- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04777487
Bewertung der Biomarkerspiegel in der Zahnfleischspaltflüssigkeit von Patienten mit verschiedenen parodontalen Erkrankungen
1. März 2021 aktualisiert von: Hazal Akkaya, Izmir Katip Celebi University
Bewertung der Peptidyl-Arginin-Deiminase-4- (PAD4-), Galectin-3- und TNF-α-Spiegel in der Zahnfleischspaltflüssigkeit von Patienten mit verschiedenen parodontalen Erkrankungen
Ziele: Das Ziel dieser Studie ist; Nachweis der Konzentrationen von Peptidyl-Arginin-Deiminase4 (PAD4), Galectin-3 und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) in Gingivalspaltenflüssigkeitsproben (GCF) von parodontal gesunden Patienten sowie Patienten mit Gingivitis und Parodontitis und die mögliche Korrelation zwischen diesen Werten und den klinischen Parametern von parodontale Erkrankungen.
Materialien und Methoden: GCF-Proben wurden von 60 systemisch gesunden Nichtrauchern mit Parodontitis (P, n=20), Gingivitis (G, n=20) und gesundem Parodontium (S, n=20) entnommen.
Klinische parodontale Messungen des gesamten Mundes, einschließlich Sondierungstiefe (PD), klinischer Bindungsgrad (CAL), Blutung bei Sondierung (BOP), Gingivaindex (GI) und Plaqueindex (PI), wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Zur Bestimmung der PAD4-, Galectin-3- und TNF-α-Spiegel in den biologischen Proben wurde ein Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn
- Izmir Katip Çelebi University Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesund (Die Ermittlung gesunder Probanden erfolgt anhand der Angaben der Patienten in der Anamnese. Es werden keine zusätzlichen Prüfungen durchgeführt.)
- Mindestens zwanzig bleibende Zähne im Mund
- Nichtraucher
- Keine Medikamente zur Daueranwendung
- Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten keine Antibiotika, entzündungshemmenden und systemischen Kortikosteroid-Medikamente eingenommen haben.
- Nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Für die Parodontitis-Gruppe, die in den letzten 6 Monaten keine parodontale Behandlung erhalten hat
- Für die Parodontitis-Gruppe; Gemäß der in 6 Regionen jedes Zahns durchgeführten Auswertung handelt es sich um Personen mit 30 % oder mehr Blutungen im Sondierungsbereich, mindestens 2 Zähnen, die nicht an jedes Kieferviertel angrenzen, mit einer Tiefe von 5 mm oder mehr und 4 mm oder mehr Attachmentverlust koronal 1/3 und mehr auf Röntgenaufnahmen (horizontal und/oder vertikal) Knochenverlust
- Für die Gingivitis-Gruppe; Gemäß der in 6 Regionen jedes Zahns durchgeführten Auswertung handelt es sich um Personen mit 10 % oder mehr Blutungen im Sondierungsbereich, einer Sondierungstiefe von weniger als 4 mm und keinem Attachmentverlust
- Für eine gesunde Gruppe; Gemäß der in 6 Regionen jedes Zahns durchgeführten Auswertung wurden Personen mit weniger als 10 % Blutung im Sondierungsbereich, einer Sondierungstiefe von weniger als 4 mm und keinem Attachmentverlust in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Jede orale oder systemische Erkrankung
- Regelmäßige Einnahme eines systemischen Medikaments
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hat innerhalb der letzten 6 Monate eine parodontale Behandlung erhalten.
- Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten Antibiotika, entzündungshemmende oder systemische Kortikosteroidmedikamente erhalten haben
- Raucher werden nicht in die Studie einbezogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesundes Parodontium
Es wurden klinische Parodontalmessungen im gesamten Mund aufgezeichnet und der GCF ermittelt.
|
Mittels Papierstreifen wurden 4 Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit, eine aus jedem Quadranten des Kiefers des Patienten, entnommen.
|
Experimental: Zahnfleischentzündung
Es wurden klinische Parodontalmessungen im gesamten Mund aufgezeichnet und der GCF ermittelt.
|
Mittels Papierstreifen wurden 4 Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit, eine aus jedem Quadranten des Kiefers des Patienten, entnommen.
|
Experimental: Parodontitis
Es wurden klinische Parodontalmessungen im gesamten Mund aufgezeichnet und der GCF ermittelt.
|
Mittels Papierstreifen wurden 4 Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit, eine aus jedem Quadranten des Kiefers des Patienten, entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Gesamtmenge an Galectin-3 im GCF
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung der klinischen Messungen beim ersten Besuch
|
Die Gesamtmenge an Galectin-3 im GCF
|
24 Stunden nach Durchführung der klinischen Messungen beim ersten Besuch
|
Die Gesamtmenge an PAD4 im GCF
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung der klinischen Messungen beim ersten Besuch
|
Die Gesamtmenge an PAD4 im GCF
|
24 Stunden nach Durchführung der klinischen Messungen beim ersten Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Gesamtmenge an TNF-α im GCF
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung der klinischen Messungen beim ersten Besuch
|
Die Gesamtmenge an TNF-α im GCF
|
24 Stunden nach Durchführung der klinischen Messungen beim ersten Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet Sağlam, Izmir Katip Celebi University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-TDU-DİŞF-0008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur GCF-Erhalt
-
Gazi UniversityAbgeschlossenRauchen | ParodontitisTruthahn
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAbgeschlossen
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Recep Tayyip Erdogan UniversityAbgeschlossenEntzündung | Oxidativen StressTruthahn
-
Cairo UniversityRekrutierungParodontale ErkrankungenÄgypten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAbgeschlossen
-
Akdeniz UniversityAbgeschlossenParodontale Erkrankungen | Mundkrankheiten | Parodontale EntzündungTruthahn
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAbgeschlossenParodontitis | Gingivitis | Parodontale GesundheitTruthahn
-
Fayoum UniversityAbgeschlossen
-
Abant Izzet Baysal UniversitySelcuk UniversityAbgeschlossenAggressive Parodontitis
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenParodontitis | Vorzeitige Wehen