Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-981 gitt med monoklonale antistoffer (mAbs) hos voksne med residiverende eller refraktært myelomatose (RRMM)

2. januar 2024 oppdatert av: Takeda

En fase 1b/2 åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av TAK-981 i kombinasjon med monoklonale antistoffer hos voksne pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose

TAK-981 blir testet i kombinasjon med anti-CD38 monoklonale antistoffer (mAbs) for å behandle deltakere som har residiverende eller refraktært myelomatose (RRMM).

Hovedmålene med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av TAK-981 i kombinasjon med anti-CD38 (mAbs) og å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D).

Deltakerne vil være på denne kombinasjonsbehandlingen i 28-dagers sykluser. De vil fortsette med denne behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-981. TAK-981 i kombinasjon med et anti-CD38 monoklonalt antistoff (mAbs) blir testet for å behandle personer som har RRMM. Studien vil inkludere en doseeskaleringsfase og en doseutvidelsesfase.

Studien vil inkludere ca. 81 deltakere; ca. 30 deltakere i doseeskaleringsfasen (del 1), ca. 15 deltakere i (del 2) og opptil 36 deltakere i doseutvidelsesfasen (del 2). Deltakerne vil motta eskalerende doser av TAK-981 i kombinasjon med faste doser som følger:

  • Fase 1b, del 1 - Doseeskalering: Arm A - TAK-981 To ganger ukentlig (BIW) + Mezagitamab
  • Fase 1b, del 1 - Doseeskalering: Arm B - TAK-981 Ukentlig (QW) + Mezagitamab
  • Fase 1b, del 2 - Doseeskalering: TAK-981 + Daratumumab og Hyaluronidase-fihj

Når RP2D er bestemt i fase 1, vil deltakere med RRMM bli registrert i fase 2.

• Fase 2 - Doseutvidelse: TAK-981 + Daratumumab og Hyaluronidase-fihj eller Mezagitamab

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Nord-Amerika. Den totale tiden for å delta i denne studien er 2 år. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, og progresjonsfri overlevelsesoppfølging i maksimalt opptil 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - PPDS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West (Omaha) - USOR
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Northeast Texas Cancer and Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må ha RRMM med målbar sykdom:

    a) Har målbar sykdom definert som en av følgende:

    • Serum M-protein ≥0,5 g/dL (≥5 g/L).
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer.
    • Hos deltakere uten målbart M-protein i serumproteinelektroforese (SPEP) eller urinproteinelektroforese (UPEP), forutsatt en serumfri lettkjede (FLC)-analyse med involvert FLC-nivå ≥10 mg/dL (≥100 mg/L), gitt serum FLC-forhold er unormalt.
  2. Har gjennomgått stamcelletransplantasjon eller anses som ikke kvalifisert for transplantasjon.
  3. Har mislyktes i minst 3 tidligere linjer med antimyelombehandlinger og er enten refraktær eller intolerant overfor minst 1 immunmodulerende legemiddel (IMiD); (dvs. lenalidomid eller pomalidomid [thalidomid ekskludert]), minst 1 proteasomhemmer (dvs. bortezomib, ixazomib eller carfilzomib), og motstandsdyktig mot minst 1 anti-CD38-antistoff og som har vist sykdomsprogresjon med siste behandling.

5.Ha en ytelsesstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala.

