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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit PF-06741086 bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit schwerer Hämophilie A oder mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B

29. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie bei Jugendlichen und Erwachsenen mit schwerem Verlauf (Gerinnungsfaktor-Aktivität

Es wird erwartet, dass die Behandlung mit PF-06741086 einen klinisch relevanten Vorteil und/oder einen wesentlichen Beitrag zur Patientenversorgung im Vergleich zu aktuellen Behandlungsmethoden für Hämophilie A oder B zeigt, da es anders wirkt als Faktorersatzprodukte und in Gegenwart von Inhibitoren wirkt . Die Möglichkeit einer einmal wöchentlichen (QW) subkutanen (s.c.) Verabreichung bietet Behandlungsoptionen in Ermangelung eines zuverlässigen Gefäßzugangs, erhöhten Komfort und kann eine bessere Compliance ermöglichen. Zusammen sollten diese Qualitäten zu einer Verringerung von Blutungsepisoden führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Specialized Hospital for the Active Treatment of Hematological Diseases - EAD, Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT "Prof.Dr. Stoyan Kirkovich"
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 306113
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt, Ltd
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Indien, 632004
        • Christian Medical College
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06156
        • Università degli Studi di Perugia, Azienda Ospedaliera di Perugia, Ospedale Santa Maria della
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Università degli Studi di Roma "Sapienza"-Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital - Transfusion Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Mexiko
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Inv. Clínica en Yucatán, S.C.P.
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation, 443079
        • FGBOU VO "Samara State Medical University" of MoH of Russia
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Mother and Child healthcare "Dr Vukan Cupic"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Health Research and Practice Center Gazi Hospital
      • Antalya, Truthahn, 07060
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep University Sahinbey Research and Training Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35210
        • Dr. Behcet Uz Child Diseases Surgery Education and Research Hospital
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Samsun, Truthahn, 55280
        • Ondokuz Mayıs University Medical Faculty
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health HTC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Washington Institute for Coagulation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 74 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit der Diagnose schwerer Hämophilie A oder mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B mit einem Mindestgewicht von 35 kg beim Screening.
  • Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter oder Betreuer des Teilnehmers, der in der Lage ist, eine unterschriebene Einverständniserklärung (oder gegebenenfalls eine geringfügige Zustimmung) abzugeben.

Teilnehmer, die in die Nicht-Inhibitor-Kohorte aufgenommen werden, müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Keine nachweisbare oder dokumentierte Vorgeschichte von Inhibitoren
  • Teilnehmer an der FVIII/FIX-Routineprophylaxe, die während 6 Monaten vor der Aufnahme mindestens 80 % Compliance mit dem geplanten Prophylaxeschema gezeigt haben und bereit sind, während der Beobachtungsphase weiterhin eine routinemäßige Prophylaxebehandlung mit FVIII/FIX-Ersatz zu erhalten.
  • Teilnehmer mit On-Demand-Behandlungsschema mit ≥ 6 akuten Blutungsepisoden (spontan oder traumatisch), die in den 6 Monaten vor der Aufnahme eine Gerinnungsfaktorinfusion erforderten und bereit sind, während der Beobachtungsphase weiterhin eine On-Demand-Behandlung zu erhalten.

Teilnehmer, die in die Inhibitor-Kohorte aufgenommen werden, müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Dokumentation eines aktuellen Inhibitors mit hohem Titer (≥5 BU/ml) oder eines aktuellen Inhibitors mit niedrigem Titer (<5 BU/ml), der gegenüber einem FVIII- oder FIX-Ersatz und mit einer FVIII- oder FIX-Wiederherstellung <60 % der erwarteten innerhalb der letzten 6 Monate vor der Aufnahme in die Beobachtungsphase
  • Hämophilie-A-Teilnehmer mit On-Demand-Behandlungsschema mit ≥6 Blutungsepisoden oder Hämophilie-B-Teilnehmer mit ≥4 Blutungsepisoden (spontan oder traumatisch), die eine Behandlung mit Bypass-Faktor während der 6 Monate vor der Aufnahme in die Beobachtungsphase benötigen und bereit sind, diese weiterhin zu erhalten -Bedarfsbehandlung während der Beobachtungsphase.
  • Teilnehmer, die während der Faktorersatztherapie Inhibitoren dokumentiert haben, die jedoch zum Zeitpunkt des Screenings nicht die im vorherigen Aufzählungspunkt beschriebenen quantitativen Inhibitorkriterien erfüllen (z. B. Teilnehmer mit einem zuvor dokumentierten Inhibitor mit hohem Titer (≥5 BU/ml) und deren Zustand eine erneute Provokation mit FVIII oder FIX-Ersatz ausschließt) können von Fall zu Fall mit vorheriger Zustimmung von Pfizer Medical Monitor für die Eignung in Betracht gezogen werden
  • Teilnehmer, die die oben genannten Blutungskriterien erfüllen und die sich einer Routineprophylaxe unterziehen (definiert als Behandlung durch IV-Injektion von Bypass-Faktor zur Vorbeugung von Blutungen) und in den 6 Monaten vor der Aufnahme mindestens 80 % Compliance mit dem geplanten Prophylaxeschema nachgewiesen haben, können sein Die Eignung wird von Fall zu Fall nach Absprache und Zustimmung des medizinischen Monitors von Pfizer geprüft.

