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Eine Studie zu TAK-981, verabreicht mit monoklonalen Antikörpern (mAbs) bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM)

9. September 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TAK-981 in Kombination mit monoklonalen Antikörpern bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

TAK-981 wird in Kombination mit monoklonalen Anti-CD38-Antikörpern (mAbs) getestet, um Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) zu behandeln.

Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TAK-981 in Kombination mit Anti-CD38 (mAbs) und die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D).

Die Teilnehmer erhalten diese Kombinationsbehandlung für 28-Tage-Zyklen. Sie werden diese Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-981. TAK-981 in Kombination mit einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper (mAbs) wird zur Behandlung von Menschen mit RRMM getestet. Die Studie wird eine Dosiseskalationsphase und eine Dosisexpansionsphase umfassen.

Die Studie wird ungefähr 81 Teilnehmer einschreiben; ca. 30 Teilnehmer in der Dosiseskalationsphase (Teil 1), ca. 15 Teilnehmer in (Teil 2) und bis zu 36 Teilnehmer in der Dosisexpansionsphase (Teil 2). Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von TAK-981 in Kombination mit festen Dosen wie folgt:

  • Phase 1b, Teil 1 – Dosiseskalation: Arm A – TAK-981 zweimal wöchentlich (BIW) + Mezagitamab
  • Phase 1b, Teil 1 – Dosiseskalation: Arm B – TAK-981 wöchentlich (QW) + Mezagitamab
  • Phase 1b, Teil 2 – Dosissteigerung: TAK-981 + Daratumumab und Hyaluronidase-fihj

Sobald RP2D in Phase 1 bestimmt wurde, werden Teilnehmer mit RRMM in Phase 2 eingeschrieben.

• Phase 2 – Dosiserweiterung: TAK-981 + Daratumumab und Hyaluronidase-fihj oder Mezagitamab

Diese multizentrische Studie wird in Nordamerika durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 2 Jahre. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen und ein progressionsfreies Überleben für maximal bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - PPDS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West (Omaha) - USOR
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Northeast Texas Cancer and Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen RRMM mit messbarer Krankheit haben:

    a) Hat eine messbare Krankheit, die als eine der folgenden definiert ist:

    • Serum-M-Protein ≥0,5 g/dl (≥5 g/l).
    • M-Protein im Urin ≥200 mg/24 Stunden.
    • Bei Teilnehmern ohne messbares M-Protein in der Serumproteinelektrophorese (SPEP) oder Urinproteinelektrophorese (UPEP) wird ein Testergebnis für freie Leichtketten (FLC) im Serum mit einem FLC-Wert von ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) vorgelegt Serum-FLC-Verhältnis ist anormal.
  2. Hat sich einer Stammzelltransplantation unterzogen oder gilt als nicht transplantationsfähig.
  3. Hat mindestens 3 vorherige Linien von Anti-Myelom-Behandlungen nicht bestanden und ist entweder refraktär oder intolerant gegenüber mindestens 1 immunmodulatorischem Medikament (IMiD); (d. h. Lenalidomid oder Pomalidomid [Thalidomid ausgeschlossen]), mindestens 1 Proteasom-Inhibitor (d. h. Bortezomib, Ixazomib oder Carfilzomib) und refraktär gegenüber mindestens 1 Anti-CD38-Antikörper und die eine Krankheitsprogression unter der letzten Therapie gezeigt haben.

