Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-981:stä, joka annetaan monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) kanssa aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM)

maanantai 9. syyskuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 1b/2 avoin monikeskustutkimus TAK-981:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma

TAK-981:tä testataan yhdessä anti-CD38 monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) kanssa sellaisten osallistujien hoitamiseksi, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM).

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida TAK-981:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä anti-CD38:n (mAb) kanssa ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Osallistujat saavat tätä yhdistelmähoitoa 28 päivän sykleissä. He jatkavat tätä hoitoa taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-981. TAK-981:tä yhdessä monoklonaalisen anti-CD38-vasta-aineen (mAb:n) kanssa testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on RRMM. Tutkimus sisältää annoksen korotusvaiheen ja annoksen laajennusvaiheen.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 81 osallistujaa; noin 30 osallistujaa annoksen korotusvaiheessa (osa 1) noin 15 osallistujaa (osa 2) ja enintään 36 osallistujaa annoksen laajennusvaiheessa (osa 2). Osallistujat saavat kasvavia TAK-981-annoksia yhdessä kiinteiden annosten kanssa seuraavasti:

  • Vaihe 1b, osa 1 – annoksen nostaminen: varsi A – TAK-981 kahdesti viikossa (BIW) + mezagitamabi
  • Vaihe 1b, osa 1 – annoksen nostaminen: varsi B – TAK-981 viikoittain (QW) + mezagitamabi
  • Vaihe 1b, osa 2 – annoksen eskalointi: TAK-981 + daratumumabi ja hyaluronidaasi-fihj

Kun RP2D on määritetty vaiheessa 1, osallistujat, joilla on RRMM, kirjataan vaiheeseen 2.

• Vaihe 2 – annoksen laajentaminen: TAK-981 + daratumumabi ja hyaluronidaasi-fihj tai mezagitamabi

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Pohjois-Amerikassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 2 vuotta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja jatkavat etenemisvapaata eloonjäämisseurantaa enintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - PPDS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West (Omaha) - USOR
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • TriHealth Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Northeast Texas Cancer and Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on oltava RRMM, jolla on mitattavissa oleva sairaus:

    a) hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty jommallakummalla seuraavista:

    • Seerumin M-proteiini ≥0,5 g/dl (≥5 g/l).
    • Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 tuntia.
    • Osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevaa M-proteiinia seerumin proteiinielektroforeesissa (SPEP) tai virtsan proteiinielektroforeesissa (UPEP), seerumivapaa kevytketju (FLC) -testi, johon sisältyi FLC-taso ≥10 mg/dL (≥100 mg/l). seerumin FLC-suhde on epänormaali.
  2. Hänelle on tehty kantasolusiirto tai sitä ei pidetä siirtokelpoisena.
  3. on epäonnistunut vähintään kolmessa aikaisemmassa myelooman vastaisessa hoidossa ja on joko tulenkestävä tai intoleranssi vähintään yhdelle immunomoduloivalle lääkkeelle (IMiD); (eli lenalidomidi tai pomalidomidi [ei sisällä talidomidia]), vähintään 1 proteasomi-inhibiittori (eli bortetsomibi, iksatsomibi tai karfiltsomibi) ja jotka ovat resistenttejä vähintään yhdelle anti-CD38-vasta-aineelle ja jotka ovat osoittaneet sairauden etenemistä viimeisellä hoidolla.

