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Erweiterungsstudie mit Nusinersen (BIIB058) bei Teilnehmern mit spinaler Muskelatrophie, die zuvor an einer Studie mit Nusinersen teilgenommen haben (ONWARD)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Biogen

Eine Langzeit-Verlängerungsstudie mit Nusinersen (BIIB058), die in höheren Dosen bei Teilnehmern mit spinaler Muskelatrophie verabreicht wurde, die zuvor an einer Untersuchungsstudie mit Nusinersen teilgenommen hatten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Nusinersen, das intrathekal in höheren Dosen an Teilnehmer mit spinaler Muskelatrophie (SMA) verabreicht wurde, die zuvor an Studie 232SM203 (NCT04089566) teilgenommen hatten.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Nusinersen, das Teilnehmern mit SMA, die zuvor an Studie 232SM203 (NCT04089566) teilgenommen hatten, in höheren Dosen intrathekal verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Nusinersen zu bewerten, die an Teilnehmern mit der Muskeldrüse (SMA), die zuvor an Studie 232SM203 (NCT04089566) teilnahmen, intratrealer in höheren Dosen verabreicht wurde.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit von Nusinersen zu bewerten, die an Teilnehmer mit SMA, die zuvor an Studie 232SM203 teilnahmen, in höheren Dosen intrethekal verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 5403900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7691236
        • Clinica MEDS La Dehesa
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Woman and Children's Medical Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico Nemo
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Children's Hospital
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11 00 2807
        • Saint George University Hospital Medical Center
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 4530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Russland
      • Moskva, Russland, 125412
        • Russian Children Neuromuscular Center of Veltischev
      • Yekaterinburg, Russland, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital #1
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-260
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Abschluss des Besuchs an Tag 302 in Studie 232SM203 (NCT04089566) gemäß dem Studienprotokoll

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer anderen Prüftherapie oder Aufnahme in eine andere interventionelle klinische Studie
  • Behandlung mit einer zugelassenen Therapie für SMA nach dem Besuch an Tag 302 der Studie 232SM203 (NCT04089566)

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB058 28 mg (vorherige Erhaltungsdosis 28 mg)
Teilnehmer, die in der Studie 232SM203 (NCT04089566) eine Erhaltungsdosis von 28 Milligramm (mg) Nusinersen erhalten haben, erhalten an Tag 1 eine Erhaltungsdosis von 28 mg Nusinersen als intrathekale Injektion, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 28 mg Nusinersen als intrathekale Injektion an jedem Tag 4 Monate, bis zum Tag 1921.
Arzneimittel: Nusinersen
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Spinraza
  • BIIB058
Experimental: BIIB058 50/28 mg (vorherige Erhaltungsdosis 12 mg)
Teilnehmer, die in der Studie 232SM203 (NCT04089566) eine Erhaltungsdosis von 12 mg Nusinersen erhalten haben, erhalten am ersten Tag eine Initialdosis von 50 mg Nusinersen als intrathekale Injektion, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 28 mg Nusinersen als intrathekale Injektion alle 4 Monate. bis zum Tag 1921.
Arzneimittel: Nusinersen
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Spinraza
  • BIIB058

