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Analyse der Entwicklung von SUVmax durch die quantitative Analysemethode der Bisphosphonat-Szintigraphie (QUANTI-SUV)

17. April 2024 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Analyse der Entwicklung von SUVmax durch quantitative Analysemethode der Bisphosphonat-Szintigraphie für die Nachsorge von Patienten mit Transthyretin-Amyloidose, die mit Tafamidis behandelt wurden

Kürzlich führte die Behandlung mit Tafamidis bei Patienten mit kardialer ATTR zu einer signifikanten Verringerung der Sterblichkeit. Der Perugini-Score wird häufig bei planaren Knochenscans verwendet, um kardiale ATTR von anderen Amyloidose- oder normalen Patienten zu unterscheiden, kann jedoch die Amyloidbelastung und die Patientenprognose nicht bewerten. Obwohl halbquantitative Verfahren zur Bewertung der Amyloidbelastung vorgeschlagen wurden, besteht ein Bedarf an quantitativen Verfahren zur Längsschnittbeurteilung der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiale Amyloidose ist eine Ursache für eine restriktive Kardiomyopathie mit erhaltener Ejektionsfraktion, die mit Ablagerungen von Amyloidfibrillen im Myokard verbunden ist. Zwei Arten von Amyloid infiltrieren üblicherweise das Herz: Immunglobulin-Leichtketten-Amyloid (AL) und Transthyretin-bezogene Amyloid-Amyloidose (ATTR). Herzbildgebung wird derzeit für die Diagnose von ATTR verwendet, einschließlich planarer Szintigraphie mit knochensuchenden Radiopharmaka, kardialer Magnetresonanz und Echokardiographie mit globaler longitudinaler Belastungsbewertung. Obwohl semiquantitative Methoden zur Bewertung der Amyloidbelastung vorgeschlagen wurden, besteht ein Bedarf an quantitativen Methoden zur Längsschnittbeurteilung der Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Le Bois
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
  • Patient mit diagnostizierter kardialer Transthyretin-Amyloidose, bestätigt durch Szintigraphie
  • Patient mit unterschriebener Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischer AL-Amyloidose
  • Geschützter Patient: Major unter Vormundschaft, Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz, dem die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Transthyretin-bedingter kardialer Amyloidose
Knochenszintigraphie
Diagnosetest: Knochenszintigraphie
Knochenszintigraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung von SUVmax durch quantitative Analyse durch Bisphosphonat-Szintigraphie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredric MOUQUET, Hôpital Privé Le Bois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01795-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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