5. Suorituskyvyn tila on 0–2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.

6. Olla toipunut asteelle 1 tai lähtötasolle kaikesta aikaisempaan hoitoon liittyvästä toksisuudesta tai myrkyllisyys on todettu seuraukseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai systeemisen syöpähoidon 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, mukaan lukien muut kliiniset kokeet tutkimusaineilla (mukaan lukien tutkittavat rokotteet tai tutkittava lääketieteellinen laite tutkittavana olevaa sairautta varten) 4 viikon sisällä ensimmäisestä TAK-981-annoksesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.
  3. Aikaisempi sädehoito 14 päivän sisällä ensimmäisestä TAK-981-annoksesta.
  4. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä. osallistujien tulee olla täysin toipuneet kaikista leikkauksiin liittyvistä komplikaatioista.
  5. Plasmafereesi 28 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  6. Primaarisen amyloidoosin, Waldenströmin taudin, merkityksettömän monoklonaalisen gammopatian tai kytevän multippelin myelooman (SMM), plasmasoluleukemian diagnoosi POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset), myelodysplastinen oireyhtymä tai.
  7. Sairaudella, jossa ainoa mitattavissa oleva parametri on plasmasytooma.
  8. Toinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettuja tyvisolu- tai paikallisia levyepiteelisyöpää, paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, leikatut paksusuolen adenomatoottiset polyypit, rintasyöpä in situ tai muu pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi osallistuja ei saa aktiivista syöpähoitoa .
  9. Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä anti-CD38-vasta-aineella.
  10. Edellyttää sellaisten lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään pidentävän korjattua QT-aikaa (QTc) (vain vaiheen 1b aikana).
  11. QT-ajan historia Friderician korjauksella (QTcF) >480 ms.
  12. Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B-virus tai hepatiitti C -infektio.
  13. Systeeminen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
  14. Aktiivinen tai historiallinen pneumoniitti.
  15. Minkä tahansa elävän rokotteen (esim. vesirokko, pneumokokki) vastaanotto 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  16. Voimakkaiden tai kohtalaisten sytokromi P450 (CYP) 3A4/5:n estäjien tai indusoijien saaminen.
  17. Epästabiilit sydänsairaudet seuraavien 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b, osa 1 – annoksen nostaminen: varsi A – TAK-981 kahdesti viikossa (BIW) + mezagitamabi

Mezagitamabi: Kiinteä annos 600 mg ihonalainen (SC) injektio kerran viikossa sykleissä 1 ja 2 (kukin sykli on 28 päivää), jota seuraa kerran 2 viikossa jaksoissa 3–6, sitten 4 viikon välein sykliin 24 asti tai kunnes taudin eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai kunnes jokin muu lopettamiskriteeri täyttyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

TAK-981: TAK-981 BIW:n suonensisäisen (IV) infuusion annoksia korotetaan päivinä 1, 4, 8, 11 ja 15 jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 28 päivää) ja sen jälkeen 2 viikon välein jaksoissa 3–6 , jota seuraa kerran 4 viikossa sykliin 24 saakka tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, tai kunnes jokin muu keskeytyskriteeri täyttyy sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Lääke: TAK-981
TAK-981 IV-infuusio.
Lääke: Mezagitamab
Mezagitamab SC -injektio.
Kokeellinen: Vaihe 1b, osa 1 – annoksen nostaminen: varsi B – TAK-981 viikoittain (QW) + mezagitamabi

Mezagitamabi: Kiinteä annos 600 mg ihon alle kerran viikossa sykleissä 1 ja 2 (kukin sykli on 28 päivää), jota seuraa kerran 2 viikossa syklistä 3-6, sitten joka 4. viikko sykliin 24 asti tai kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kunnes jokin muu lopettamiskriteeri täyttyy sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

TAK-981: TAK-981 QW IV -infuusion nousevat annokset päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 28 päivää), jota seuraa 2 viikon välein jaksoissa 3–6, minkä jälkeen kerran 4 viikossa. sykliin 24 asti tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, tai kunnes jokin muu keskeytyskriteeri täyttyy sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Lääke: TAK-981
TAK-981 IV-infuusio.
Lääke: Mezagitamab
Mezagitamab SC -injektio.
Kokeellinen: Vaihe 1b, osa 2 – Johtava kohortti: TAK-981 + daratumumabi ja hyaluronidaasi-fihj

Daratumumabi ja hyaluronidaasi-fihj: 1800 mg SC-injektio QW kerran viikossa sykleissä 1 ja 2 (kukin sykli on 28 päivää), jonka jälkeen 2 viikon välein jaksoissa 3-6, jota seuraa 4 viikon välein sykliin 24 asti taudin etenemiseen asti tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kunnes jokin muu lopettamiskriteeri täyttyy sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

