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Die Effizienz und der gingivale Gesundheitszustand von Hall- versus SDF-Techniken bei der Behandlung kariöser primärer Molaren

14. Mai 2021 aktualisiert von: Sarah Abdalla Ibrahim Abdalla

Die Effizienz und der gingivale Gesundheitszustand von Hall- versus SDF-Techniken bei der Behandlung kariöser primärer Molaren: Randomisierte klinische Studie

PICO-Frage:

Wird Silberdiaminfluorid im Vergleich zur Hall-Technik den gleichen Zahnfleischgesundheitsstatus bei der Behandlung von kariösen Milchzähnen haben?

Bevölkerung: karieskranke Kinder . Eingriff : Silberdiaminfluorid. Vergleich: Hallentechnik Ergebnis:

Primäres Ergebnis:

Zahnfleischgesundheitsmessgerät, modifizierter Gingivaindex, Messeinheitspunktzahl (0-1-2)

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Mundhygiene-Messgerät Modifizierter Plaque-Index , Maßeinheiten-Score (0-1-2)
  2. Digitales Chronometer zur Messung der Behandlungszeit, Messeinheit Minuten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnkaries, auch Karies genannt, kann in der frühen Kindheit an Milchzähnen auftreten, entsteht durch Wechselwirkung zwischen säureproduzierenden Bakterien und Kohlenhydraten. Die Karies entwickelt sich sowohl in den Kronen als auch in den Zahnwurzeln. Das Fortschreiten der Karies war abhängig vom Lebensstil des Kindes (z. B. hohe Anzahl kariogener Bakterien, unzureichender Speichelfluss, unzureichende Fluoridzufuhr und schlechte Mundhygiene). Um diese Krankheit zu vermeiden, sollte die richtige Mundhygiene eingehalten und der Lebensstil verbessert werden. Es gibt viele Methoden zur Behandlung des kariösen Zahns - wie; Hall-Technik und Silberdiaminfluorid Der erste Bericht über die Hall-Technik wurde 2007 von einer Allgemeinzahnärztin aus Aberdeen/Schottland, Dr. Norna Hall, veröffentlicht. Dr. Hall verwendete PMCs zur Wiederherstellung kariöser primärer Molaren, anstatt die Standardtechnik anzuwenden, und platzierte sie mit einer vereinfachten Methode

Frühere Studien haben empfohlen, dass Silberdiaminfluorid (SDF)-Lösung eine vorbeugende Wirkung bei der Behandlung von frühkindlicher Karies ECC haben würde. Es wurden jedoch noch keine gut konzipierten klinischen Studien durchgeführt, um die Wirkung von SDF auf die Kariesprävention zu untersuchen. Das Ziel ist nützlich, um frühkindliche Karies (ECC) zu stoppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Von 4 bis 6 Jahren
  • Klinische Diagnose eines Zahns mit Karies in primären Molaren im Schmelz oder Dentin ohne Pulpaerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Zahn mit Anzeichen und Symptomen einer Pulpanekrose
  • Zahn mit Wurzelkaries
  • Zahn mit spontanen Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe, die Karies in primären Backenzähnen hat und diese mit der Hall-Technik behandelt
Gerät: Halle Technik
Der erste Bericht über die Hall-Technik wurde 2007 von einer Allgemeinzahnärztin aus Aberdeen/Schottland, Dr. Norna Hall, veröffentlicht. Dr. Hall verwendete PMCs zur Wiederherstellung kariöser primärer Molaren, anstatt die Standardtechnik anzuwenden, und platzierte sie mit einer vereinfachten Methode.
Experimental: experimentelle Gruppe
Die Gruppe, die Karies in primären Backenzähnen hat und diese mit Silberdiaminfluorid (SDF)-Lösung behandelt, würde einen präventiven Erfolg bei der Behandlung frühkindlicher Karies ECC erzielen
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid
Frühere Studien haben empfohlen, dass Silberdiaminfluorid (SDF)-Lösung eine vorbeugende Wirkung bei der Behandlung von frühkindlicher Karies ECC haben würde. Es wurden jedoch noch keine gut konzipierten klinischen Studien durchgeführt, um die Wirkung von SDF auf die Kariesprävention zu untersuchen. Das Ziel ist nützlich, um frühkindliche Karies (ECC) zu stoppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit des Zahnfleisches
Zeitfenster: bis 1 Tag

Modifizierter Gingivaindex (0 = keine Schwellung

  1. = leichte Schwellung, keine Blutung nach sanfter Sondierung
  2. = mäßige bis starke Gingivaschwellung, Blutung nach Lufttrocknung
bis 1 Tag
Gesundheit des Zahnfleisches
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Modifizierter Gingivaindex (0 = keine Schwellung

  1. = leichte Schwellung, keine Blutung nach sanfter Sondierung
  2. = mäßige bis starke Gingivaschwellung, Blutung nach Lufttrocknung
bei 3 Monaten
Gesundheit des Zahnfleisches
Zeitfenster: mit 6 Monaten

Modifizierter Gingivaindex (0 = keine Schwellung

  1. = leichte Schwellung, keine Blutung nach sanfter Sondierung
  2. = mäßige bis starke Gingivaschwellung, Blutung nach Lufttrocknung
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundhygiene
Zeitfenster: bis zu einem Tag

Modifizierter Plaque-Index (0 = keine Plaque

  1. = dünne sichtbare Plaque, schwer zu identifizieren
  2. = dicke sichtbare Plaque, leicht zu erkennen
bis zu einem Tag
Mundhygiene
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Modifizierter Plaque-Index (0 = keine Plaque

  1. = dünne sichtbare Plaque, schwer zu identifizieren
  2. = dicke sichtbare Plaque, leicht zu erkennen
bei 3 Monaten
Mundhygiene
Zeitfenster: mit 6 Monaten

Modifizierter Plaqueindex (0 = keine Plaque

  1. = dünne sichtbare Plaque, schwer zu identifizieren
  2. = dicke sichtbare Plaque, leicht zu erkennen
mit 6 Monaten
Behandlungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
Digitaler Chronometer
während des Verfahrens
Behandlungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens in der zweiten Anwendung bei 6 Monaten
Digitaler Chronometer
während des Verfahrens in der zweiten Anwendung bei 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah Abdalla Ibrahim Abdalla

Ermittler

  • Studienstuhl: sherif B Eltaeil, Prof, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120 (Tumor Vaccine Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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