- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04856605
Bewertung des umblikalen Pilonidalsinus
Die Faktoren, die mit dem Auftreten und der Heilung der Nabelschnur-Pilonidalsinus-Krankheit verbunden sind
Zweck: Pilonidal-Sinus-Krankheit (PSD) ist eine chronische entzündliche Erkrankung der Haut aufgrund von implantierten losen Haaren. PSD wird häufig in der Sacrococcygeal-Region gesehen, kann aber auch in Achselhöhlen, Perineum, suprapubischen Regionen, an Händen und Nabel gesehen werden. Ziel dieses Projektes war es, Einflussfaktoren auf die Entstehung und Behandlung des Sinus pilonidalis umbilicalis zu finden.
Material und Methoden: In dieser prospektiven Querschnittsstudie untersuchten die Forscher 82 (19 weibliche, 63 männliche) Patienten mit einer Vorgeschichte einer Erkrankung des Nabelschnurbeins (z. prädisponierende Faktoren, Behandlungsmodalitäten) zwischen 2012 und 2020.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich bei den Teilnehmern um freiwillige Patienten, die zwischen März 2012 und Dezember 2020 mit Nabelsymptomen wie Nabelausfluss und Nabelschmerzen an der Medizinischen Fakultät der Universität Erzincan in die Ambulanz für Allgemeinchirurgie aufgenommen wurden. Bei allen Patienten wurde die Diagnose durch körperliche Untersuchung mit Ultraschall bestätigt. Patienten mit anderen Erkrankungen als der Nabelhöhle wurden von der Studie ausgeschlossen. Zu den Merkmalen der untersuchten Patienten gehören Alter, Geschlecht, Anamnese der interglutealen Nebenhöhlenerkrankung, Familienanamnese, Bauchrasur, tägliches Duschen, Behandlungsmodalität und Heilungsstatus. Es gab 3 Behandlungsmodalitäten: konservativer Ansatz (tägliches Duschen, Rasieren, Antibiotika bei Infektion); topische Behandlung mit Silbernitrat; chirurgischer Eingriff für die Nabelhöhle als Entfernung der Haare aus der Nasennebenhöhle ± Entfernung der Nasennebenhöhlen. Um festzustellen, ob sie „geheilt“ sind, haben die Ermittler unsere Patienten nachbeobachtet und sichergestellt, dass sie mindestens 2 Jahre lang keine Symptome hatten.
Chi-Quadrat-Tests wurden durchgeführt, um die Verteilung kategorialer Variablen zu vergleichen. Das Alter wurde als kontinuierliche Variable mit einem t-Test analysiert. Univariable und multivariable logistische Regressionsmodelle wurden verwendet, um Odds Ratios und 95 % Konfidenzintervalle zu berechnen. P-Werte von weniger als 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen. Statistische Analysen wurden mit R Version 3.6.1 durchgeführt (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria, https://www.r-project.org) Softwarepakete.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten mit Sinus pilonidalis umblica
Ausschlusskriterien:
- keine Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilungsstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
|
um die beste Heilungsmethode zu definieren.
Es wird anhand der Dauer (Tage) der Heilung gemessen.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholungsstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
|
um die beste Methode zur Rezidivprävention zu definieren.
Rezidive werden als eitriger Ausfluss über dem Bauchnabel bemerkt.
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Wundheilung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Ermittler messen täglich den Durchmesser (cm) der Wunde.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ARDA ISIK, MEDENIYET UNIVERSITY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- umblicalps
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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