreibt. Die Bewertungsmethodik „Sum of Boxes“ (CDR-SB) summiert die Punktzahl für jeden der 6 Bereiche und liefert einen Wert von 0 bis 18, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen den Besuchen, gemessen anhand der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
MoCA-Skala (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30) und ein dichotomisierter Cut-Off-Wert für Normalität von 26 oder mehr. Hohe Werte weisen auf eine geringere kognitive Beeinträchtigung hin als niedrige Werte.
12 Wochen
Die mit dem Trail Making Test (TMT) gemessene Veränderung der Exekutivfunktion zwischen den Besuchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der TMT ist ein zeitgesteuerter Test und das Ziel ist es, den Test so genau und schnell wie möglich abzuschließen. Rohergebnisse werden in Sekunden gemeldet, um den Test abzuschließen. Für Teil B beträgt eine durchschnittliche Punktzahl 75 Sekunden und eine mangelhafte Punktzahl mehr als 273 Sekunden.
12 Wochen
Änderung zwischen den Besuchen in der Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
Die IADL-Skala besteht aus 8 Items, die Informationen zur Telefonnutzung, Essenszubereitung, Einkaufen, Erledigung der täglichen Hausarbeit, Wäsche waschen, Benutzung von Verkehrsmitteln, Medikamentenmanagement und Geldmanagement liefern. Die Werte reichen von 0 (abhängig) bis 8 (unabhängig).
12 Wochen
Änderung der Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) zwischen den Besuchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das PSMS umfasst 6 Items, die die folgenden Bereiche testen: Toilettenbenutzung, Essen, Anziehen, körperliches Erscheinungsbild, Gehen und Baden. Das PSMS reicht von 1 bis 30, wobei höhere Werte eine SCHLECHTERE Funktion anzeigen.
12 Wochen
Veränderung der neuropsychiatrischen Symptome zwischen den Besuchen, gemessen anhand des Kurzfragebogens Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der NPI-Q misst die Belastung durch 12 neuropsychiatrische Demenzsymptome: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, nächtliches Verhalten und Appetit /Essen. Die Schwere der Symptome wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen. Die Mindestpunktzahl wäre 0 und die Höchstpunktzahl 36.
12 Wochen
Zwischenveränderungen bei depressiven Symptomen, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gen- und Proteinexpressionsniveaus im Zusammenhang mit der lysosomalen und proteasomalen Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Gen- und Proteinexpression zwischen den Besuchen stand im Zusammenhang mit der lysosomalen und proteasomalen Funktion im Vollblut, gemessen durch RNA-Sequenzierung (RNAseq) bzw. Proteomik (LC-MS).
12 Wochen
Änderung der Konzentrationen von Metaboliten des Kohlenstoffstoffwechsels
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung zwischen den Besuchen bei Metaboliten eines Kohlenstoffmetabolismus/Methylierungswegs. Gemessen durch HPLC-MS-Metabolomik in Vollblut und Liquor.
12 Wochen
Veränderung der Spiegel von Monoamin-Neurotransmittern im Liquor
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied zwischen den Besuchen in den Konzentrationen von Monoamin-Neurotransmittern im Liquor.
12 Wochen
Änderung der genomischen Verteilung der DNA-Methylierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied zwischen Besuchen in der genomischen Verteilung der DNA-Methylierung, gemessen mit dem Illumina Infinium MethylationEPIC Kit.
12 Wochen
Änderung des DNA-Methylierungsgrades
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied zwischen den Besuchen im Grad der DNA-Methylierung, gemessen mit dem Illumina Infinium MethylationEPIC Kit.
12 Wochen
Veränderung der Histonacetylierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied zwischen den Visiten im Niveau der Histon-Panacetylierung und im Niveau der ortsspezifischen Histon-Acetylierung im Vollblut, gemessen durch Immunblotting und Chromatin-Immunpräzipitationssequenzierung (ChIPseq).
12 Wochen
Änderung der genomischen Verteilung der Histonacetylierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied zwischen den Besuchen in der genomischen Verteilung der Histonacetylierung im Vollblut, gemessen durch Immunoblot und Chromatin-Immunpräzipitationssequenzierung (ChIPseq).
12 Wochen
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied zwischen den Besuchen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, bewertet durch Metagenomik in Stuhlproben.
12 Wochen
Veränderung der fäkalen Metabolomik
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied zwischen den Besuchen in der fäkalen Metabolomik, einschließlich der Erstellung von Fettsäureprofilen
12 Wochen
Veränderung der Spiegel entzündlicher Zytokine im Serum und Liquor
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied zwischen den Besuchen in den Konzentrationen von entzündlichen Zytokinen in Serum und Liquor, gemessen unter Verwendung der ELISA-Methode.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Haraldsplass Deaconess Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristoffer Haugarvoll, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 428878

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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