Ausschlusskriterien

  • Frühere oder aktuelle Behandlung von und/oder Vorgeschichte von koronaren Herzkrankheiten, venösen oder arteriellen Thrombosen oder ischämischen Erkrankungen
  • Bekannter geplanter chirurgischer Eingriff während des geplanten Studienzeitraums.
  • Bekannter hämostatischer Defekt außer Hämophilie A oder B.
  • Abnorme Nieren- oder Leberfunktion
  • Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung
  • Abnorme hämatologische Parameter
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, und nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Aktuelle routinemäßige Prophylaxe mit Bypassing-Mitteln oder Nicht-Faktor-Ersatztherapie ohne Gerinnung oder vorherige Behandlung mit einem Gentherapieprodukt zur Behandlung von Hämophilie (Teilnehmer, die mit Bypassing-Mitteln prophylaktisch behandelt wurden oder die zuvor mit Non-Factor-Produkten behandelt wurden, können dies sein Einzelfallbetrachtung).

  • Regelmäßige Begleittherapie mit immunmodulatorischen Medikamenten

    - Laufende oder geplante Anwendung der Immuntoleranzinduktion während der Beobachtungsphase oder aktiven Behandlungsphase oder Prophylaxe mit FVIII- oder FIX-Ersatz zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung mit Studienintervention während der aktiven Behandlungsphase

  • Frühere Exposition gegenüber PF 06741086 während der Teilnahme an den Studien B7841002 und B7841003.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder Prüfimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
  • CD4-Zellzahl ≤ 200/μl, wenn Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv
  • Screening-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Personen mit Überempfindlichkeit oder einer allergischen Reaktion auf Hamsterprotein oder andere Komponenten der Studienintervention.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06741086
Die Teilnehmer werden der Behandlung mit PF-06741086 nach einer 6-monatigen Beobachtungsphase zu ihrem aktuellen Hämophilie-Regime zugewiesen.
Arzneimittel: PF-06741086
300 Milligramm (mg) subkutane (sc) Aufsättigungsdosis, gefolgt von 150 mg sq einmal wöchentlich (qw). 300 mg s.c. qw wird Teilnehmern verschrieben, die die Kriterien für die Dosiseskalation erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate (ABR) behandelter Blutungsereignisse
Zeitfenster: Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Abgeleitet für jeden Probanden für jeden Behandlungszeitraum unter Verwendung der folgenden Formel: ABR = Anzahl der behandlungsbedürftigen Blutungen/(Tage im Behandlungszeitraum/365,25)
Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Häufigkeit und Schweregrad thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern [ADA] gegen PF-06741086
Zeitfenster: Während der gesamten aktiven Behandlungsphase (12 Monate)
Während der gesamten aktiven Behandlungsphase (12 Monate)
Auftreten von klinisch signifikanten persistenten neutralisierenden Antikörpern [NAb] gegen PF-06741086
Zeitfenster: Während der gesamten aktiven Behandlungsphase (12 Monate)
Während der gesamten aktiven Behandlungsphase (12 Monate)
Häufigkeit und Schweregrad von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Während der gesamten aktiven Behandlungsphase (12 Monate)
Während der gesamten aktiven Behandlungsphase (12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Beobachtung und aktiven Behandlung (ca. 18 Monate)
Von der Baseline bis zur Beobachtung und aktiven Behandlung (ca. 18 Monate)
Auftreten klinisch signifikanter Laborwertabweichungen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Beobachtung und aktiven Behandlung (ca. 18 Monate)
Vom Screening bis zur Beobachtung und aktiven Behandlung (ca. 18 Monate)
Auftreten von schwerer Überempfindlichkeit und anaphylaktischen Reaktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Beobachtung und aktiven Behandlung (ca. 18 Monate)
Vom Screening bis zur Beobachtung und aktiven Behandlung (ca. 18 Monate)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Beobachtung und aktiven Behandlung (ca. 18 Monate)
Vom Screening bis zur Beobachtung und aktiven Behandlung (ca. 18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Beobachtung und aktiven Behandlung (ca. 18 Monate)
Von der Baseline bis zur Beobachtung und aktiven Behandlung (ca. 18 Monate)
Häufigkeit und Schweregrad der Thromboticangiopathie
Zeitfenster: Während der gesamten aktiven Behandlungsphase (12 Monate)
Während der gesamten aktiven Behandlungsphase (12 Monate)
Inzidenz einer intravaskulären Gerinnung/Verbrauchskoagulopathie
Zeitfenster: Während der gesamten aktiven Behandlungsphase (12 Monate)
Während der gesamten aktiven Behandlungsphase (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Gelenkblutungen
Zeitfenster: Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Auftreten spontaner Blutungen
Zeitfenster: Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Inzidenz von Zielgelenkblutungen
Zeitfenster: Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Häufigkeit totaler Blutungen (behandelt und unbehandelt)
Zeitfenster: Durch beobachtende und aktive Behandlungsphasen (18 Monate)
Durch beobachtende und aktive Behandlungsphasen (18 Monate)
Änderung des Hemophilia Joint Health Score (HJHS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im (Haemophilia Adult Quality of Life Questionnaire (Haem-A-QoL)
Zeitfenster: Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hämophilie-Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern (Haemo-QoL)
Zeitfenster: Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämophilie-Erwachsenenaktivitätenliste (HAL)
Zeitfenster: Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämophilie-Liste der pädiatrischen Aktivitäten (PedHAL)
Zeitfenster: Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Patient Global Impression of Change – Hämophilie (PGIC-H)
Zeitfenster: Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Änderung gegenüber der Baseline in EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate
Durch die Beobachtungsphase (6 Monate) und die aktive Behandlungsphase (12 Monate) für insgesamt etwa 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7841005
  • 2018-003660-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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