5. Einen Leistungsstatus von 0-2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.

6. Sie haben sich von allen mit der vorherigen Therapie verbundenen Toxizitäten auf Grad 1 oder den Ausgangswert erholt oder haben die Toxizität als Folge festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit systemischen Krebsbehandlungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  2. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, einschließlich anderer klinischer Studien mit Prüfsubstanzen (einschließlich Prüfimpfstoffen oder Prüfmedizinprodukten für die untersuchte Krankheit) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von TAK-981 und während der gesamten Dauer dieser Studie.
  3. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von TAK-981.
  4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor C1D1. Die Teilnehmer sollten sich vollständig von allen chirurgisch bedingten Komplikationen erholt haben.
  5. Plasmapherese innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung.
  6. Diagnose von primärer Amyloidose, Waldenström-Krankheit, monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung oder schwelendes multiples Myelom (SMM), Plasmazell-Leukämie-POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen), myelodysplastisches Syndrom oder myeloproliferatives Syndrom.
  7. Mit Krankheit, bei der der einzige messbare Parameter das Plasmozytom ist.
  8. Zweite Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, ausgenommen behandelte Basalzell- oder lokalisierte Plattenepithelkarzinome, lokalisierter Prostatakrebs, Zervixkarzinom in situ, resezierte kolorektale adenomatöse Polypen, Brustkrebs in situ oder andere Malignität, für die der Teilnehmer keine aktive Krebstherapie erhält .
  9. Vorherige Behandlung mit mehr als 1 Anti-CD38-Antikörper.
  10. Erfordert die Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das korrigierte QT-Intervall (QTc) verlängern (nur während Phase 1b).
  11. Anamnese des QT-Intervalls mit Fridericia-Korrektur (QTcF) >480 ms.
  12. Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), des Hepatitis-B-Virus oder der Hepatitis-C-Infektion.
  13. Systemische Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
  14. Aktive oder anamnestische Pneumonitis.
  15. Erhalt eines Lebendimpfstoffs (z. B. Windpocken, Pneumokokken) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments.
  16. Erhalten starker oder mäßiger Cytochrom P450 (CYP) 3A4/5-Inhibitoren oder -Induktoren.
  17. Anamnese instabiler kardialer Begleiterkrankungen in den folgenden 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b, Teil 1 – Dosiseskalation: Arm A – TAK-981 zweimal wöchentlich (BIW) + Mezagitamab

Mezagitamab: Eine feste Dosis von 600 mg subkutaner (sc) Injektion einmal wöchentlich in den Zyklen 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), gefolgt von einmal alle 2 Wochen in den Zyklen 3 bis 6, dann alle 4 Wochen bis zu Zyklus 24 oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder bis ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist, je nachdem, was zuerst eintritt.

TAK-981: Eskalierende Dosen von TAK-981 BIW intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 4, 8, 11 und 15 in Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), gefolgt von alle 2 Wochen in den Zyklen 3 bis 6 , gefolgt von einmal alle 4 Wochen bis zu Zyklus 24 oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder bis ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: TAK-981
TAK-981 IV-Infusion.
Arzneimittel: Mezagitamab
Injektion von Mezagitamab s.c.
Experimental: Phase 1b, Teil 1 – Dosiseskalation: Arm B – TAK-981 wöchentlich (QW) + Mezagitamab

Mezagitamab: Eine feste Dosis von 600 mg subkutaner Injektion einmal wöchentlich in den Zyklen 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), gefolgt von einmal alle 2 Wochen von Zyklus 3 bis 6, dann alle 4 Wochen bis zu Zyklus 24 oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder bis ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist, je nachdem, was zuerst eintritt.

TAK-981: Eskalierende Dosen von TAK-981 QW IV-Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in den Zyklen 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), gefolgt von alle 2 Wochen in den Zyklen 3 bis 6, gefolgt von einmal alle 4 wochen. bis Zyklus 24 oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder bis ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: TAK-981
TAK-981 IV-Infusion.
Arzneimittel: Mezagitamab
Injektion von Mezagitamab s.c.
Experimental: Phase 1b, Teil 2 – Einführungskohorte: TAK-981 + Daratumumab und Hyaluronidase-fihj

Daratumumab und Hyaluronidase-fihj: 1800 mg subkutane Injektion QW einmal wöchentlich in den Zyklen 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), gefolgt von alle 2 Wochen in den Zyklen 3 bis 6, gefolgt von alle 4 Wochen bis zu Zyklus 24 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder bis ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist, je nachdem, was zuerst eintritt.

