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う蝕第一大臼歯の管理におけるホール対SDF技術の効率と歯肉の健康状態

2021年5月14日 更新者:Sarah Abdalla Ibrahim Abdalla

う蝕第一大臼歯の管理におけるホール対SDF技術の効率と歯肉の健康状態:無作為化臨床試験

ピコの質問:

ホール法と比較して、ジアミンフッ化銀は虫歯のある乳臼歯の治療において同等の歯肉の健康状態を持ちますか?

人口:虫歯に苦しむ子供たち。 介入 : ジアミンフッ化銀。 比較: ホール テクニックの結果:

一次結果:

歯肉健康度測定装置修正歯肉指数、測定単位スコア(0-1-2)

副次的結果:

  1. 口腔衛生測定器修正プラーク指数、測定単位スコア(0-1-2)
  2. 治療時間計測装置デジタルクロノメーター、計測単位分

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

虫歯としても知られる齲蝕は、幼児期の乳歯に発生する可能性があり、酸を生成する細菌と炭水化物との相互作用によって形成されます。 虫歯は、歯冠と歯根の両方に発生します。 う蝕の進行は、子供のライフスタイルに左右されます(う蝕菌の数が多い、唾液の流れが不十分である、フッ化物への曝露が不十分である、口腔衛生が悪いなど)。 この病気を避けるには、適切な口腔衛生に従い、ライフスタイルを改善する必要があります。 虫歯を治療する方法はたくさんあります。ホール法とジアミンフッ化銀 ホール法に関する最初のレポートは、2007 年にアバディーン/スコットランドの一般歯科開業医である Norna Hall 博士によって発行されました。 ホール博士は、標準的な技術を使用するのではなく、単純化された方法を使用してそれらを配置するのではなく、PMC を使用して齲蝕の一次大臼歯を修復しました。

以前の研究では、フッ化ジアミン銀 (SDF) 溶液が幼児期のう蝕 ECC の管理に予防効果を発揮することが推奨されていました。 しかし、虫歯予防に対するSDFの効果を研究するための適切に設計された臨床試験はまだ実施されていません. この目的は、幼児期の虫歯 (ECC) を阻止するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 4歳から6歳まで
  • 歯髄疾患のないエナメル質または象牙質内の第一大臼歯のう蝕を伴う歯の臨床診断

除外基準:

  • 歯髄壊死の徴候と症状のある歯
  • 根カリエスのある歯
  • 自発痛のある歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
乳臼歯に虫歯があり、ホール法で治療しているグループ
ホール法に関する最初のレポートは、2007 年にアバディーン/スコットランドの一般歯科開業医である Norna Hall 博士によって発表されました。 ホール博士は、標準的な技術を使用するのではなく、単純化された方法を使用してそれらを配置するのではなく、PMC を使用して虫歯のある乳臼歯を修復しました。
実験的:実験グループ
乳臼歯に虫歯があり、ジアミンフッ化物(SDF)溶液で治療するグループは、幼児期の虫歯の管理に予防効果を発揮します ECC
以前の研究では、フッ化ジアミン銀 (SDF) 溶液が幼児期のう蝕 ECC の管理に予防効果を発揮することが推奨されていました。 しかし、虫歯予防に対するSDFの効果を研究するための適切に設計された臨床試験はまだ実施されていません. この目的は、幼児期の虫歯 (ECC) を阻止するのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉の健康
時間枠:1日まで

修正歯肉指数 (0 = 腫れなし)

  1. = 軽度の腫れ、優しくプロービングしても出血なし
  2. = 中等度から重度の歯肉の腫れ、風乾後の出血
1日まで
歯肉の健康
時間枠:3ヶ月で

修正歯肉指数 (0 = 腫れなし)

  1. = 軽度の腫れ、優しくプロービングしても出血なし
  2. = 中等度から重度の歯肉の腫れ、風乾後の出血
3ヶ月で
歯肉の健康
時間枠:6ヶ月で

修正歯肉指数 (0 = 腫れなし)

  1. = 軽度の腫れ、優しくプロービングしても出血なし
  2. = 中等度から重度の歯肉の腫れ、風乾後の出血
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔衛生
時間枠:1日まで

変更されたプラーク インデックス (0 = プラークなし

  1. = 薄い目に見えるプラーク、識別が難しい
  2. = 厚い目に見えるプラーク、簡単に検出
1日まで
口腔衛生
時間枠:3ヶ月で

変更されたプラーク インデックス (0 = プラークなし

  1. = 薄い目に見えるプラーク、識別が難しい
  2. = 厚い目に見えるプラーク、簡単に検出
3ヶ月で
口腔衛生
時間枠:6ヶ月で

変更されたプラーク インデックス (0 = プラークなし

  1. = 薄い目に見えるプラーク、識別が難しい
  2. = 厚い目に見えるプラーク、簡単に検出
6ヶ月で
治療時間
時間枠:手続き中
デジタルクロノメーター
手続き中
治療時間
時間枠:6ヶ月後の2回目の申請手続き中
デジタルクロノメーター
6ヶ月後の2回目の申請手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:sherif B Eltaeil, Prof、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月20日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月14日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 120 (Tumor Vaccine Group)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジアミンフッ化銀の臨床試験

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