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Evaluación de niveles de biomarcadores en líquido crevicular gingival de pacientes con diferentes enfermedades periodontales

1 de marzo de 2021 actualizado por: Hazal Akkaya, Izmir Katip Celebi University

Evaluación de los niveles de Peptidil Arginina Deiminasa 4 (PAD4), Galectina-3 y TNF-α en Líquido Crevicular Gingival de Pacientes con Diferentes Enfermedades Periodontales

Objetivos: El objetivo de este estudio es; detección de los niveles de peptidil arginina deiminasa4 (PAD4), galectina-3 y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en muestras de líquido crevicular gingival (GCF) de pacientes periodontalmente sanos, con gingivitis y periodontitis y la posible correlación entre estos valores y los parámetros clínicos de enfermedades periodontales. Materiales y métodos: Se obtuvieron muestras de GCF de 60 individuos no fumadores sistémicamente sanos con periodontitis (P, n=20), gingivitis (G, n=20) y periodonto sano (S, n=20). También se registraron las mediciones periodontales clínicas de toda la boca, incluida la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL), el sangrado al sondaje (BOP), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI). Se utilizó el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para determinar los niveles de PAD4, galectina-3 y TNF-α en las muestras biológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İzmir, Pavo
        • Izmir Katip Çelebi University Department of Periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sistémicamente sanos (La determinación de voluntarios sanos se basará en las declaraciones de los pacientes en la anamnesis. No se realizarán exámenes adicionales).
  • Al menos veinte dientes permanentes en la boca.
  • No fumador
  • Sin medicación para uso continuo
  • Quienes no hayan usado antibióticos, antiinflamatorios y corticoides sistémicos en los últimos 6 meses.
  • No en período de embarazo o lactancia.
  • Para el grupo de periodontitis que no ha recibido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
  • Para el grupo de periodontitis; De acuerdo con la evaluación realizada en 6 regiones de cada diente, individuos con 30% o más de sangrado en el área de sondaje, al menos 2 dientes no adyacentes a cada cuarto de mandíbula con una profundidad de 5 mm o más y 4 mm o más de pérdida de inserción, coronal 1/3 y más en radiografía (horizontal y/o vertical) pérdida ósea
  • Para el grupo de gingivitis; De acuerdo a la evaluación realizada en 6 regiones de cada diente, individuos con 10% o más de sangrado en el área de sondaje, con profundidad de sondaje menor a 4mm y sin pérdida de inserción.
  • Para grupo saludable; De acuerdo con la evaluación realizada en 6 regiones de cada diente, se incluyeron en el estudio individuos con menos del 10% de sangrado en el área de sondaje, con profundidad de sondaje menor a 4 mm y sin pérdida de inserción.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad bucal o sistémica.
  • Uso regular de un medicamento sistémico
  • Durante el embarazo o la lactancia
  • Recibió tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
  • Quienes recibieron medicación antibiótica, antiinflamatoria o corticoide sistémica en los últimos 6 meses
  • Los fumadores no están incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Periodonto Saludable
Se registraron las mediciones periodontales clínicas de toda la boca y se obtuvo el GCF.
Prueba de diagnóstico: Obtención del FVC
Mediante tiras de papel se recogieron 4 muestras de líquido crevicular gingival, 1 de cada cuadrante de la mandíbula del paciente.
Experimental: Gingivitis
Se registraron las mediciones periodontales clínicas de toda la boca y se obtuvo el GCF.
Prueba de diagnóstico: Obtención del FVC
Mediante tiras de papel se recogieron 4 muestras de líquido crevicular gingival, 1 de cada cuadrante de la mandíbula del paciente.
Experimental: Periodontitis
Se registraron las mediciones periodontales clínicas de toda la boca y se obtuvo el GCF.
Prueba de diagnóstico: Obtención del FVC
Mediante tiras de papel se recogieron 4 muestras de líquido crevicular gingival, 1 de cada cuadrante de la mandíbula del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad total de galectina-3 en GCF
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar las medidas clínicas en la primera visita
La cantidad total de galectina-3 en GCF
24 horas después de tomar las medidas clínicas en la primera visita
La cantidad total de PAD4 en GCF
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar las medidas clínicas en la primera visita
La cantidad total de PAD4 en GCF
24 horas después de tomar las medidas clínicas en la primera visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad total de TNF-α en GCF
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar las medidas clínicas en la primera visita
La cantidad total de TNF-α en GCF
24 horas después de tomar las medidas clínicas en la primera visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Izmir Katip Celebi University

Investigadores

  • Director de estudio: Mehmet Sağlam, Izmir Katip Celebi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-TDU-DİŞF-0008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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