TAK-981: Gemäß Dosis und Zeitplan von TAK-981, definiert in Phase 1b, Teil 1.
Arzneimittel: TAK-981
TAK-981 IV-Infusion.
Arzneimittel: Daratumumab und Hyaluronidase-fihj
Injektion von Daratumumab und Hyaluronidase-fihj SC.
Experimental: Phase 2 – Dosiserweiterung: TAK-981 + Daratumumab und Hyaluronidase-fihj oder Mezagitamab
TAK-981 bei RP2D, wie in Phase 1b bestimmt. Mezagitamab mit einer fixen Dosis von 600 mg subkutaner Injektion oder Daratumumab und Hyaluronidase-fihj mit einer fixen Dosis von 1800 mg wöchentlich in den Zyklen 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), gefolgt von allen 2 Wochen in den Zyklen 3 bis 6, gefolgt alle 4 Wochen bis zu Zyklus 24 oder bis zum Fortschreiten der Krankheit inakzeptabler Toxizität oder bis ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: TAK-981
TAK-981 IV-Infusion.
Arzneimittel: Mezagitamab
Injektion von Mezagitamab s.c.
Arzneimittel: Daratumumab und Hyaluronidase-fihj
Injektion von Daratumumab und Hyaluronidase-fihj SC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b, Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
TEAEs waren unerwünschte Ereignisse (UE), die nach der Verabreichung der ersten Dosis eines Studienmedikaments und bis 30 Tage nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments auftraten. Unter unerwünschtem Ereignis (UE) versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Phase 1b, Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs der Stufe 3 oder höher
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Der Schweregrad wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet, mit Ausnahme des Cytokine Release Syndrome (CRS), das durch die Konsensbewertung der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) bewertet wurde. Wenn Grad 3 schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich war; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Grad 4 war 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. und Grad 5 war Tod im Zusammenhang mit AE. TEAEs waren Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung der ersten Dosis eines Studienmedikaments und bis 30 Tage nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Phase 1b, Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) basierend auf NCI CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
DLTs wurden gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet. Klasse 5 AE. Hämatologische Toxizität: Nichtfebrile Neutropenie Grad 4/Febrile Neutropenie Grad größer oder gleich (>=) 3; Signifikante Thrombozytopenie 3. Grades; Anämie oder Thrombozytopenie Grad 4. Nichthämatologische Toxizitäten Grad 3 oder höher; Nichthämatologische Toxizitäten 2. Grades, die zu einer Dosisreduktion/-abbruch führen. Verzögerung in Zyklus 2 um mehr als (>) 14 Tage oder Ausbleiben von >1 geplanten Dosen von TAK-981/monoklonalem Antikörper (mAb) in Zyklus 1 aufgrund von TEAEs.
Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten Parkinson-Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintrat), bis zu 24 Monate
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) oder besser erreichen, gemäß Beurteilung durch den Prüfer durch IMWG.CR: Negative Immunfixierung in Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 Prozent (%) Plasmazellen im Knochenmark (BM). PR: >50 Prozent (%) Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des Urin-M-Proteins in 24 Stunden (h) um >90 % oder auf weniger als (<) 200 Milligramm pro 24 Stunden (mg/24 h); Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar waren, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC) um mehr als 50 % erforderlich; Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar ist und der Serum-Freilichttest ebenfalls nicht messbar war, ist anstelle des M-Proteins eine Reduzierung der Plasmazellen um >50 % erforderlich, vorausgesetzt, der BM-Plasmazellanteil zu Beginn betrug >30 %. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien ist, sofern zu Studienbeginn vorhanden, auch eine Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen um mehr als 50 % erforderlich.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten Parkinson-Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintrat), bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b, Teil 1: Beobachtete Plasmakonzentration von TAK-981
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis, am Ende der Infusion (EOI), 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tage 8 und 15: Vordosis und EOI; Zyklus 2, Tage 1 und 15: Vordosis und EOI (Zykluslänge = 28 Tage)
Es wurde über die beobachtete Plasmakonzentration von TAK-981 berichtet.
Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis, am Ende der Infusion (EOI), 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis; Zyklus 1 Tage 8 und 15: Vordosis und EOI; Zyklus 2, Tage 1 und 15: Vordosis und EOI (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1b, Teil 1, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-981
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Cmax für TAK-981 wurde gemeldet.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1b, Teil 1, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-981
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Tmax für TAK-981 wurde gemeldet.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1b, Teil 1, AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für TAK-981
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
AUC0-t für TAK-981 wurde gemeldet.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1b, Teil 1, AUC0-inf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-981