TAK-981: Vaiheen 1b osassa 1 määritellyn TAK-981:n annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Lääke: TAK-981
TAK-981 IV-infuusio.
Lääke: Daratumumabi ja hyaluronidaasi-fihj
Daratumumabi ja hyaluronidaasi-fihj SC-injektio.
Kokeellinen: Vaihe 2 – annoksen laajentaminen: TAK-981 + daratumumabi ja hyaluronidaasi-fihj tai mezagitamabi
TAK-981 RP2D:ssä vaiheessa 1b määritettynä. Mezagitamabi kiinteänä 600 mg:n annoksena SC-injektiolla tai daratumumabia ja hyaluronidaasi-fihj:a kiinteänä annoksena 1800 mg viikoittain sykleissä 1 ja 2 (kukin sykli on 28 päivää), jota seuraa joka toinen viikko jaksoissa 3–6 ja sen jälkeen 4 viikon välein sykliin 24 saakka tai kunnes taudin eteneminen ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä, tai kunnes jokin muu keskeyttämiskriteeri täyttyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: TAK-981
TAK-981 IV-infuusio.
Lääke: Mezagitamab
Mezagitamab SC -injektio.
Lääke: Daratumumabi ja hyaluronidaasi-fihj
Daratumumabi ja hyaluronidaasi-fihj SC-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b, osa 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä epäsuotuisa tapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
TEAE:t olivat haittatapahtumia (AE), jotka ilmenivät minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen ja 30 päivää minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Haittatapahtuma (AE) tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
Vaihe 1b, osa 1: Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
Vakavuusaste arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaisesti, lukuun ottamatta sytokiinin vapautumisoireyhtymää (CRS), jonka arvioi American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -konsensusluokitus. Kun aste 3 oli vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen (ADL), luokka 4 oli 4 Hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. ja luokka 5 oli AE:hen liittyvä kuolema. TEAE:t olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen ja 30 päivää minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
Vaihe 1b, osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) NCI CTCAE -version 5.0 perusteella
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus = 28 päivää)
DLT:t arvioitiin NCI CTCAE -version 5.0 mukaan. Luokka 5 AE. Hematologinen toksisuus: Ei-kuumeinen asteen 4 neutropenia/aste suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 kuumeinen neutropenia; Merkittävä asteen 3 trombosytopenia; Asteen 4 anemia tai trombosytopenia. Ei-hematologiset, asteen 3 tai korkeammat toksisuudet; Asteen 2 ei-hematologinen toksisuus, joka johtaa annoksen pienentämiseen/hoidon lopettamiseen. Syklin 2 viivästyminen yli (>) 14 päivää tai yli 1 TAK-981/monoklonaalinen vasta-aine (mAb) unohtui syklissä 1 TEAE:n vuoksi.
Jakso 1 (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen PD- tai kuolemaan (kumpi tapahtui ensin), enintään 24 kuukautta
ORR: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai paremman tutkijaa kohden IMWG:n arvioinnissa. CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudosplasmasytoomien ja <5 prosenttia (%) plasmasolujen katoaminen luuytimessä (BM). PR: seerumin M-proteiinin väheneminen > 50 prosenttia (%) ja virtsan M-proteiinin väheneminen 24 tunnissa (h) > 90 % tai alle (<) 200 milligrammaan 24 tunnissa (mg/24 h); Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voitu mitata, vaadittiin >50 %:n pieneneminen eroon osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä M-proteiinikriteerien sijaan; Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa ja seerumivapaa valomääritys ei myöskään ollut mitattavissa, tarvitaan >50 %:n vähennys plasmasoluissa M-proteiinin sijaan, edellyttäen, että BM-plasmasolujen prosenttiosuus lähtötasosta oli >30 %. Edellä lueteltujen kriteerien lisäksi pehmytkudosplasmasytoomien koon on pienennettävä >50 %, jos niitä on lähtötilanteessa.
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen PD- tai kuolemaan (kumpi tapahtui ensin), enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b, osa 1: TAK-981:n havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja EOI; Kierto 2 Päivät 1 ja 15: Ennen annosta ja EOI (syklin pituus = 28 päivää)
TAK-981:n havaittu pitoisuus plasmassa raportoitiin.
Sykli 1 Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa (EOI), 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja EOI; Kierto 2 Päivät 1 ja 15: Ennen annosta ja EOI (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1b, osa 1, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-981:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
TAK-981:n Cmax ilmoitettiin.
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1b, osa 1, Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-981:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Tmax ilmoitettiin TAK-981:lle.
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1b, osa 1, AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t TAK-981:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
TAK-981:n AUC0-t raportoitiin.
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1b, osa 1, AUC0-inf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-981:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
TAK-981:n AUC0-inf raportoitiin.
