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Bewertung der Biomarkerspiegel in der Zahnfleischspaltflüssigkeit von Patienten mit verschiedenen parodontalen Erkrankungen

1. März 2021 aktualisiert von: Hazal Akkaya, Izmir Katip Celebi University

Bewertung der Peptidyl-Arginin-Deiminase-4- (PAD4-), Galectin-3- und TNF-α-Spiegel in der Zahnfleischspaltflüssigkeit von Patienten mit verschiedenen parodontalen Erkrankungen

Ziele: Das Ziel dieser Studie ist; Nachweis der Konzentrationen von Peptidyl-Arginin-Deiminase4 (PAD4), Galectin-3 und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) in Gingivalspaltenflüssigkeitsproben (GCF) von parodontal gesunden Patienten sowie Patienten mit Gingivitis und Parodontitis und die mögliche Korrelation zwischen diesen Werten und den klinischen Parametern von parodontale Erkrankungen. Materialien und Methoden: GCF-Proben wurden von 60 systemisch gesunden Nichtrauchern mit Parodontitis (P, n=20), Gingivitis (G, n=20) und gesundem Parodontium (S, n=20) entnommen. Klinische parodontale Messungen des gesamten Mundes, einschließlich Sondierungstiefe (PD), klinischer Bindungsgrad (CAL), Blutung bei Sondierung (BOP), Gingivaindex (GI) und Plaqueindex (PI), wurden ebenfalls aufgezeichnet. Zur Bestimmung der PAD4-, Galectin-3- und TNF-α-Spiegel in den biologischen Proben wurde ein Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İzmir, Truthahn
        • Izmir Katip Çelebi University Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesund (Die Ermittlung gesunder Probanden erfolgt anhand der Angaben der Patienten in der Anamnese. Es werden keine zusätzlichen Prüfungen durchgeführt.)
  • Mindestens zwanzig bleibende Zähne im Mund
  • Nichtraucher
  • Keine Medikamente zur Daueranwendung
  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten keine Antibiotika, entzündungshemmenden und systemischen Kortikosteroid-Medikamente eingenommen haben.
  • Nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Für die Parodontitis-Gruppe, die in den letzten 6 Monaten keine parodontale Behandlung erhalten hat
  • Für die Parodontitis-Gruppe; Gemäß der in 6 Regionen jedes Zahns durchgeführten Auswertung handelt es sich um Personen mit 30 % oder mehr Blutungen im Sondierungsbereich, mindestens 2 Zähnen, die nicht an jedes Kieferviertel angrenzen, mit einer Tiefe von 5 mm oder mehr und 4 mm oder mehr Attachmentverlust koronal 1/3 und mehr auf Röntgenaufnahmen (horizontal und/oder vertikal) Knochenverlust
  • Für die Gingivitis-Gruppe; Gemäß der in 6 Regionen jedes Zahns durchgeführten Auswertung handelt es sich um Personen mit 10 % oder mehr Blutungen im Sondierungsbereich, einer Sondierungstiefe von weniger als 4 mm und keinem Attachmentverlust
  • Für eine gesunde Gruppe; Gemäß der in 6 Regionen jedes Zahns durchgeführten Auswertung wurden Personen mit weniger als 10 % Blutung im Sondierungsbereich, einer Sondierungstiefe von weniger als 4 mm und keinem Attachmentverlust in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede orale oder systemische Erkrankung
  • Regelmäßige Einnahme eines systemischen Medikaments
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate eine parodontale Behandlung erhalten.
  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten Antibiotika, entzündungshemmende oder systemische Kortikosteroidmedikamente erhalten haben
  • Raucher werden nicht in die Studie einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundes Parodontium
Es wurden klinische Parodontalmessungen im gesamten Mund aufgezeichnet und der GCF ermittelt.
Mittels Papierstreifen wurden 4 Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit, eine aus jedem Quadranten des Kiefers des Patienten, entnommen.
Experimental: Zahnfleischentzündung
Es wurden klinische Parodontalmessungen im gesamten Mund aufgezeichnet und der GCF ermittelt.
Mittels Papierstreifen wurden 4 Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit, eine aus jedem Quadranten des Kiefers des Patienten, entnommen.
Experimental: Parodontitis
Es wurden klinische Parodontalmessungen im gesamten Mund aufgezeichnet und der GCF ermittelt.
Mittels Papierstreifen wurden 4 Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit, eine aus jedem Quadranten des Kiefers des Patienten, entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtmenge an Galectin-3 im GCF
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung der klinischen Messungen beim ersten Besuch
Die Gesamtmenge an Galectin-3 im GCF
24 Stunden nach Durchführung der klinischen Messungen beim ersten Besuch
Die Gesamtmenge an PAD4 im GCF
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung der klinischen Messungen beim ersten Besuch
Die Gesamtmenge an PAD4 im GCF
24 Stunden nach Durchführung der klinischen Messungen beim ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtmenge an TNF-α im GCF
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung der klinischen Messungen beim ersten Besuch
Die Gesamtmenge an TNF-α im GCF
24 Stunden nach Durchführung der klinischen Messungen beim ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mehmet Sağlam, Izmir Katip Celebi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-TDU-DİŞF-0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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