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
AUC0-inf für TAK-981 wurde gemeldet.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1b, Teil 1, t1/2z: Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase für TAK-981
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
t1/2z für TAK-981 wurde gemeldet.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1b, Teil 1, CL: Gesamtfreigabe für TAK-981
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
CL für TAK-981 wurde gemeldet.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1b, Teil 1, Vss: Verteilungsvolumen im stationären Zustand für TAK-981
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Vss für TAK-981 wurde gemeldet.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1b, Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) für TAK-981 + Mezagitamab und einem >= 5-fachen ADA-Titer
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
ADA-positiv wurde als Teilnehmer definiert, die in mindestens einer Beurteilung nach Studienbeginn einen positiven ADA-Status bestätigt hatten. >=5-fach im ADA-Titer wurde als Anstieg des ADA-Titerwerts nach Studienbeginn um mindestens das Fünffache gegenüber dem positiven ADA-Titerwert zu Studienbeginn definiert.
Baseline bis zu 12 Monate
Phase 1b, Teil 1: Serumkonzentration von Mezagitamab
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 6, 7 und 12: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Beobachtete Serumkonzentrationen von Mezagitumab wurden gemeldet.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6, 7 und 12: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1b, Teil 1: ORR basierend auf den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Krankheitsprogress (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 12 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) oder besser erreichen, gemäß Beurteilung durch den Prüfer durch IMWG.CR: Negative Immunfixierung in Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen im Knochenmark (BM). PR: >50 Prozent (%) Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des Urin-M-Proteins in 24 Stunden (h) um >90 % oder auf weniger als (<) 200 Milligramm pro 24 Stunden (mg/24 h); Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar war, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC) um mehr als 50 % erforderlich; Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar ist und der Serum-Freilichttest ebenfalls nicht messbar war, ist anstelle des M-Proteins eine Reduzierung der Plasmazellen um >50 % erforderlich, vorausgesetzt, der BM-Plasmazellanteil zu Beginn betrug >30 %. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien ist, sofern zu Studienbeginn vorhanden, auch eine Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen um mehr als 50 % erforderlich.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Krankheitsprogress (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 12 Monate)
Phasen 1b, Teil 1: Clinical Benefit Rate (CBR) basierend auf IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 12 Monate)
CBR: % der Teilnehmer mit einem Ansprechen von mindestens stabiler Erkrankung (SD) für >= 3 Monate oder besser (stringente CR [sCR], immunphänotypische CR [iCR], molekulare CR [mCR], CR, sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR] , PR, minimale Reaktion [MR] oder SD) gemäß Beurteilung des Prüfarztes durch IMWG. sCR: CR plus normales FLC-Verhältnis, Fehlen klonaler Zellen im BM. iCR: sCR plus Fehlen von phänotypischem aberrantem Plasma im BM mit mindestens 1 Million BM-Zellen insgesamt. mCR: CR plus negative allelspezifische Oligonukleotid-Polymerase-Kettenreaktion. CR: Negative Immunfixierung im Serum, Urin, Verschwinden von Weichteilplasmozytomen, <5 % Plasmazellen im BM. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder >90 %ige Reduktion des Serum-M-Proteins + Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24 Stunden. PR: >50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >90 % oder auf <200 mg/24 Stunden. MR: >=25 %, aber <=49 % Reduktion des Serum-M-Proteins, Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um 50 bis 89 %. SD: Kein CR, VGPR, PR oder PD.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 12 Monate)
Phase 1b, Teil 1: Reaktionsdauer (DOR) basierend auf IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten bestätigten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 12 Monate)
DOR wurde als Zeitspanne vom Datum der ersten Dokumentation einer PR oder besser bis zum Datum der ersten Dokumentation einer PD basierend auf IMWG-Kriterien definiert. CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen im BM. PR: >50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >90 % oder auf <200 mg/24 h; Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar war, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln um mehr als 50 % erforderlich; Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar ist und der Serum-Freilichttest ebenfalls nicht messbar war, ist anstelle des M-Proteins eine Reduzierung der Plasmazellen um >50 % erforderlich, vorausgesetzt, der BM-Plasmazellanteil zu Beginn betrug >30 %. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien ist, sofern zu Studienbeginn vorhanden, auch eine Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen um mehr als 50 % erforderlich. DOR wurde für Teilnehmer mit bestätigter PR oder CR berechnet.