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1b, osa 1, t1/2z: Päätteen sijoitusvaiheen puoliintumisaika TAK-981:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
t1/2z TAK-981:lle ilmoitettiin.
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1b, osa 1, CL: TAK-981:n kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
TAK-981:n CL raportoitiin.
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1b, osa 1, Vss: TAK-981:n jakelumäärä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vss TAK-981:lle ilmoitettiin.
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1b, osa 1: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) TAK-981:lle + mezagitamabille ja >= 5-kertainen ADA-tiitterissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
ADA-positiivinen määriteltiin osallistujiksi, jotka olivat vahvistaneet positiivisen ADA-statuksen vähintään yhdessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa. >=5-kertainen ADA-tiitteri määriteltiin ADA-tiitterin arvon nousuksi lähtötilanteen jälkeen vähintään 5-kertaiseksi positiivisesta ADA-tiitteriarvosta lähtötilanteessa.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Vaihe 1b, osa 1: Mezagitamabin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 3, 4, 6, 7 ja 12: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Havaitut mezagitumabipitoisuudet seerumissa raportoitiin.
Syklit 1, 2, 3, 4, 6, 7 ja 12: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1b, osa 1: ORR perustuu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereihin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin ensimmäiseen etenemiseen (PD) tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (12 kuukauteen asti)
ORR: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai paremman tutkijaa kohden IMWG:n arvioinnissa. CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudosplasmasytoomien ja <5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä (BM). PR: seerumin M-proteiinin väheneminen > 50 prosenttia (%) ja virtsan M-proteiinin väheneminen 24 tunnissa (h) > 90 % tai alle (<) 200 milligrammaan 24 tunnissa (mg/24 h); Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voitu mitata, vaadittiin > 50 %:n pieneneminen osallistuneiden ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä M-proteiinikriteerien sijaan; Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa ja seerumivapaa valomääritys ei myöskään ollut mitattavissa, tarvitaan >50 %:n vähennys plasmasoluissa M-proteiinin sijaan, edellyttäen, että BM-plasmasolujen prosenttiosuus lähtötasosta oli >30 %. Edellä lueteltujen kriteerien lisäksi pehmytkudosplasmasytoomien koon on pienennettävä >50 %, jos niitä on lähtötilanteessa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin ensimmäiseen etenemiseen (PD) tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (12 kuukauteen asti)
Vaiheet 1b, osa 1: Kliininen hyötysuhde (CBR) IMWG-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD- tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 12 kuukautta)
CBR: % osallistujista, joilla on vähintään stabiili sairaus (SD) >=3 kuukautta tai enemmän (tiukka CR [sCR], immunofenotyyppinen CR [iCR], molekulaarinen CR [mCR], CR, erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR] , PR, minimaalinen vaste [MR] tai SD) tutkijaa kohden IMWG:n arvio. sCR: CR plus normaali FLC-suhde, klonaalisten solujen puuttuminen BM:ssä. iCR: sCR plus fenotyyppisen poikkeavan plasman puuttuminen BM:ssä, yhteensä vähintään 1 miljoona BM-solua. mCR: CR plus negatiivinen alleelispesifinen oligonukleotidipolymeraasiketjureaktio. CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa, virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen, <5 % plasmasoluista BM:ssä. VGPR: Seerumi, virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >90 %:n aleneminen seerumin M-proteiini+virtsan M-proteiinitasossa <100mg/24h. PR: seerumin M-proteiinin ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen > 50 % > 90 % tai alle 200 mg/24 h. MR: >=25 % mutta <=49 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa, 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen 50-89 %. SD: Ei CR, VGPR, PR tai PD.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD- tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 12 kuukautta)
Vaihe 1b, osa 1: vasteen kesto (DOR) IMWG-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta CR:stä tai PR:sta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 12 kuukautta)
DOR määriteltiin ajanjaksoksi PR:n tai paremman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään IMWG-kriteerien perusteella. CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudosplasmasytoomien ja < 5 % plasmasolujen katoaminen BM:ssä. PR: seerumin M-proteiinin väheneminen >50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen > 90 % tai alle 200 mg/24 h; Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voitu mitata, vaadittiin >50 %:n pieneneminen asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä M-proteiinikriteerien sijaan; Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa ja seerumivapaa valomääritys ei myöskään ollut mitattavissa, tarvitaan >50 %:n vähennys plasmasoluissa M-proteiinin sijaan, edellyttäen, että BM-plasmasolujen prosenttiosuus lähtötasosta oli >30 %. Edellä lueteltujen kriteerien lisäksi pehmytkudosplasmasytoomien koon on pienennettävä >50 %, jos niitä on lähtötilanteessa. DOR laskettiin niille osallistujille, joilla oli vahvistettu PR tai CR.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta CR:stä tai PR:sta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 12 kuukautta)
