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Komplette Entstauungstherapie versus Kompressionsverband bei fortgeschrittenem sekundärem Lymphödem

14. Juli 2021 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abdelrauf

Das Ziel dieser Studie ist:

Informieren Sie sich über die Wirksamkeit einer vollständigen dekongestiven Physiotherapie auf das Gliedmaßenvolumen bei Patienten mit fortgeschrittenem sekundärem Lymphödem der oberen und unteren Extremitäten.

Informieren Sie sich über die Wirksamkeit von Kompressionsverbänden auf das Gliedmaßenvolumen bei Patienten mit fortgeschrittenem Lymphödem.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit einer kompletten Dekongestionstherapie (CDT) und einer Kompressionsbandage bei fortgeschrittenem sekundärem Lymphödem der unteren Extremitäten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in der Abteilung für plastische Chirurgie des Krankenhauses Kasr Al-Ainy durchgeführt. An dieser Studie nahmen 60 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 40 bis 55 Jahren teil, die nach dem Zufallsprinzip zwei Studiengruppen zugeteilt wurden.

Gruppe I: Dreißig Patienten erhielten CDT (60 min manuelle Lymphdrainage MLD, Kompressionsverband, Übungen und Hautpflege).

Gruppe II: Dreißig Patienten erhielten nur einen Kompressionsverband. Dasselbe Verbandsschema, das für beide Gruppen verwendet wird. Die Therapie umfasste 12 Interventionen, die an 5 Tagen in der Woche durchgeführt wurden, während der ersten zwei Wochen, zusätzlich zu zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen in der dritten Woche, d. h. insgesamt zwölf Sitzungen.

Die Bewertung des Gliedmaßenvolumens mittels Wasservolumetrie und 4-cm-Kegelstumpfumfangsmessungen erfolgte vor der Behandlung, nach 6 Sitzungen (Post 1) und nach 12 Sitzungen (Post 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dokky, Giza
      • Cairo, Dokky, Giza, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie wurden Patienten mit sekundärem Lymphödem der unteren Extremitäten (Stadium II und III) im Alter von 40 bis 55 Jahren mit einem BMI von weniger als 35 und einer Krankheitsdauer von 3 bis 9 Jahren eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

die Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie an akutem Erysipel, akuter Thrombophlebitis, Phlebothrombose und dekompensierter Herzinsuffizienz litten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komplette Entstauungstherapie
Die komplette Entstauungstherapie (KDT) wird auch als komplexe Entstauungstherapie bezeichnet. Es beinhaltet ein zweistufiges Behandlungsprotokoll. Die erste Stufe besteht aus Hautpflege, manueller Lymphdrainage, Gymnastik und Kompression mit mehrlagigen Bandagen. Die zweite Stufe zielt darauf ab, die in Stufe eins erzielte Volumenreduktion zu optimieren und zu erhalten. Dies wird durch die Verwendung eines elastischen Kleidungsstücks mit geringer Dehnung in Kombination mit Hautpflege und Übungen erreicht
Sonstiges: Physiotherapeutische Behandlung
Physiotherapie-Sitzungen zur Behandlung von fortgeschrittenen Lymphödem-Fällen
Experimental: Kompressionsverband
Externe Kompression ist die Hauptstütze der Behandlung für alle Stadien des Lymphödems. Die Wirksamkeit der Kompressionstherapie allein oder in Kombination mit MLD wurde durch randomisierte klinische Studien belegt
Sonstiges: Physiotherapeutische Behandlung
Physiotherapie-Sitzungen zur Behandlung von fortgeschrittenen Lymphödem-Fällen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: 1 Monat
Umfang Gliedmaßenmessung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed Mohamed Abdelrauf

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Mohamed Abdelrauf, Assistant Lecturer, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/002271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

(alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Dezember 2020 - März 2021

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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