Von der ersten dokumentierten bestätigten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 12 Monate)
Phasen 1b, Teil 1: Time to Progression (TTP) basierend auf IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 12 Monate)
TTP: Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit gemäß Definition durch Standard-Krankheitskriterien. PD wurde als Anstieg von > 25 % vom niedrigsten Antwortwert in einem oder mehreren der folgenden Punkte definiert: a) Serum-M-Komponente und/oder (der absolute Anstieg muss > 0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl] betragen). b) Urin-M-Komponente und/oder (der absolute Anstieg muss >200 mg/24 h betragen). c) Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel; der Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten. Der absolute Anstieg muss >10 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) betragen. d) Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen; der absolute Prozentsatz muss >10 % betragen. e) Definitive Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder eindeutige Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome. f) Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dL oder 2,65 Millimol pro Liter [mmol/L]), die ausschließlich auf die Plasmazellproliferationsstörung zurückzuführen ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 12 Monate)
Phasen 1b, Teil 1: Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Beginns der ersten Dosis der nächsten antineoplastischen Therapielinie (bis zu 12 Monate)
TTNT wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Beginns der ersten Dosis der nächsten antineoplastischen Therapielinie, aus welchem ​​Grund auch immer.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Beginns der ersten Dosis der nächsten antineoplastischen Therapielinie (bis zu 12 Monate)
Phasen 1b, Teil 1: Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 12 Monate)
PFS wurde als Zeit vom Datum der ersten Dosisverabreichung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PD wurde als Anstieg von >25 % vom niedrigsten Ansprechwert in einem oder mehreren der folgenden Punkte definiert: a) Serum-M-Komponente und/oder (der absolute Anstieg muss >0,5 g/dl betragen). b) Urin-M-Komponente und/oder (der absolute Anstieg muss >200 mg/24h betragen). c) Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel; der Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten. Der absolute Anstieg muss >10 mg/dL betragen. d) Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen; der absolute Prozentsatz muss >10 % betragen. e) Definitive Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder eindeutige Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome. f) Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl oder 2,65 mmol/l), die ausschließlich auf die Plasmazellproliferationsstörung zurückzuführen ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 12 Monate)
Phasen 1b, Teil 1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 27 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum definiert. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier (KM)-Methode analysiert. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihres Überlebens nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beobachtet.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 27 Monate)
Phasen 1b, Teil 1: Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert im Spiegel der Adduktbildung des kleinen Ubiquitin-ähnlichen Modifikators TAK-981 (TAK-981-SUMO) in peripheren Blutlymphozyten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 1, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 8: Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 15: Vordosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Zur Beurteilung der TAK-981-SUMO-Adduktbildung wurden Blutproben entnommen. Die TAK-981-SUMO-Adduktbildung in peripheren Blutlymphozyten wurde durch Durchflusszytometrie mit einem Antikörper getestet, der die TAK-981-SUMO-Adduktbildung während der Hemmung des SUMO-aktivierenden Enzyms durch TAK-981 erkennt.
Zyklus 1 Tag 1: 1, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 8: Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 15: Vordosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phasen 1b, Teil 1: Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Hemmung des SUMO-Signalwegs in peripheren Blutlymphozyten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 1, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 8: Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 15: Vordosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Zur Beurteilung der SUMO-Hemmung wurden Blutproben entnommen. Die Hemmung des SUMO-Signalwegs in peripheren Blutlymphozyten wurde durch Durchflusszytometrie mit einem Antikörper getestet, der SUMO-2/3-Ketten erkennt.
Zyklus 1 Tag 1: 1, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 8: Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 15: Vordosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und TEAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