Vaiheet 1b, osa 1: Aika etenemiseen (TTP) IMWG-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 12 kuukautta)
TTP: aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä PD:n ensimmäiseen dokumentointiin, kuten sairauden standardikriteerit määritellään. PD määriteltiin >25 %:n lisäyksinä alimmasta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista: a) Seerumin M-komponentti ja/tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla > 0,5 grammaa desilitraa kohden [g/dl]). b) Virtsan M-komponentti ja/tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >200 mg/24 h). c) Vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja; ero osallistuneiden ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä. Absoluuttisen lisäyksen tulee olla >10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl). d) luuytimen plasmasolujen prosenttiosuus; absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava >10 %. e) Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä lisääntyminen. f) Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl tai 2,65 millimoolia litrassa [mmol/l]), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 12 kuukautta)
Vaiheet 1b, osa 1: Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä seuraavan antineoplastisen hoidon sarjan ensimmäisen annoksen aloituspäivään (enintään 12 kuukautta)
TTNT määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä seuraavan antineoplastisen hoidon sarjan ensimmäisen annoksen aloituspäivään mistä tahansa syystä.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä seuraavan antineoplastisen hoidon sarjan ensimmäisen annoksen aloituspäivään (enintään 12 kuukautta)
Vaiheet 1b, osa 1: Progression-free Survival (PFS) IMWG-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 12 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen antamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoitiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määriteltiin > 25 %:n nousuksi alimmasta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista: a) Seerumin M-komponentti ja/tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla > 0,5 g/dl). b) Virtsan M-komponentti ja/tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >200 mg/24h). c) Vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja; ero osallistuneiden ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä. Absoluuttisen lisäyksen on oltava >10 mg/dl. d) luuytimen plasmasolujen prosenttiosuus; absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava >10 %. e) Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä lisääntyminen. f) Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl tai 2,65 mmol/L), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 12 kuukautta)
Vaihe 1b, osa 1: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 27 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä kuolemaan. Käyttöjärjestelmä analysoitiin Kaplan-Meier (KM) menetelmällä. Osallistujia seurattiin selviytymisen suhteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 27 kuukautta)
Vaihe 1b, osa 1: Taittuu lähtötasosta TAK-981-pienen ubikvitiinin kaltaisen modifikaattorin (TAK-981-SUMO) additiomuodostuksen tasossa perifeerisen veren lymfosyyteissä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 1, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 8: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 15: Ennen annostusta (syklin pituus = 28 päivää)
Verinäytteet kerättiin TAK-981-SUMO-adduktin muodostumisen arvioimiseksi. TAK-981-SUMO-adduktin muodostuminen perifeerisen veren lymfosyyteissä testattiin virtaussytometrisesti vasta-aineella, joka tunnistaa TAK-981-SUMO-adduktin muodostumisen TAK-981:n SUMO-aktivoivan entsyymin estämisen aikana.
Kierto 1 Päivä 1: 1, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 8: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 15: Ennen annostusta (syklin pituus = 28 päivää)
Vaiheet 1b, osa 1: Perifeerisen veren lymfosyyttien SUMO-reitin estämisen taittuminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 1, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 8: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 15: Ennen annostusta (syklin pituus = 28 päivää)
Verinäytteitä kerättiin SUMO-eston arvioimiseksi. SUMO-reitin esto perifeerisen veren lymfosyyteissä testattiin virtaussytometrialla vasta-aineella, joka tunnistaa SUMO-2/3-ketjut.
Kierto 1 Päivä 1: 1, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 8: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 15: Ennen annostusta (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on TEAE ja TEAE vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