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt bei einem Geburtsfehler vorliegt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
Bis zum Tag 1921
Änderung der Wachstumsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Wachstumsparameter werden durch Messung der Körperlänge oder -größe (sofern möglich und angemessen), der Ellenlänge (alle Teilnehmer) sowie des Kopfumfangs, des Brustumfangs und des Armumfangs (alle Teilnehmer im Alter von 3 Jahren und jünger) in Zentimetern beurteilt.
Bis zum Tag 1921
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Bis zum Tag 1921
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen vom Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Bis zum Tag 1921
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Bis zum Tag 1921
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Bis zum Tag 1921
Änderung der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Bis zum Tag 1921
Änderung des International Normalised Ratio (INR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Bis zum Tag 1921
Änderung des Gesamtproteins im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Bis zum Tag 1921
Änderung der neurologischen Untersuchungsergebnisse bei Teilnehmern ≤ 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Für Teilnehmer im Alter von 2 Jahren und jünger wird die Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE), Abschnitte 1 und 3, durchgeführt. Bei dieser Standarduntersuchung (entwickelt von [Dubowitz und Dubowitz 1981]) handelt es sich um eine quantitativ bewertbare Methode zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung von Säuglingen im Alter zwischen 2 und 24 Monaten. Die Untersuchung umfasst die Beurteilung der Hirnnervenfunktionen, Körperhaltung, Bewegungen, Tonus und Reflexe. Das in ONWARD verwendete HINE-Formular Abschnitt 1 enthält 26 Elemente und das verwendete Formular Abschnitt 3 enthält 3 Elemente. Für HINE-Elemente in Abschnitt 1 wird jedes Element mit 0–3 bewertet. Für HINE-Elemente in Abschnitt 3 ist die Bewertung variabel (1–4, 1–5 oder 1–6). Höhere Werte weisen auf eine bessere neurologische Funktion hin.
Bis zum Tag 1921
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der neurologischen Untersuchungsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern > 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Für alle Teilnehmer > 2 Jahre werden standardmäßige neurologische Untersuchungen durchgeführt, die die Beurteilung des Geisteszustands, des Bewusstseinsniveaus, der sensorischen Funktion, der motorischen Funktion, der Hirnnervenfunktion und der Reflexe umfassen.
Bis zum Tag 1921
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl nach Studienbeginn, die bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen unter der unteren Normgrenze liegt
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Bis zum Tag 1921
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem postbaseline-korrigierten QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von >500 Millisekunden (ms) und einem Anstieg des QTcF vom Baseline-Zeitpunkt auf einen beliebigen postbaseline-Zeitpunkt von >60 msec
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Bis zum Tag 1921