TEAEs waren Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung der ersten Dosis eines Studienmedikaments und bis 30 Tage nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments auftraten. Unter AE versteht man jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Der Schweregrad wurde gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet, mit Ausnahme von CRS, das anhand der ASTCT-Konsenseinstufung bewertet wurde. Wenn Grad 3 schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich war; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL, Grad 4 war 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. und Grad 5 war Tod im Zusammenhang mit AE. TEAEs waren Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung der ersten Dosis eines Studienmedikaments und bis 30 Tage nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments auftraten.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: CBR basierend auf IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
CBR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen von mindestens (SD für >=3 Monate oder besser sCR, iCR, mCR, CR, sehr gutes teilweises Ansprechen [VGPR], PR, minimales Ansprechen [MR] oder SD) gemäß Beurteilung des Prüfarztes durch IMWG . sCR: CR plus normales FLC-Verhältnis, Fehlen klonaler Zellen im BM. iCR: sCR plus Fehlen von phänotypischem aberrantem Plasma im BM mit mindestens 1 Million BM-Zellen insgesamt. mCR: CR plus negative allelspezifische Oligonukleotid-Polymerase-Kettenreaktion. CR: Negative Immunfixierung im Serum, Urin, Verschwinden von Weichteilplasmozytomen, <5 % Plasmazellen im BM. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder >90 %ige Reduktion des Serum-M-Proteins + Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24 Stunden. PR: >50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >90 % oder auf <200 mg/24 Stunden. MR: >=25 %, aber <=49 % Reduktion des Serum-M-Proteins, Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um 50 bis 89 %. SD: Kein CR, VGPR, PR oder PD.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: DOR basierend auf IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DOR wurde als Zeitspanne vom Datum der ersten Dokumentation einer PR oder besser bis zum Datum der ersten Dokumentation einer PD basierend auf IMWG-Kriterien definiert. CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen im BM. PR: >50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >90 % oder auf <200 mg/24 h; Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar war, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln um mehr als 50 % erforderlich; Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar ist und der Serum-Freilichttest ebenfalls nicht messbar war, ist anstelle des M-Proteins eine Reduzierung der Plasmazellen um >50 % erforderlich, vorausgesetzt, der BM-Plasmazellanteil zu Beginn betrug >30 %. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien ist, sofern zu Studienbeginn vorhanden, auch eine Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen um mehr als 50 % erforderlich.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: TTP basierend auf IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
TTP: Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit gemäß Definition durch Standard-Krankheitskriterien. PD wurde als Anstieg von > 25 % vom niedrigsten Antwortwert in einem oder mehreren der folgenden Punkte definiert: a) Serum-M-Komponente und/oder (der absolute Anstieg muss > 0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl] betragen). b) Urin-M-Komponente und/oder (der absolute Anstieg muss >200 mg/24 h betragen). c) Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel; der Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten. Der absolute Anstieg muss >10 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) betragen. d) Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen; der absolute Prozentsatz muss >10 % betragen. e) Definitive Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder eindeutige Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome. f) Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl oder 2,65 mmol/l), die ausschließlich auf die Plasmazellproliferationsstörung zurückzuführen ist.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
TTNT wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Beginns der ersten Dosis der nächsten antineoplastischen Therapielinie, aus welchem ​​Grund auch immer.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: PFS basierend auf IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS wurde als Zeit vom Datum der ersten Dosisverabreichung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PD wurde als Anstieg von >25 % vom niedrigsten Ansprechwert in einem oder mehreren der folgenden Punkte definiert: a) Serum-M-Komponente und/oder (der absolute Anstieg muss >0,5 g/dl betragen). b) Urin-M-Komponente und/oder (der absolute Anstieg muss >200 mg/24h betragen). c) Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel; der Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten. Der absolute Anstieg muss >10 mg/dL betragen. d) Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen; der absolute Prozentsatz muss >10 % betragen. e) Definitive Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder eindeutige Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome. f) Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl oder 2,65 mmol/l), die ausschließlich auf die Plasmazellproliferationsstörung zurückzuführen ist.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum definiert.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-negativem Status, bestimmt durch Next-Generation-Sequencing (NGS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Negativrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Phase 2: Dauerhafte MRD-Negativrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-981-1503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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