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Atemanalyse von Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, mittels Infrarotspektroskopie (BREATH)

28. April 2021 aktualisiert von: MyLinh Duong, McMaster University
Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) im Atem von Patienten mit SARS-CoV-2 und Kontrollen in SARS-CoV-2-Atemproben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, in die Patienten aufgenommen werden, die sich im Krankenhaus vorstellen und auf SARS-CoV-2 getestet werden. Es wird zwei Kohorten geben, COVID-19-positiv und COVID-19-negativ, die eine Sammlung und Analyse der Ausatemluft mittels Infrarotspektroskopie durchführen, um die Zusammensetzung der VOCs zu charakterisieren und Unterschiede in den VOC-Profilen zwischen den beiden Gruppen zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Mylinh Duong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien für Covid-19-positive Patienten:

  • Klinisch auf SARS-CoV-2 getestet (vervollständigt durch Standard-Labortests, z. B. RT-PCR) mit positivem Ergebnis
  • Klinische Merkmale im Zusammenhang mit einer COVID-19-Erkrankung.

Einschlusskriterien für Covid-19-negative Patienten:

  • Negativer RT-PCR-COVID-19-Test
  • Ohne klinische Merkmale, die auf eine COVID-19-Erkrankung hinweisen.
  • Keine bekannten oder aktuellen Anzeichen einer Atemwegsinfektion, COPD, Asthma, interstitiellen Lungenerkrankungen, anderen entzündlichen Erkrankungen der Atemwege oder Lungenkrebs.
  • Kann eine Atemprobe abgeben (basierend auf klinischer Beurteilung).

Ausschlusskriterien für Covid-19-positive und -negative Patienten:

- Es kann keine Atemprobe bereitgestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SARS-CoV-2 positiv
Klinisch auf SARS-CoV-2 getestet (vervollständigt durch Standard-Labortests, z. B. RT-PCR) und mit einem positiven Ergebnis und klinischen Merkmalen, die einer COVID-19-Erkrankung entsprechen. Ziel der Forscher ist es, bei 50 % der Covid-positiven Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome Atemproben zu sammeln. Bei den übrigen Patienten werden Atemproben nach 7 Tagen nach Auftreten der Symptome entnommen.
SARS-CoV-2 negativ
Patienten mit einem negativen RT-PCR-COVID-19-Test und ohne klinische Anzeichen, die auf eine COVID-19-Erkrankung hinweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atem-VOCs bei Covid-positiven und -negativen Patienten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Untersuchung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) durch Infrarotspektroskopie im Atem von Patienten mit SARS-CoV-2 und Kontrollen, um festzustellen, ob VOCs in einer Atemprobe Covid-19-positive von Covid-19-negativen Patienten unterscheiden können.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Zeitpunkts des Symptombeginns auf VOCs bei Covid-19-positiven Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Es sollte die Auswirkung des Zeitpunkts des Symptombeginns auf VOCs im Atem von Covid-19-positiven Patienten untersucht werden. Ziel der Forscher ist es, bei 50 % der Covid-positiven Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome Atemproben zu sammeln. Bei den übrigen Patienten werden Atemproben nach 7 Tagen nach Auftreten der Symptome entnommen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Picomole Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12815

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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