TEAE:t olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen ja 30 päivää minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. AE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on saanut lääkevalmistetta. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Vakavuusaste arvioitiin NCI CTCAE -version 5.0 mukaisesti, paitsi CRS, joka arvioitiin ASTCT-konsensusluokituksella. Kun aste 3 oli vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL, luokka 4 oli 4 Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. ja luokka 5 oli AE:hen liittyvä kuolema. TEAE:t olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen ja 30 päivää minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: CBR Perustuu IMWG-kriteereihin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CBR: osallistujien prosenttiosuus, joiden vaste on vähintään (SD > = 3 kuukautta tai parempi sCR, iCR, mCR, CR, erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR], PR, minimaalinen vaste [MR] tai SD) IMWG:n tutkijaarviointia kohti . sCR: CR plus normaali FLC-suhde, klonaalisten solujen puuttuminen BM:ssä. iCR: sCR plus fenotyyppisen poikkeavan plasman puuttuminen BM:ssä, yhteensä vähintään 1 miljoona BM-solua. mCR: CR plus negatiivinen alleelispesifinen oligonukleotidipolymeraasiketjureaktio. CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa, virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen, <5 % plasmasoluista BM:ssä. VGPR: Seerumi, virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >90 %:n aleneminen seerumin M-proteiini+virtsan M-proteiinitasossa <100mg/24h. PR: seerumin M-proteiinin ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen > 50 % > 90 % tai alle 200 mg/24 h. MR:>=25 %, mutta <=49 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa, 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen 50-89 %. SD: Ei CR, VGPR, PR tai PD.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: DOR Perustuu IMWG-kriteereihin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
DOR määriteltiin ajanjaksoksi PR:n tai paremman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään IMWG-kriteerien perusteella. CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudosplasmasytoomien ja < 5 % plasmasolujen katoaminen BM:ssä. PR: seerumin M-proteiinin väheneminen >50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen > 90 % tai alle 200 mg/24 h; Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voitu mitata, vaadittiin >50 %:n pieneneminen asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä M-proteiinikriteerien sijaan; Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa ja seerumivapaa valomääritys ei myöskään ollut mitattavissa, tarvitaan >50 %:n vähennys plasmasoluissa M-proteiinin sijaan, edellyttäen, että BM-plasmasolujen prosenttiosuus lähtötasosta oli >30 %. Edellä lueteltujen kriteerien lisäksi pehmytkudosplasmasytoomien koon on pienennettävä >50 %, jos niitä on lähtötilanteessa.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: TTP Perustuu IMWG-kriteereihin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
TTP: aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä PD:n ensimmäiseen dokumentointiin, kuten sairauden standardikriteerit määritellään. PD määriteltiin >25 %:n lisäyksinä alimmasta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista: a) Seerumin M-komponentti ja/tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla > 0,5 grammaa desilitraa kohden [g/dl]). b) Virtsan M-komponentti ja/tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >200 mg/24 h). c) Vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja; ero osallistuneiden ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä. Absoluuttisen lisäyksen tulee olla >10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl). d) luuytimen plasmasolujen prosenttiosuus; absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava >10 %. e) Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä lisääntyminen. f) Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl tai 2,65 mmol/L), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
TTNT määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä seuraavan antineoplastisen hoidon sarjan ensimmäisen annoksen aloituspäivään mistä tahansa syystä.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: PFS IMWG-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen antamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoitiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määriteltiin > 25 %:n nousuksi alimmasta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista: a) Seerumin M-komponentti ja/tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla > 0,5 g/dl). b) Virtsan M-komponentti ja/tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >200 mg/24h). c) Vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja; ero osallistuneiden ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä. Absoluuttisen lisäyksen on oltava >10 mg/dl. d) luuytimen plasmasolujen prosenttiosuus; absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava >10 %. e) Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä lisääntyminen. f) Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl tai 2,65 mmol/L), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä kuolemaan.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen MRD-status seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: Minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Vaihe 2: Kestävä MRD:n negatiivinen korko
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-981-1503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-981

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa