- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05077878
Analyse von Dentin-Sialophosphoprotein (DSPP) für die Wurzelresorption
13. Oktober 2021 aktualisiert von: Rohaya Megat Abdul Wahab, National University of Malaysia
Quantifizierung des Dentin-Sialophosphoproteins (DSPP) zur Vorhersage der Wurzelresorption mittels multivariater versus univariater Spektrumanalyse
Diese Studie wurde nach Erhalt der Genehmigung durch das UKM Research Ethics Committee durchgeführt.
Gingival Crevicular Fluid (GCF) von kieferorthopädischen und nicht-kieferorthopädischen Patienten wurde mit Zustimmung der Patienten gesammelt, um Dentin-Sialophosphoprotein nachzuweisen.
Die spektrometrische Analyse der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit wurde in Zusammenarbeit mit MIMOS Berhad durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreißig Patienten wurden rekrutiert, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: (1) guter allgemeiner Gesundheitszustand, (2) gute parodontale Gesundheit, (3) kariesfrei, (4) gute Mundhygiene.
Die Probanden wurden basierend auf einer röntgenologischen Beurteilung des Grades der Wurzelresorption in 3 Gruppen eingeteilt; normal (keine Wurzelresorption), leicht (weniger als 2 mm) und schwer (mehr als 2 mm).
Die GCF-Proben wurden von den bleibenden mittleren Schneidezähnen unbehandelter Probanden in der normalen Kontrollgruppe (n = 14) entnommen, während in der milden Gruppe Proben von den bleibenden mittleren Schneidezähnen mit leichter Wurzelresorption (< 2 mm) bei Patienten entnommen wurden, die sich unterzogen aktive kieferorthopädische Behandlung nach 6 Monaten mit Röntgennachweis (milde Gruppe, n=5).
Kinderpatienten mit schwerer Wurzelresorption (> 2 mm) waren solche mit primären zweiten Molaren, die einer physiologischen Wurzelresorption unterzogen wurden (schwere Gruppe, n = 11).
Die GCF-Proben wurden aus dem mesialen und dem distalen gingivalen Sulcus crevicularis der betroffenen Zähne unter Verwendung von Zahnfleischflüssigkeits-Sammelstreifen (Periopaper, Oraflow, Smithtown, N.Y.) entnommen.
Die Papierstreifen wurden innerhalb des Sulcus (intrasulkuläre Methode) ungefähr 1 bis 2 mm in den gingivalen Sulcus platziert und für 60 Sekunden in situ belassen.
Jede Probenentnahme wurde dreimal an der gleichen Stelle mit einminütigen Ruhepausen durchgeführt, damit GCF in den gingivalen Sulcus nachgefüllt werden konnte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Faculty of dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zur Behandlung in die Zahnklinik kommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- guter Allgemeinzustand,
- gute parodontale Gesundheit,
- kariesfrei,
- gute Mundhygiene
Ausschlusskriterien:
- Verbrauch von entzündungshemmenden Medikamenten und Antibiotika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
normal
Patienten mit nicht kieferorthopädischer Behandlung und ohne Wurzelresorption
|
Quantifizierung von DSPP
Andere Namen:
|
mild bis mäßig
Patienten mit kieferorthopädischer Behandlung und leichter bis mäßiger Wurzelresorption
|
Quantifizierung von DSPP
Andere Namen:
|
schwer
Kinderpatienten mit nicht kieferorthopädischer Behandlung und schwerer Wurzelresorption
|
Quantifizierung von DSPP
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wert der Wellenlänge von DSPP in GCF eines nicht kieferorthopädischen Patienten ohne Wurzelresorption
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Extinktionswerte bei einer einzelnen Wellenlänge bei 450 nm
|
1 Monat
|
Wert der Wellenlänge von DSPP in GCF eines kieferorthopädischen Patienten mit leichter bis mäßiger Wurzelresorption
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Extinktionswerte bei einer einzelnen Wellenlänge bei 450 nm
|
1 Monat
|
Wert der Wellenlänge von DSPP in GCF von einem Kinderpatienten mit schwerer Wurzelresorption
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Extinktionswerte bei einer einzelnen Wellenlänge bei 450 nm
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rohaya Megat Abdul Wahab, Master, Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKMfggRMAW
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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