6. Har kommet seg til grad 1 eller baseline fra all toksisitet assosiert med tidligere behandling eller har fått toksisiteten etablert som følgetilstander.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk behandling med systemiske kreftbehandlinger innen 14 dager før første dose studiemedisin.
  2. Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie, inkludert andre kliniske studier med undersøkelsesmidler (inkludert undersøkelsesvaksiner eller undersøkelsesmedisinsk utstyr for sykdom som studeres) innen 4 uker etter den første dosen av TAK-981 og gjennom hele varigheten av denne studien.
  3. Tidligere strålebehandling innen 14 dager etter første dose av TAK-981.
  4. Større operasjon innen 4 uker før C1D1. deltakerne bør være fullstendig restituert fra eventuelle kirurgisk relaterte komplikasjoner.
  5. Plasmaferese innen 28 dager etter randomisering.
  6. Diagnose av primær amyloidose, Waldenströms sykdom, monoklonal gammopati av ubestemt betydning eller ulmende multippelt myelom (SMM), plasmacelleleukemi POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer), myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativt syndrom.
  7. Med sykdom der den eneste målbare parameteren er plasmacytom.
  8. Andre malignitet i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra behandlede basalcelle- eller lokaliserte plateepitelkarsinomer, lokalisert prostatakreft, cervical carcinoma in situ, resekerte kolorektale adenomatøse polypper, brystkreft in situ eller annen malignitet som deltakeren ikke er på aktiv kreftbehandling for .
  9. Tidligere behandling med mer enn 1 anti-CD38-antistoff.
  10. Krever bruk av legemidler som er kjent for å forlenge det korrigerte QT-intervallet (QTc) (kun under fase 1b).
  11. Historie om QT-intervall med Fridericias korreksjon (QTcF) >480 ms.
  12. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus eller hepatitt C-infeksjon.
  13. Systemisk infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling.
  14. Aktiv eller historie lungebetennelse.
  15. Mottak av levende vaksine (f.eks. varicella, pneumokokker) innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet.
  16. Mottar sterke eller moderate Cytokrom P450 (CYP) 3A4/5-hemmere eller induktorer.
  17. Anamnese med ustabile hjertekomorbiditeter i de påfølgende 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1b, del 1 - Doseeskalering: Arm A - TAK-981 To ganger ukentlig (BIW) + Mezagitamab

Mezagitamab: En fast dose på 600 mg subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig i syklus 1 og 2 (hver syklus er på 28 dager), etterfulgt av én gang annenhver uke i syklus 3 til 6, deretter hver 4. uke opp til syklus 24 eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller til ethvert annet seponeringskriterium er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først.

TAK-981: Økende doser av TAK-981 BIW intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 4, 8, 11 og 15 i syklus 1 og 2 (hver syklus er på 28 dager) etterfulgt av annenhver uke i syklus 3 til 6 , etterfulgt av en gang hver 4. uke frem til syklus 24 eller frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller til ethvert annet seponeringskriterium er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: TAK-981
TAK-981 IV infusjon.
Legemiddel: Mezagitamab
Mezagitamab SC injeksjon.
Eksperimentell: Fase 1b, del 1 - Doseeskalering: Arm B - TAK-981 Ukentlig (QW) + Mezagitamab

Mezagitamab: En fast dose på 600 mg SC-injeksjon én gang ukentlig i syklus 1 og 2 (hver syklus er på 28 dager), etterfulgt av én gang annenhver uke fra syklus 3 til 6, deretter hver 4. uke opp til syklus 24 eller frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller inntil ethvert annet seponeringskriterium er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først.

TAK-981: Økende doser av TAK-981 QW IV-infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1 og 2 (hver syklus er på 28 dager), etterfulgt av annenhver uke i syklus 3 til 6, etterfulgt av en gang hver 4. uke. opp til syklus 24 eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller til ethvert annet seponeringskriterium er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: TAK-981
TAK-981 IV infusjon.
Legemiddel: Mezagitamab
Mezagitamab SC injeksjon.
Eksperimentell: Fase 1b, del 2 - Lead-in Cohort: TAK-981 + Daratumumab og Hyaluronidase-fihj

Daratumumab og hyaluronidase-fihj: 1800 mg SC-injeksjon QW én gang ukentlig i syklus 1 og 2 (hver syklus er på 28 dager) etterfulgt av annenhver uke i syklus 3 til 6, etterfulgt av hver 4. uke opp til syklus 24 til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller inntil ethvert annet seponeringskriterium er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først.