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der neuen motorischen Meilensteine ​​der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Bis zum Tag 1921
Anzahl der Teilnehmer, die Atemunterstützung nutzten, nach Typ
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Bis zum Tag 1921
Anzahl der Stunden pro Tag für die Atemunterstützung
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Bis zum Tag 1921
Anzahl der Tage, an denen Atemunterstützung verwendet wird
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Bis zum Tag 1921
Zeit bis zum Tod (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Bis zum Tag 1921
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Children's Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorders (CHOP INTEND).
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Der CHOP INTEND-Test wurde entwickelt, um die motorischen Fähigkeiten von Säuglingen mit erheblicher motorischer Schwäche zu bewerten. Es umfasst 16 Elemente (Erfassung der Nacken-, Rumpf- und proximalen und distalen Gliedmaßenkraft), die so strukturiert sind, dass sie von der einfachsten zur schwierigsten gehen, wobei die Einstufung einschließlich der Eliminierung der Schwerkraft (niedrigere Werte) bis hin zu Anti-Schwerkraft-Bewegungen (höhere Werte) reicht. Alle Item-Scores liegen zwischen 0 und 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Reaktion bedeuten. Dieses Ergebnismaß wird für Teilnehmer bewertet, die mit diesem Maß in Studie 232SM203 (NCT04089566) bewertet wurden.
Bis zum Tag 1921
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den motorischen Meilensteinen der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Abschnitt 2
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Abschnitt 2 des HINE dient der Beurteilung motorischer Meilensteine ​​der Teilnehmer. Es besteht aus 8 motorischen Meilensteinkategorien: freiwilliges Greifen (0 bis 3), Fähigkeit, in Rückenlage zu treten (0 bis 4), Kopfkontrolle (0 bis 2), Rollen (0 bis 3), Sitzen (0 bis 4). , Krabbeln (0 bis 4), Stehen (0 bis 3) und Gehen (0 bis 3). Der HINE-Gesamtwert ist die Summe der Punkte für jedes Element und kann zwischen 0 und 26 liegen, wobei höhere Werte ein besseres Leistungsniveau anzeigen. Dieses Ergebnismaß wird für Teilnehmer bewertet, die mit diesem Maß in Studie 232SM203 (NCT04089566) bewertet wurden.
Bis zum Tag 1921
Prozentsatz der HINE-Abschnitt-2-Motor-Meilenstein-Responder
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Abschnitt 2 von HINE wird verwendet, um motorische Meilensteine ​​der Teilnehmer zu bewerten. Es besteht aus 8 motorischen Meilensteinkategorien: freiwilliges Greifen (0 bis 3), Fähigkeit, in Rückenlage zu treten (0 bis 4), Kopfkontrolle (0 bis 2), Rollen (0 bis 3), Sitzen (0 bis 4). , Krabbeln (0 bis 4), Stehen (0 bis 3) und Gehen (0 bis 3). Der HINE-Gesamtwert ist die Summe der Punkte für jedes Element und kann zwischen 0 und 26 liegen, wobei höhere Werte ein besseres Leistungsniveau darstellen. HINE Abschnitt 2 Motor-Meilenstein-Responder ist ein Teilnehmer, der eine mindestens 2-Punkte-Steigerung in der Kategorie der Fähigkeit zum Treten oder eine Steigerung auf die maximale Punktzahl in dieser Kategorie oder eine 1-Punkt-Steigerung in der Kategorie der motorischen Meilensteine ​​in den Kategorien Kopfkontrolle, Rollen, Sitzen, Krabbeln, Stehen nachweist , oder Gehen, und unter 7 motorischen Meilensteinkategorien (ohne freiwilliges Greifen) zeigt der Teilnehmer in mehr Kategorien eine Verbesserung als eine Verschlechterung. Dieses Ergebnismaß wird für Teilnehmer bewertet, die mit diesem Maß in Studie 232SM203 (NCT04089566) bewertet wurden.
Bis zum Tag 1921
Prozentsatz der für die Beatmung aufgewendeten Zeit
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Dieses Ergebnismaß wird für Teilnehmer bewertet, die mit diesem Maß in Studie 232SM203 (NCT04089566) bewertet wurden.
Bis zum Tag 1921
Zeit bis zum Tod oder permanente Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Unter permanenter Beatmung versteht man eine Tracheotomie oder eine kontinuierliche Beatmung von ≥ 16 Stunden pro Tag über mehr als 21 Tage, sofern kein akutes reversibles Ereignis vorliegt. Dieses Ergebnismaß wird für Teilnehmer bewertet, die mit diesem Maß in Studie 232SM203 (NCT04089566) bewertet wurden.
Bis zum Tag 1921
Änderung des Hammersmith Functional Motor Scale – Expanded (HFMSE) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Der HFMSE ist ein Instrument zur Beurteilung der motorischen Funktion bei Kindern mit SMA. Die ursprünglich 20 Punkte umfassende Hammersmith Functional Motor Scale (HFMS) wurde um 13 zusätzliche Punkte erweitert, um die Sensibilität für die besser funktionierende ambulante Bevölkerung zu verbessern. Die Teilnehmer werden gebeten, eine bestimmte Bewegung auszuführen und werden dann nach der Qualität und Ausführung dieser Bewegung bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an motorischen Fähigkeiten hin. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für alle Aktivitäten, wobei die maximale Punktzahl 66 beträgt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten anzeigen. Teilnehmer, die ≥ 2 Jahre alt sind (zum Zeitpunkt des Studienbesuchs), werden mit HFMSE bewertet.
Bis zum Tag 1921
Änderung des RULM-Scores (Revised Upper Limb Module) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Das RULM wurde entwickelt, um die funktionellen Fähigkeiten der oberen Extremitäten bei Teilnehmern mit SMA zu beurteilen. Dieser Test besteht aus Leistungsaufgaben der oberen Gliedmaßen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln. Der RULM wird mit 0 bis 37 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen. Teilnehmer, die ≥ 2 Jahre alt sind (zum Zeitpunkt des Studienbesuchs), werden mit RULM bewertet.
Bis zum Tag 1921
Veränderung der Plasmaspiegel von Neurofilamenten (NF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 1921
Bis zum Tag 1921

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 232SM302
  • 2023-505637-27 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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