TAK-981: I henhold til dose og tidsplan for TAK-981 definert i fase 1b del 1.
Legemiddel: TAK-981
TAK-981 IV infusjon.
Legemiddel: Daratumumab og Hyaluronidase-fihj
Daratumumab og Hyaluronidase-fihj SC injeksjon.
Eksperimentell: Fase 2 - Doseutvidelse: TAK-981 + Daratumumab og Hyaluronidase-fihj eller Mezagitamab
TAK-981 ved RP2D som bestemt i fase 1b. Mezagitamab ved en fast dose på 600 mg SC-injeksjon eller Daratumumab og Hyaluronidase-fihj ved en fast dose på 1800 mg ukentlig i syklus 1 og 2 (hver syklus er på 28 dager), etterfulgt av annenhver uke i syklus 3 til 6, etterfulgt hver 4. uke frem til syklus 24 eller inntil sykdomsprogresjon uakseptabel toksisitet, eller til ethvert annet seponeringskriterium er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: TAK-981
TAK-981 IV infusjon.
Legemiddel: Mezagitamab
Mezagitamab SC injeksjon.
Legemiddel: Daratumumab og Hyaluronidase-fihj
Daratumumab og Hyaluronidase-fihj SC injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antall deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE), etter alvorlighetsgrad på hvert dosenivå
Tidsramme: Inntil 24 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et medisinsk undersøkelsesmiddel. Den uheldige medisinske hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen. En TEAE er definert som en AE som oppstår etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet og gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til start av påfølgende antineoplastisk behandling. Alvorlighetsgrad vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0. TEAE vil bli gradert på en 5-punkts skala der 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = potensielt livstruende og 5 = død.
Inntil 24 måneder
Fase 1b: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Gjennom syklus 1 (hver syklus er på 28 dager)
DLT vil bli definert av NCI CTCAE, 5.0, Grade 5 AE. Hematologisk toksisitet: Ikke-febril grad 4 nøytropeni/grad ≥3 febril nøytropeni; Betydelig grad 3 trombocytopeni; Grad 4 anemi eller trombocytopeni. Ikke-hematologiske grad 3 eller høyere toksisiteter; Grad 2 ikke-hematologisk toksisitet som fører til dosereduksjon/seponering. Forsinkelse i syklus 2 med >14 dager eller glemt >1 planlagte doser av TAK-981/mAb i syklus 1 på grunn av TEAE.
Gjennom syklus 1 (hver syklus er på 28 dager)
Fase 2: Overall Response Rate (ORR) (Response of Atleast Partial Response [PR]) som vurdert av etterforskerens basert på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller bedre i løpet av studien som vurdert av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-981
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (syklus = 28 dager), på flere dager og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Syklus 1 og 2 (syklus = 28 dager), på flere dager og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-981
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (syklus = 28 dager), på flere dager og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Syklus 1 og 2 (syklus = 28 dager), på flere dager og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
AUCt: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t over doseringsintervallet for TAK-981
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (syklus = 28 dager), på flere dager og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Syklus 1 og 2 (syklus = 28 dager), på flere dager og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-981
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (syklus = 28 dager), på flere dager og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Syklus 1 og 2 (syklus = 28 dager), på flere dager og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
t1/2z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for TAK-981
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (syklus = 28 dager), på flere dager og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Syklus 1 og 2 (syklus = 28 dager), på flere dager og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
CL: Total clearance etter intravenøs administrasjon for TAK-981
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (syklus = 28 dager), på flere dager og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Syklus 1 og 2 (syklus = 28 dager), på flere dager og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Vss: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand etter intravenøs administrasjon for TAK-981
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (syklus = 28 dager), på flere dager og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Syklus 1 og 2 (syklus = 28 dager), på flere dager og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Antall deltakere med anti-mezagitamab eller anti-daratumumab antistoff (ADA)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Serum sparsom konsentrasjon av Mezagitamab eller Daratumumab
Tidsramme: Syklus 1 og 2 (syklus = 28 dager), på flere dager og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Serumkonsentrasjoner av mezagitumab og daratumumab vil bli evaluert i løpet av studien.
Syklus 1 og 2 (syklus = 28 dager), på flere dager og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Fase 1b: Antall deltakere med TAK-981-Small Ubiquitin-like Modifier (TAK-981-SUMO) Adduktformasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
TAK-981-SUMO adduktdannelse i blod vil bli evaluert.
Inntil 24 måneder
Fase 2: Antall deltakere med TEAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 24 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et medisinsk undersøkelsesmiddel. Den uheldige medisinske hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen. En TEAE er definert som en AE som oppstår etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet og gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til start av påfølgende antineoplastisk behandling. Alvorlighetsgrad vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0. TEAE vil bli gradert på en 5-punkts skala der 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = potensielt livstruende og 5 = død.
Inntil 24 måneder
Fase 1b: Total responsrate (ORR) som vurdert av etterforskeren basert på IMWG-kriterier
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller bedre (bestemt av etterforskeren) i løpet av studien, vurdert av IMWG-kriterier.
Inntil 24 måneder
Fase 1b og 2: klinisk nyttegrad (CBR) som vurderes av etterforskeren basert på IMWG-kriterier
Tidsramme: Inntil 24 måneder
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår minst en stabil sykdom i minst 3 måneder eller bedre.
Inntil 24 måneder
Fase 1b: Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskeren basert på IMWG-kriterier
Tidsramme: Inntil 24 måneder
DOR er definert som en tid fra tidspunktet for første dokumentasjon av tumorrespons til den første registrerte forekomsten av sykdomsprogresjon (PD) eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), til slutten av studien, vurdert av etterforskeren.
Inntil 24 måneder
Fase 1b og 2: Tid til progresjon (TTP) som vurdert av etterforskeren basert på IMWG-kriterier
Tidsramme: Inntil 24 måneder
TTP er definert som tiden fra datoen for første studielegemiddeladministrering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren.
Inntil 24 måneder
Fase 1b og 2: Tid til neste behandling (TTNT) som vurdert av etterforskeren basert på IMWG-kriterier
Tidsramme: Inntil 24 måneder
TTNT er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første dosen for initiering av neste linje med antineoplastisk behandling, uansett årsak som vurderes av etterforskeren.
Inntil 24 måneder
Fase 1b og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskerens basert på IMWG-kriterier
Tidsramme: Inntil 24 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for den første doseadministrasjonen til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, til slutten av studien som vurdert av utrederen.
Inntil 24 måneder
Fase 1b og 2: Total overlevelse (OS) som vurdert av etterforskeren basert på IMWG-kriterier
Tidsramme: Inntil 24 måneder
OS er definert som tiden fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen, vurdert av etterforskeren.
Inntil 24 måneder
Fase 2: Prosentandel av deltakere med MRD negativ rate
Tidsramme: Inntil 1 år
MRD-negativitet er definert som fravær av MRD. MRD negativitetsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd MRD negativ status etter 1 år.
Inntil 1 år
Fase 2: Prosentandel av deltakere med minimal restsykdom (MRD) negativ status som bestemt av neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
MRD negativ rate er definert som antall deltakere som har oppnådd MRD negativ status (ved 10^-5) ved 2 benmargsaspirater undersøkelser med minimum 1 års mellomrom, uten noen undersøkelse som viser MRD positiv status i mellom som bestemt av NGS.
Inntil 24 måneder
Fase 2: Antall deltakere med varig MRD negativ rate
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Varig MRD negativ rate er definert som antall deltakere som har oppnådd MRD negativ status (ved 10^-5) ved 2 benmargsaspiratundersøkelser med minimum 1 års mellomrom, uten noen undersøkelse som viser MRD positiv status i mellom.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-981-1503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAK-981

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere